無菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計和開發(fā)是一項復(fù)雜而重要的系統(tǒng)性工作,無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇應(yīng)結(jié)合預(yù)期內(nèi)包裝物實際情況進行全方面的評價,一般考慮如下要求。微生物屏障能力,無菌包裝材料應(yīng)具有屏障微生物的能力,應(yīng)具有提供、維護產(chǎn)品無菌的基本功能。對于保障包裝的完整性和產(chǎn)品的安全起到十分重要的作用。對于無菌醫(yī)療器械來說,無菌性不能保障被認(rèn)為是較嚴(yán)重的不合格事件。評價微生物屏障特性的方法分兩類:①適用于不透性材料的方法(如:ISO5636.5:2003中規(guī)定的葛爾萊Gurley法、GB/T 458:2008肖波爾法)。②適用于透氣性材料的方法(如:YY/T0681.10透氣包裝材料微生物屏障試驗、ISO11607.1中5.2.3試驗方法、以0.45μm為參考值進行孔徑測定評價法(國際上一般認(rèn)為對微生物過濾的較大孔徑一般為0.45μm)。硬質(zhì)容器通常由鋁合金、不銹鋼或者塑料制成,并帶有可拆卸可密封的容器蓋。醫(yī)用包材哪個牌子好
雖然藥品的包裝不會直接接觸人體,或者像醫(yī)用制品那樣被埋放于人體內(nèi)部,但是也要嚴(yán)格符合衛(wèi)生以及穩(wěn)定性方面的要求,避免對人們的生命安全造成危害,所以所有用于藥品包裝的塑料材料,都必須符合國家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥包材規(guī)定,對于那些新研發(fā)出來的藥品包裝材料以及進口的藥品包裝材料,要通過申報和測試才能開始使用。雖然藥品的包裝不會直接接觸人體,或者像醫(yī)用制品那樣被埋放于人體內(nèi)部,但是也要嚴(yán)格符合衛(wèi)生以及穩(wěn)定性方面的要求,避免對人們的生命安全造成危害,所以所有用于藥品包裝的塑料材料,都必須符合國家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥包材規(guī)定。深圳醫(yī)用純鋁包材哪家有賣生物利用度高的同時密封性好、安全并且要極穩(wěn)定,便于攜帶和服用,目前發(fā)展市場廣闊。
滅菌前后的貯存壽命限度要求,應(yīng)考慮包裝材料無菌性的維持能力。有效期內(nèi)保持包裝材料的機械性能和化學(xué)性能的穩(wěn)定性,維護包裝系統(tǒng)的完整性。毒性物質(zhì)要求,在使用條件下,材料不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后,應(yīng)不含有或釋放出足以引起健康危害的毒性物質(zhì)。在規(guī)定的滅菌過程前、滅菌中和滅菌后,材料及其組成,如涂層、印墨或化學(xué)指示物等,不應(yīng)與醫(yī)療器械發(fā)生反應(yīng)、對其污染和/或向其遷移,從而不對醫(yī)療器械產(chǎn)生副作用。無菌包裝在保護產(chǎn)品維持無菌狀態(tài)的前提下,還應(yīng)便于開啟取用,開啟過程盡量避免產(chǎn)生撕屑,這就要求開啟的部位密封強度要適中?;跓o菌醫(yī)療器械預(yù)期存貯和運輸環(huán)境,應(yīng)考慮包裝材料對溫度、水分、光線、氧、振動、壓力等條件的敏感度。
一次性使用的產(chǎn)品,并帶有滅菌過程指示標(biāo)識的滅菌包裝產(chǎn)品,由透明或者帶顏色的(通常情況下為藍色,綠色,紫色)PET/CPP 復(fù)合醫(yī)用膜與醫(yī)用透析紙經(jīng)過特殊的技術(shù)工藝制作而成(EN868-5),可以延長滅菌物品無菌存放時間,并通過滅菌指示的顏色變化來辨別滅菌之前與滅菌之后的區(qū)別。目前,無菌屏障系統(tǒng)的主要包裝材料包括醫(yī)療級透析紙、淋膜/覆膜紙、特衛(wèi)強、PE、PP、PET、PVC等。不同的包裝材料適用不同的包裝形式,對應(yīng)不同的滅菌方式以及包裝內(nèi)容物。其中常用材料透析紙,其作用是只允許一部分東西穿透,阻止另一部分東西。這里允許的是諸如EO環(huán)氧乙烷滅菌或者STEAM高溫蒸汽滅菌因子,細(xì)菌是被阻隔在外的。在口服液方面也開始大面積的應(yīng)用軟質(zhì)塑料瓶進行包裝,對于那些容積較大勺液體藥品。
一次性醫(yī)療用品的塑料包裝是否屬醫(yī)療廢品.若不屬又屬什么?一 2003-06,我國頒布的《醫(yī)療廢物管理條例》正式實施,標(biāo)志著我國醫(yī)療廢物的處理進入法制化管理軌道。醫(yī)療垃圾的處理過程包括5個段式,即分類、保管、收集、運送及終結(jié)處理。二 醫(yī)療垃圾的分類是在醫(yī)療科室內(nèi)實行,主要責(zé)任人是垃圾的制造者醫(yī)護人員 。他們有責(zé)任將產(chǎn)生的醫(yī)療垃圾分類放人的容器中。三 醫(yī)療垃圾的收集、保管 醫(yī)療垃圾的收集、保管是醫(yī)院院務(wù)部門責(zé)任,主要由保潔人員將科室的醫(yī)用垃 圾捆扎收集送到醫(yī)院垃圾轉(zhuǎn)運站,根據(jù)標(biāo)志分別放置轉(zhuǎn)運站的容器中集中保管,等待城區(qū)垃圾處置中心專職人員運輸進行焚燒處理。高分子材料的發(fā)展促進了塑料包裝材料的醫(yī)用包裝材料中的地位。重慶醫(yī)用防水包材制造商
除了在藥品包裝中使用普遍外,還用于茶葉、糕點等其他食品的包裝。醫(yī)用包材哪個牌子好
通常消毒供應(yīng)中心人員面臨的情況是,各種包裝材料已經(jīng)在工作場所使用了。然而正是因為沒有一種包裝材料適用于所有的滅菌方式,因此在具體使用的時候還是有一個選擇的過程。只有專門為滅菌設(shè)計,并且通過FDA批準(zhǔn)的包裝材料才可以使用。此外,對于各種特定的滅菌方式,還有下面的一些基本要求:-- 壓力蒸汽滅菌 包裝材料必須能耐受121℃- 135℃的高溫,空氣的排出,水蒸氣的穿透以及包裝材料和內(nèi)含物品的干燥;-- 環(huán)氧乙烷滅菌 包裝材料必須允許環(huán)氧乙烷氣體的穿透以及排出(通風(fēng)過程);-- 干熱滅菌 包裝材料必須在2 – 3小時內(nèi)耐受160℃- 204℃的高溫,并不發(fā)生融化、燃燒或者其他的反應(yīng);-- 等離子體滅菌 包裝材料必須耐受極度真空、不吸收滅菌劑、不影響滅菌循環(huán),并且對待滅菌物品沒有損害。醫(yī)用包材哪個牌子好
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