在2006年廢止了EN 868-1《醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng) 通用要求和測(cè)試方法》，保留了EN868-2——EN868-10標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其部分內(nèi)容進(jìn)行了修訂。國(guó)內(nèi)的通用要求來(lái)自于GB/T 19633-2005《之后滅菌醫(yī)療器械的包裝》，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)等同于國(guó)際上的ISO 11607-1《滅菌醫(yī)療器械的包裝》。GB/T 19633-2005《之后滅菌醫(yī)療器械的包裝》標(biāo)準(zhǔn)已于2005年5月1日實(shí)施。ISO認(rèn)可的專門用的要求也就是EN 868-2——EN 868-10，對(duì)應(yīng)于我們國(guó)內(nèi)的YY/T 0698-2——YY/T 0698-10，此系列標(biāo)準(zhǔn)已自2010年的12月1日開始實(shí)施。無(wú)菌醫(yī)械包裝材料必要時(shí)應(yīng)驗(yàn)證在規(guī)定的滅菌器內(nèi)裝載形式下。成都醫(yī)療器械包材價(jià)錢

醫(yī)療器械包裝材料大致可分為柔性包裝材料和剛性包裝材料兩大類。就作用而言，醫(yī)療器械包裝材料可細(xì)分為保護(hù)性包裝材料、儲(chǔ)存/運(yùn)輸用包裝材料、無(wú)菌包裝材料和其它用途的包裝材料等。據(jù)美國(guó)一份包裝材料領(lǐng)域雜志的報(bào)道，當(dāng)前，全球醫(yī)療器械用包裝材料市場(chǎng)發(fā)展勢(shì)頭迅猛，2012~2018年間，該市場(chǎng)的年均復(fù)合增長(zhǎng)率為5.4%，只醫(yī)療器械專門用的一次性塑料包裝材料在2018年的銷售額即超過(guò)6000萬(wàn)美元。過(guò)去幾年中，全球醫(yī)療器械包裝材料行業(yè)的發(fā)展展現(xiàn)出了一些新動(dòng)向。防偽包裝新材料，近年來(lái),醫(yī)療器械防偽包裝新材料的開發(fā)如火如荼。這是由于特有的的外包裝更容易被用戶識(shí)別，從而有效減少仿冒產(chǎn)品爭(zhēng)奪市場(chǎng)和用戶的機(jī)會(huì)。因此，開發(fā)新穎的防偽包裝材料產(chǎn)品正成為國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)的新熱點(diǎn)。廣東百級(jí)醫(yī)療器械包材工廠無(wú)菌醫(yī)械包裝材料并在滅菌后容易釋放出滅菌劑。

無(wú)菌醫(yī)械包裝材料如何進(jìn)行評(píng)價(jià)？物理和化學(xué)性能要求：常見物理性能，如：透氣性能、抗張強(qiáng)度、厚度、撕裂度、微粒污染等；常見化學(xué)性能，如：溶出物、氣味、pH、氯化物、重金屬、易氧化物等。成型與密封過(guò)程的適應(yīng)性：如：密封的寬度與強(qiáng)度、完整性，封口剝開時(shí)是否分層或殘留撕屑的要求。與預(yù)期滅菌過(guò)程的適應(yīng)性：必要時(shí)應(yīng)驗(yàn)證在規(guī)定的滅菌器內(nèi)裝載形式下，包裝材料/系統(tǒng)對(duì)空氣和滅菌劑具有良好的透氣性，以達(dá)到滅菌所需的條件；并在滅菌后容易釋放出滅菌劑。同時(shí)要求不能存在由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響，如：材料的性能是否經(jīng)受規(guī)定的滅菌過(guò)程（如：滅菌參數(shù)、滅菌次數(shù)、滅菌方式等）后仍在規(guī)定的限度范圍之內(nèi)。通常該確認(rèn)過(guò)程在滅菌確認(rèn)時(shí)進(jìn)行。

紙塑包裝袋應(yīng)該符合YY/T 0698.5《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗(yàn)方法》的要求；硬質(zhì)容器應(yīng)該符合YY/T 0698.8《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗(yàn)方法》的要求。GB/T 19633標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)包裝的材料或無(wú)菌屏障系統(tǒng)的要求非常細(xì)致：材料要求無(wú)味；無(wú)可瀝濾性物質(zhì)；材料功能不能有缺陷；重量有限制；清潔度有要求；較低的物理化學(xué)性能也有相應(yīng)的要求；材質(zhì)不能有害于人類健康等。包裝過(guò)程的確認(rèn)包括安裝鑒定、運(yùn)行鑒定和性能鑒定。

