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為了避免被外界污染,凈化空調(diào)系統(tǒng)資料和設(shè)備的選擇、加工工藝、加工裝置環(huán)境、設(shè)備部件儲(chǔ)存環(huán)境等,均有特別的要求。
[新鮮報(bào)價(jià)]泰安半導(dǎo)體凈化車間批發(fā)(2024更新成功)(今日/行情), 疫苗預(yù)灌封注射器產(chǎn)品。工作人員在做預(yù)灌封注射器產(chǎn)品灌裝操作及實(shí)時(shí)記錄。工作人員在做滅活疫苗預(yù)灌封注射器內(nèi)包材凈化傳遞。車間人員展示即將完成裝箱打包的、已賦藥品追溯碼的產(chǎn)品。包裝生產(chǎn)線上正在進(jìn)行鋁塑包裝的產(chǎn)品。滅活疫苗預(yù)灌封注射器產(chǎn)品物理檢查。南都記者 趙炎雄 攝生產(chǎn)區(qū)域約4400平方米左右康泰生物成立于1988年,作為國內(nèi)早從事工程乙肝疫苗生產(chǎn)和銷售的企業(yè)之一,從事免疫健康領(lǐng)域近30年。今年6月1日起,康泰生物的滅活疫苗在深圳開始接種,正式成為國內(nèi)第6家、廣東省獲批緊急使用的疫苗生產(chǎn)企業(yè)。
對(duì)于生物制藥車間來說,無論是原液還是成品階段,讓每一個(gè)生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)匹配合適的受控環(huán)境是車間設(shè)計(jì)的核心所在。“我們遵循行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和自己的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),采用更恰當(dāng)?shù)牟季帧⒓夹g(shù)系統(tǒng),可以有效地控制空氣污染和交叉感染的風(fēng)險(xiǎn),保障生產(chǎn)過程的連續(xù)性和可靠性。”CEDI西遞醫(yī)藥組設(shè)計(jì)師表示:“我們會(huì)根據(jù)使用方的工藝和產(chǎn)能,合理規(guī)劃平面布局以及專業(yè)配套系統(tǒng),舉個(gè)例子,假設(shè)是生物注射劑產(chǎn)線,我們會(huì)以其潔凈要求高的無菌生產(chǎn)核心區(qū)為重點(diǎn)開始往外一層層設(shè)計(jì)次級(jí)區(qū)域”。依據(jù)GMP規(guī)范,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10 Pa。以生物藥原液成品工藝階段的注射劑車間裝修方案來說,設(shè)計(jì)相同級(jí)別房間壓力依次遞增,使非凈化區(qū)至走廊形成由小到大的階梯式壓差梯度。進(jìn)入潔凈區(qū)的個(gè)房間設(shè)為凈化保護(hù)區(qū),壓力為0 Pa~5Pa,第個(gè)房間壓力為15 Pa……灌裝區(qū)因?yàn)槭轻t(yī)藥類產(chǎn)品生產(chǎn)工藝核心區(qū)域,要求保證其壓力高不受外部污染,所以要設(shè)計(jì)下沉式壓差梯度,CEIDI西遞設(shè)計(jì)師也會(huì)安排C級(jí)背景中局部A級(jí)保證密閉操作的安全性。對(duì)潔具間、滅菌間、軋蓋間采用相對(duì)負(fù)壓,防止熱濕、鋁屑等顆粒擴(kuò)散。
[新鮮報(bào)價(jià)]泰安半導(dǎo)體凈化車間批發(fā)(2024更新成功)(今日/行情), 4.2.3 消毒頻率4.2.4 注意事項(xiàng)倒入時(shí)應(yīng)與盆保持一定距離以免燙傷:塑料瓶不得放入盆內(nèi):甲醛倒入后應(yīng)迅速離開灌裝間。4.3 車間管道及灌裝設(shè)備(灌裝機(jī)、封蓋機(jī))的清洗、消毒4.3.1 每天早上開始生產(chǎn)前,水處理車間必須提前給生產(chǎn)車間供給合格的純凈水,生產(chǎn)車間必須提前用合格的臭氧純凈水清洗消毒管道、機(jī)器設(shè)備沖洗不少于10分鐘,并經(jīng)品控員檢測合格后方可開機(jī)生產(chǎn)。
規(guī)范車間的消毒管理制度,以保證生產(chǎn)環(huán)境符合要求,以確保產(chǎn)品質(zhì)量。適用于桶裝水生產(chǎn)車間。1 負(fù)責(zé)制定車間消毒方法,消毒頻率。2 消劑的確定、試驗(yàn)、檢驗(yàn)。3 監(jiān)督檢查消劑的配置、使用?!∵`反本制度的處罰權(quán)。嚴(yán)格按制定的車間消毒方法、消毒頻率進(jìn)行消毒,并記錄。4 車間消毒管理制度4.1 灌裝間地面、空間環(huán)境的消毒灌裝間按3.3-3.9㎡安裝1支15W紫外燈。當(dāng)停機(jī)進(jìn)餐時(shí)貨下班人員離開時(shí)必須開啟灌裝間所有紫外燈進(jìn)行殺菌消毒,開啟紫外燈后應(yīng)檢查其他工作狀態(tài),確保所有紫外燈都處于正常工作狀態(tài),否則應(yīng)及時(shí)請(qǐng)相關(guān)人員進(jìn)行檢修、更換。