PSR-SQ2000 自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀-蒸汽品質(zhì)檢測儀
PSR-SQ2000 自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀-蒸汽品質(zhì)檢測儀
用于測量:
·不凝結(jié)氣體 ·干度值 ·過熱度
2023新版GMP指南-質(zhì)量控制實驗室中有提到：純蒸汽指無熱原高純蒸汽，主要用于無菌制劑生產(chǎn)的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌。
A． 測試點及監(jiān)測頻率（取樣計劃）
純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果、風(fēng)險評估結(jié)果和生產(chǎn)需要定期監(jiān)測。所有的蒸汽點都應(yīng)進(jìn)行定期監(jiān)測，根據(jù)水點在循環(huán)系統(tǒng)中位置和功能不同，可以將水點分為關(guān)鍵點和非關(guān)鍵點，其檢測的頻率也有所不同。
建議關(guān)鍵點每月一次，非關(guān)鍵點兩個月一次。
B． 測試方法
取樣：取純蒸汽的冷凝水作為檢測樣品，具體操作同純化水及注射水的取樣。試驗方法：純蒸汽冷凝水的理化項目檢驗建議參照注射用水的檢驗方法和USO-NF 2021純蒸汽章節(jié)。純蒸汽的過熱度、干度值、不凝性氣體項目可參考ENZ85純蒸汽項下的規(guī)定。微生物檢驗建議只檢測細(xì)菌內(nèi)毒素項目。
EN285規(guī)程要求：滅菌用純蒸汽質(zhì)量 | ||
項目 | 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | 相關(guān)條目 |
不凝結(jié)氣體 | ≤3.5%（V/V） | 13.3.2 |
干度值 | ≥0.95（滅金屬裝載物） | 13.3.3 |
≥0.90（滅其他裝載物） | ||
過熱度 | ≤25℃ | 13.3.4 |
PSR-SQ2000 自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀-蒸汽品質(zhì)檢測儀是用來檢測純蒸汽的干度、過熱和不凝性氣體這三項指標(biāo)的。產(chǎn)品完全符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)HTM2010/EN285:2015，系統(tǒng)每個測試套件都能提供合格證書，冷凝水和氣體分離的測試原理都相同，區(qū)別在于使用的簡單和方便，提高客戶現(xiàn)場測試的效率和便捷以及冷卻循環(huán)水對周圍環(huán)境的影響。
PSR-SQ2000 自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀-蒸汽品質(zhì)檢測儀
性能特點
·用于檢測潔凈純蒸汽的物理特性（干度、過熱和不凝性氣體）
·設(shè)備符合HTM 2010/EN285相關(guān)要求
·全套設(shè)備操作簡單，無需繁瑣的管路連接
·不凝結(jié)氣體含量測試無需外接冷卻水，使用方便
·自帶LED背光燈，讀數(shù)清晰
·溫度實時顯示，便于控制蒸汽流速
·內(nèi)置充電電池，電量顯示/滿電續(xù)航4-6小時
·風(fēng)扇轉(zhuǎn)速可調(diào)
