自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。明確說明用于一次性使用無菌醫(yī)療器械的單包裝袋即使是外購的產(chǎn)品，其生產(chǎn)環(huán)境也應(yīng)當(dāng)符合30萬級潔凈度要求。包裝材料的性能基本要求——保護(hù)產(chǎn)品的外觀和功能:1、無毒、無味。無穿孔、破損、撕裂、褶皺或局部薄厚不均。2、可接受的潔凈度、微粒污染和落絮水平。3、規(guī)定條件下沒有溶出物。4、良好的生物阻隔性。5、滿足基本的物理需求，不易老化。6、滿足基本的化學(xué)需求，酸堿度、氯化物。7、滅菌適應(yīng)性好，即滅菌前、滅菌中、滅菌后，材料及其圖層、印墨等不與器械發(fā)生反應(yīng)，對器械造成污染。無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。廣東無菌醫(yī)療器械包材怎么賣

醫(yī)用包裝袋材料應(yīng)與該醫(yī)用包裝袋所承擔(dān)的功能相協(xié)調(diào)。產(chǎn)品的醫(yī)用包裝袋一般分單體醫(yī)用包裝袋、中醫(yī)用包裝袋和外醫(yī)用包裝袋，它們對產(chǎn)品的作用各不相同.單體醫(yī)用包裝袋又稱小醫(yī)用包裝袋，其材料直接與產(chǎn)品相接觸，主要是保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量，多用軟醫(yī)用包裝袋材料，如塑料薄膜、紙張、鋁箔等.中醫(yī)用包裝袋是指將小醫(yī)用包裝袋的商品組成一個小的整體，如將10包裝在一個盒內(nèi).它需滿足裝潢與緩沖雙重功能，主要采用紙扳、加工紙等半硬性材料，并應(yīng)適于印刷、表面美觀等.外醫(yī)用包裝袋也稱作大醫(yī)用包裝袋，是集中醫(yī)用包裝袋于一體的容器，主要用來保障商品在流通中的安全，便于裝卸、運輸、，故又稱作運輸醫(yī)用包裝袋，其醫(yī)用包裝袋材料首先應(yīng)滿足防震功能，并兼顧裝潢需要，多采用瓦楞紙、木板、膠合板等硬性醫(yī)用包裝袋材料。廣東無菌醫(yī)療器械包材怎么賣無菌醫(yī)療器械包裝中存在液體時，應(yīng)對包材溶出物質(zhì)進(jìn)行評價。

眾所周知，醫(yī)療器械包裝市場跟醫(yī)療器械的市場規(guī)模是息息相關(guān)的。近幾年，隨著中層階級的人口群體不斷增長，推動了醫(yī)療器械市場的飛速發(fā)展，再加上“十三五”期間國家對于醫(yī)療器械行業(yè)的大力支持和投入。而且有了相關(guān)單位的支持和重視，醫(yī)療器械行業(yè)還會取得長足的發(fā)展。盡管長期以來醫(yī)療器械市場在我國發(fā)展中都是處于比較薄弱的一個環(huán)節(jié)，并且在高級醫(yī)療設(shè)備市場中，有80%的份額被跨國公司壟斷著，但是，這種情況已經(jīng)隨著社會的發(fā)展在不斷改善，這對于醫(yī)療器械包裝行業(yè)的發(fā)展來說無疑也是一個巨大的轉(zhuǎn)折點！

醫(yī)療器械滅菌包裝一般是指直接與產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的部分，對于包裝材料的選擇也很重要，一般主要由紙塑袋 ( Paper - Poly Pouch) 、塑料袋(Poly Pouch)、透氣性極好透析紙 、 吸塑成型膜 (Form - Filled Film) ,這幾種類型。其包裝材料的性能包括：物理性能: 比如透氣性、阻隔性、各類機(jī)械強(qiáng)度等。透氣性、阻隔性即：“無菌屏障系統(tǒng)”成立的前提條件就是包裝材料和不同包裝材料通過特定工藝（通常是熱封）形成的密封系統(tǒng)均要能阻隔微生物！在這個概念上，可以把包裝材料分為多孔型材料和非多孔型材料，常見的滅菌包裝材料里，醫(yī)用包裝紙和Tyvek等屬于前者，而各類高分子復(fù)合薄膜、硬吸塑盒和其它復(fù)合材料屬于后者； 通常是包裝材料內(nèi)采用滅菌效果指示劑（生物指標(biāo)劑、化學(xué)指示劑）后，進(jìn)行滅菌后觀察驗證。在消毒滅菌領(lǐng)域，包裝的目的主要有四點。

對醫(yī)用包裝袋材料的規(guī)格、色彩、圖案等均有不同要求，必須使之相適應(yīng)。流通周期是指商品到達(dá)消費者手中的預(yù)定期限，有些商品，如食品的保質(zhì)期限很短，有的可以較長，如日用品、服裝等，其醫(yī)用包裝袋材料應(yīng)滿足這些需要。在選擇醫(yī)用包裝袋材料時，先應(yīng)區(qū)分被醫(yī)用包裝袋物的品性，即把它們大致分為高、中、低三檔.對于高級產(chǎn)品，如儀器、儀表等，本身價格較高，為確保安全流通，就應(yīng)選用性能優(yōu)良的醫(yī)用包裝袋材料.另外，對于出口商品醫(yī)用包裝袋，化妝品醫(yī)用包裝袋，雖然不都是高級產(chǎn)品，但為了滿足消費對象的心理要求，往往也需采用高級醫(yī)用包裝袋材料.對于中檔產(chǎn)品，除考慮美觀外，還要多考慮經(jīng)濟(jì)性，其醫(yī)用包裝袋材料應(yīng)與之對等.對于低檔產(chǎn)品，一般是指人們消費量大的一類，則應(yīng)實惠，以經(jīng)濟(jì)性為考慮原則，則可選用低檔醫(yī)用包裝袋材料。無菌醫(yī)械包裝材料如何進(jìn)行評價？廣東醫(yī)療器械包材廠商

手術(shù)中使用受污染的器械，其結(jié)果可能是致命的。廣東無菌醫(yī)療器械包材怎么賣

紙塑包裝袋應(yīng)該符合YY/T 0698.5《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法》的要求；硬質(zhì)容器應(yīng)該符合YY/T 0698.8《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗方法》的要求。GB/T 19633標(biāo)準(zhǔn)中對包裝的材料或無菌屏障系統(tǒng)的要求非常細(xì)致：材料要求無味；無可瀝濾性物質(zhì)；材料功能不能有缺陷；重量有限制；清潔度有要求；較低的物理化學(xué)性能也有相應(yīng)的要求；材質(zhì)不能有害于人類健康等。廣東無菌醫(yī)療器械包材怎么賣

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