美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將無菌包裝材料列為第II類（有潛在風險）的醫(yī)療器械。手術(shù)中使用受污染的器械，其結(jié)果可能是致命的。因此，消毒供應(yīng)中心人員除了選擇合適的包裝材料之外，還應(yīng)該掌握如何構(gòu)建無菌屏障以保護無菌包內(nèi)物品免受污染的危害 。包裝始于選擇合適的包裝材料與包裝方法。包裝方式除與滅菌方式相關(guān)外，還要考慮到滅菌物品。對此人們已經(jīng)進行了很多的研究，而市面上也可以見到很多種的醫(yī)用包裝材料。了解滅菌方法以及包裝要求，能夠幫助消毒供應(yīng)中心人員在選擇包裝材料時做出正確的決定。通常消毒供應(yīng)中心人員面臨的情況是，各種包裝材料已經(jīng)在工作場所使用了。然而正是因為沒有一種包裝材料適用于所有的滅菌方式，因此在具體使用的時候還是有一個選擇的過程。無菌醫(yī)械包裝材料如何進行評價？滅菌前后的貯存壽命限度要求。青島常用醫(yī)療器械包材標準

包裝材料的執(zhí)行標準：關(guān)于無菌醫(yī)療器械包裝材料的標準：早在1997年，歐洲標準委員會CEN/TC102先后發(fā)布了EN868-1至 EN868-10等一系列標準和試驗方法，我國自2009年開始陸續(xù)將EN 868 系列標準轉(zhuǎn)化為之后滅菌醫(yī)療包裝原材料行業(yè)標準YY/T0698.1~YY/T0698.10。涵蓋了吸塑包裝共擠塑料膜、滅菌包裹材料、紙袋、組合袋、卷材、涂膠紙、非織造布材料等的要求和試驗方法。只有符合標準中要求的原材料才能進一步的被設(shè)計成無菌醫(yī)療器械包裝。 關(guān)于包裝過程確認標準：ISO 11607-2-2006是成形、密封和裝配過程的確認的要求， 我國與之對應(yīng)的是GB/T 19633.2-2015，該標準規(guī)定了之后滅菌醫(yī)療器械的包裝過程的開發(fā)與確認要求，包裝過程的確認包括安裝鑒定、運行鑒定和性能鑒定。蘇州常用醫(yī)療器械包材去哪買將無菌包裝材料列為第II類（有潛在風險）的醫(yī)療器械。

醫(yī)用包裝袋材料應(yīng)與該醫(yī)用包裝袋所承擔的功能相協(xié)調(diào)。產(chǎn)品的醫(yī)用包裝袋一般分單體醫(yī)用包裝袋、中醫(yī)用包裝袋和外醫(yī)用包裝袋，它們對產(chǎn)品的作用各不相同.單體醫(yī)用包裝袋又稱小醫(yī)用包裝袋，其材料直接與產(chǎn)品相接觸，主要是保護產(chǎn)品質(zhì)量，多用軟醫(yī)用包裝袋材料，如塑料薄膜、紙張、鋁箔等.中醫(yī)用包裝袋是指將小醫(yī)用包裝袋的商品組成一個小的整體，如將10包裝在一個盒內(nèi).它需滿足裝潢與緩沖雙重功能，主要采用紙扳、加工紙等半硬性材料，并應(yīng)適于印刷、表面美觀等.外醫(yī)用包裝袋也稱作大醫(yī)用包裝袋，是集中醫(yī)用包裝袋于一體的容器，主要用來保障商品在流通中的安全，便于裝卸、運輸、，故又稱作運輸醫(yī)用包裝袋，其醫(yī)用包裝袋材料首先應(yīng)滿足防震功能，并兼顧裝潢需要，多采用瓦楞紙、木板、膠合板等硬性醫(yī)用包裝袋材料。

包裝材料與標識方式的相容性︰標識方法必須對包裝材料與采用的滅菌過程的相容性無不良影響﹐印刷或書寫所采用的油墨不會轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品上﹐也不會和包裝材料起反應(yīng)而影響包裝材料的效用﹐也不會變色而使標識變的模糊不清﹐對固定在包裝材料表面的標識﹐其附著方式必須能耐受滅菌過程的使用及制造廠規(guī)定的貯存和運輸條件。包裝材料能夠提供對物理﹑化學和微生物的防護。包裝材料在使用場所與使用者撕開包裝取出使用時的要求相容性。在使用條件下﹐在滅菌前﹑中·后﹐包裝材料不可釋放已知是有毒的﹐其數(shù)量足以對健康危害的物質(zhì)。提到包裝，日常生活中的包裝琳瑯滿目。

根據(jù)法規(guī)要求，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄-植入性醫(yī)療器械/無菌醫(yī)療器械》中有如下規(guī)定：植入性無菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標準的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進行進貨檢驗并保持相關(guān)記錄。應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明確中間品的存儲環(huán)境要求和存放時間，按文件要求定期檢測并保持相關(guān)記錄。應(yīng)當定期對檢測記錄進行匯總和趨勢分析。包裝材料在進行生物相容性評價前應(yīng)經(jīng)過與產(chǎn)品類似或更嚴的滅菌工藝滅菌。河北一次性醫(yī)療器械包材哪家強

密封的寬度與強度、完整性，封口剝開時是否分層或殘留撕屑的要求。青島常用醫(yī)療器械包材標準

　之所以強調(diào)醫(yī)療器械滅菌包裝與其他包裝的區(qū)別，是因為包裝系統(tǒng)在密封過程完成后必須經(jīng)過預先設(shè)計的滅菌過程，當然，這也考慮到包裝材料本身對滅菌過程的適用性。常見滅菌過程對材料的要求不盡相同，例如，環(huán)氧乙烷要求組成包裝系統(tǒng)的材料至少具有一定程度的透氣性。包裝工藝驗證的具體定義并不那么容易描述。一般而言，工序確認被解釋為一個有文件記錄的過程，這是一個將與任何產(chǎn)品包裝工序的安全和質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定性有關(guān)的因素和信息記錄到確認報告中的問題。青島常用醫(yī)療器械包材標準

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