近幾年來(lái)，基于著國(guó)家的一系列鼓勵(lì)企業(yè)新對(duì)于先進(jìn)醫(yī)療器械設(shè)備自主研發(fā)創(chuàng)新的扶持政策出臺(tái)，我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)不論是從服務(wù)水平還是技術(shù)水平以及成品質(zhì)量都有了巨大的進(jìn)步，而醫(yī)療器械對(duì)于包裝的要求是較高的，這對(duì)于醫(yī)療器械包裝行業(yè)的發(fā)展不管從數(shù)量上還是質(zhì)量上都是一種極大的刺激！據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)與投資分析報(bào)告》整理數(shù)據(jù)顯示，近五年，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平均增速為15%左右，高于同期國(guó)民經(jīng)濟(jì)平均增長(zhǎng)水平。截至2016年底，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)5800億元，預(yù)計(jì)到2020年，市場(chǎng)規(guī)模將突破8000億元。據(jù)數(shù)據(jù)表明截至2016年11月，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343家;全國(guó)共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)335725家。截至2017年4月，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)掛牌上市公司45家。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展空間如此巨大，這也給醫(yī)療器械包裝行業(yè)的發(fā)展留下了更為廣闊的空間。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝是醫(yī)療器械組成的一部分，它具有保護(hù)產(chǎn)品免受外界環(huán)境的污染。廣東百級(jí)醫(yī)療器械包材工廠

根據(jù)我國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 ，開放式的儲(chǔ)槽不應(yīng)用于滅菌物品的包裝。成都醫(yī)療器械包材價(jià)錢

過(guò)去兩年中，世界多個(gè)國(guó)家和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械管理法規(guī)進(jìn)行了調(diào)整，歐盟、東盟均出臺(tái)了各自的醫(yī)療器械管理新法規(guī)，這些新法規(guī)的出臺(tái)將對(duì)醫(yī)療器械包裝材料行業(yè)的發(fā)展前景產(chǎn)生一定影響。雖然不同國(guó)家和地區(qū)出臺(tái)的新法規(guī)略有差異，但其內(nèi)容均涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝的抗壓性、耐沖擊性（抗破裂性）、無(wú)菌屏障性能，對(duì)某些有特殊要求的醫(yī)療器械，還規(guī)定需要具有抗氧氣滲透的外包裝和防水性包裝。“國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇”是一個(gè)由世界主要醫(yī)療器械生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)組成的國(guó)際性行業(yè)組織機(jī)構(gòu)。據(jù)報(bào)道，該機(jī)構(gòu)秘書長(zhǎng)在不久前舉行的一次行業(yè)性國(guó)際會(huì)議上提出，醫(yī)療器械產(chǎn)品的全球大流通市場(chǎng)業(yè)已形成，為加強(qiáng)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管工作的融合，有必要針對(duì)醫(yī)療器械（包括其外包裝材料）建立統(tǒng)一的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，而目前的首要任務(wù)是修訂多年前制定的國(guó)際行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。舊版ISO13485涉及的無(wú)菌屏障性能要求及對(duì)精密器械產(chǎn)品的防水性要求、耐高溫及其它特殊要求等，如今看來(lái)已過(guò)時(shí)，亟須提高標(biāo)準(zhǔn)。成都醫(yī)療器械包材價(jià)錢

上海川沙東欣塑料制品廠致力于橡塑，是一家生產(chǎn)型的公司。公司業(yè)務(wù)分為塑料制品，醫(yī)療包裝，汽車配件等，目前不斷進(jìn)行創(chuàng)新和服務(wù)改進(jìn)，為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)。公司將不斷增強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)力，努力學(xué)習(xí)行業(yè)知識(shí)，遵守行業(yè)規(guī)范，植根于橡塑行業(yè)的發(fā)展。上海川沙東欣塑料憑借創(chuàng)新的產(chǎn)品、專業(yè)的服務(wù)、眾多的成功案例積累起來(lái)的聲譽(yù)和口碑，讓企業(yè)發(fā)展再上新高。