包裝材料與標(biāo)簽印刷相適應(yīng)的要求：標(biāo)簽印墨不應(yīng)在包裝材料上滲透遷移或反應(yīng)，使用前包裝上印墨標(biāo)簽應(yīng)完整清晰。包裝材料對外在條件的敏感度要求：基于無菌醫(yī)療器械預(yù)期存貯和運輸環(huán)境，應(yīng)考慮包裝材料對溫度、水分、光線、氧、振動、壓力等條件的敏感度。醫(yī)用包裝的目的：在消毒滅菌領(lǐng)域，包裝的目的主要有以下的四點：-- 包裝材料必須允許所選擇滅菌劑的有效穿透，以及與選定滅菌方法的其他方面（例如干燥）相匹配。-- 包裝材料必須保證內(nèi)含物品的無菌性，直到無菌包被打開。-- 包裝材料應(yīng)該便利使用者打開無菌包時的無菌操作，而不能因此污染內(nèi)含物品。-- 無菌包內(nèi)的物品必須在使用時保持無菌性。無菌醫(yī)療器械包裝是醫(yī)療器械組成的一部分，它具有保護產(chǎn)品免受外界環(huán)境的污染。河南百級醫(yī)療器械包材哪家可靠

一次性使用無菌醫(yī)療器械分類：根據(jù)產(chǎn)品的用途不同分為：① 一次性使用輸液、輸血、注射器具。② 一次性衛(wèi)生敷料。③ 各種醫(yī)用導(dǎo)管以及其他。一次性使用無菌醫(yī)療器包裝：用于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的包裝，可對其進行滅菌，可進行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進行保護并且滅后能在一定期限內(nèi)（標(biāo)注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。也可以理解為：由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并滅菌后以無菌狀態(tài)供應(yīng)，醫(yī)療單位不需要再進行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械。滅菌醫(yī)療器械包材哪種好包裝方式除與滅菌方式相關(guān)外，還要考慮到滅菌物品。

醫(yī)療器械滅菌包裝一般是指直接與產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的部分，對于包裝材料的選擇也很重要，一般主要由紙塑袋 ( Paper - Poly Pouch) 、塑料袋(Poly Pouch)、透氣性極好透析紙 、 吸塑成型膜 (Form - Filled Film) ,這幾種類型。其包裝材料的性能包括：物理性能: 比如透氣性、阻隔性、各類機械強度等。透氣性、阻隔性即：“無菌屏障系統(tǒng)”成立的前提條件就是包裝材料和不同包裝材料通過特定工藝（通常是熱封）形成的密封系統(tǒng)均要能阻隔微生物！在這個概念上，可以把包裝材料分為多孔型材料和非多孔型材料，常見的滅菌包裝材料里，醫(yī)用包裝紙和Tyvek等屬于前者，而各類高分子復(fù)合薄膜、硬吸塑盒和其它復(fù)合材料屬于后者； 通常是包裝材料內(nèi)采用滅菌效果指示劑（生物指標(biāo)劑、化學(xué)指示劑）后，進行滅菌后觀察驗證。

一次性使用無菌醫(yī)療器械包裝型式介紹分類：按結(jié)構(gòu)可分為：平袋；管袋；自封袋；透氣窗袋；中封袋；頂頭袋；立體袋；吸塑（泡罩）；包裹材料等。按滅菌方式可分為：ETO環(huán)氧乙烷、高溫濕熱蒸汽，gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。袋類：適用范圍較為普遍也是較常用的一類。小到幾克縫合線或牙簽，大到kg/套/袋體外循環(huán)管路。如：牙簽、縫合針、醫(yī)用手套，醫(yī)用注射器，止血紗布，手術(shù)洞巾，醫(yī)用，手術(shù)衣，防護服等通用包裝以及透析器、醫(yī)用導(dǎo)管等醫(yī)療器械的包裝。而對于具有一定厚度或立體面類的產(chǎn)品，則建議優(yōu)先考慮使用內(nèi)部容積大的立體袋或者強度高頂頭袋。考慮到無菌包裝材料與器械直接或間接接觸，有關(guān)生物相容性的要求必須得到滿足。

經(jīng)研究證明使用棉布的成本是較高的，但是從早期到現(xiàn)在大家樂此不疲地在使用棉布。這個問題值得大家思考，我想較大的原因是我們沒有找到合適的包裝材料，如果有合適的包裝材料，大家何必冒這個風(fēng)險。第二個原因，有的老師可能接觸到了新型紡織品材料以后，覺得新型紡織品從肉眼觀察和普通棉布沒有差別。包括我自己也是這樣。我一次見到有資質(zhì)證明的紡織品包裝材料的時，從肉眼觀察沒有發(fā)現(xiàn)任何新型紡織品包裝材料與普通棉布的區(qū)別。專業(yè)的紡織品和普通紡織品是不一樣的。專業(yè)的紡織品包裝材料有一些性能上的指標(biāo)要求，比如抗張強度、撕裂強度、脹破強度、透氣性、抗?jié)B水性等要求，這些要求棉布是沒有的。所以棉布不是紡織品包裝材料，也不是合格的包裝材料。無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求，我國與之對應(yīng)的也是現(xiàn)行的GB/T 19633.1-2015。安徽常用醫(yī)療器械包材廠家排名

因為沒有一種包裝材料適用于所有的滅菌方式，因此在具體使用的時候還是有一個選擇的過程。河南百級醫(yī)療器械包材哪家可靠

根據(jù)法規(guī)要求，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄-植入性醫(yī)療器械/無菌醫(yī)療器械》中有如下規(guī)定：植入性無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進行進貨檢驗并保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明確中間品的存儲環(huán)境要求和存放時間，按文件要求定期檢測并保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)定期對檢測記錄進行匯總和趨勢分析。河南百級醫(yī)療器械包材哪家可靠

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