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安徽常用醫(yī)療器械包材標(biāo)準(zhǔn)

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2023-05-25

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械包裝型式介紹分類(lèi):按結(jié)構(gòu)可分為:平袋;管袋;自封袋;透氣窗袋;中封袋;頂頭袋;立體袋;吸塑(泡罩);包裹材料等。按滅菌方式可分為:ETO環(huán)氧乙烷、高溫濕熱蒸汽,gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。袋類(lèi):適用范圍較為普遍也是較常用的一類(lèi)。小到幾克縫合線或牙簽,大到kg/套/袋體外循環(huán)管路。如:牙簽、縫合針、醫(yī)用手套,醫(yī)用注射器,止血紗布,手術(shù)洞巾,醫(yī)用,手術(shù)衣,防護(hù)服等通用包裝以及透析器、醫(yī)用導(dǎo)管等醫(yī)療器械的包裝。而對(duì)于具有一定厚度或立體面類(lèi)的產(chǎn)品,則建議優(yōu)先考慮使用內(nèi)部容積大的立體袋或者強(qiáng)度高頂頭袋。無(wú)菌醫(yī)械包裝材料必要時(shí)應(yīng)驗(yàn)證在規(guī)定的滅菌器內(nèi)裝載形式下。安徽常用醫(yī)療器械包材標(biāo)準(zhǔn)

袋或小袋材料:一般有通氣型和不通氣型的薄膜袋,如透氣袋、易撕袋等。為了確保產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平,無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家必須對(duì)醫(yī)用包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格的選擇。作為無(wú)菌醫(yī)療包裝生產(chǎn)企業(yè)也必須嚴(yán)格控制包裝生產(chǎn)過(guò)程。鑒于常用的這三類(lèi)包裝材料,醫(yī)療器械無(wú)菌包裝形式又可大致分為如下三類(lèi)形式:軟吸塑成型-填充-熱封包裝系統(tǒng);適用產(chǎn)量較大的一、二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品,如各種注射器、醫(yī)用導(dǎo)管插管等,以及簡(jiǎn)單的三類(lèi)醫(yī)療器械,典型的如靜脈留置針等。無(wú)菌吸塑盒-蓋材包裝系統(tǒng):這類(lèi)包裝是采用各類(lèi)醫(yī)用吸塑盒直接與各種適合熱封的、形狀按預(yù)先裁好的蓋材熱封類(lèi)袋體包裝系統(tǒng):如紙塑袋,紙袋,帶Tyyek的鋁箔復(fù)合袋等產(chǎn)品。在國(guó)內(nèi),這些產(chǎn)品中如頂頭袋及中封袋,由于對(duì)透氣窗口的特殊設(shè)計(jì),節(jié)約了材料成本,受到很多醫(yī)療器械企業(yè)的歡迎。青島醫(yī)療器械包材應(yīng)用對(duì)于保障包裝的完整性和產(chǎn)品的安全起到十分重要的作用。

目前,隨著科技的不斷發(fā)展與進(jìn)步,醫(yī)療器械在家庭生活中越來(lái)越普遍,但對(duì)于中高級(jí)醫(yī)療器械的緩沖保護(hù)一般選擇使用泡沫塑料來(lái)完成,然后再將其置于瓦楞紙箱中,完成之后的運(yùn)輸銷(xiāo)售。毫無(wú)疑問(wèn),泡沫塑料用于醫(yī)療器械包裝能夠有效地實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械在運(yùn)輸儲(chǔ)存等過(guò)程中的保護(hù)功能,但在滿意綠色包裝、節(jié)省能源,實(shí)現(xiàn)包裝材料的可持續(xù)發(fā)展等方面就稍遜一籌了。該包裝方法雖能很好地保護(hù)其在運(yùn)輸銷(xiāo)售過(guò)程中免受撞擊、震驚等的傷害,但也不可避免地?fù)碛斜锥?①泡沫塑料難以降解,不利于回收使用,與如今提倡的可持續(xù)發(fā)展背道而馳;②泡沫塑料模具費(fèi)用高,從生產(chǎn)廠家角度動(dòng)身不滿意節(jié)省成本的要求;③泡沫塑料緩沖件在裝箱使用前不能夠進(jìn)行折疊堆放,占用空間,造成鋪張。

隨著近年來(lái)新技術(shù)的不斷涌現(xiàn),大量適用于醫(yī)療器械外包裝制作的特種新材料問(wèn)世,重新修訂ISO13485和ISO11607的呼聲隨之高漲。該秘書(shū)長(zhǎng)還指出,新版ISO13485將在醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝的微生物屏障、抗撕裂性能、防水防濕氣滲透、材料的延展性及其他材料要求等方面作出具體規(guī)定,并強(qiáng)制要求醫(yī)療器械外包裝生產(chǎn)商參照?qǐng)?zhí)行??梢灶A(yù)期,一旦ISO13485及ISO11607的修訂工作完成,全球醫(yī)療器械包裝材料行業(yè)必將面臨更高的質(zhì)量要求,相關(guān)包裝材料產(chǎn)品的發(fā)展動(dòng)向也將受到影響。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是一項(xiàng)復(fù)雜而重要的系統(tǒng)性工作。

就我來(lái)說(shuō),剛開(kāi)始不太相信新型紡織品包裝材料的性能,我只是看到老師在講課的時(shí)候說(shuō)它不掉絮,抗?jié)B水。我自己做了一個(gè)小實(shí)驗(yàn),將相同量的礦泉水,倒在不同的紡織品包裝材料上,普通的棉布半個(gè)小時(shí)后,礦泉水被完全吸收,而兩種不同品牌的新型紡織品上的礦泉水在半個(gè)小時(shí)后都沒(méi)有滲透進(jìn)包裝材料內(nèi)。醫(yī)用紙塑包裝材料大家用的也比較多,為一次性使用包裝材料,要注意跟器械的匹配性。其中,帶滅菌指示標(biāo)識(shí)的包裝材料一定要有衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的報(bào)告。醫(yī)用無(wú)紡布包裝材料,優(yōu)點(diǎn)在此不做提及,我們使用時(shí)發(fā)現(xiàn)其破損率較高,尤其在工作繁忙時(shí),較重的包下面會(huì)有破洞。市面上可以見(jiàn)到很多種的醫(yī)用包裝材料。蘇州常用醫(yī)療器械包材哪家優(yōu)惠

對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械來(lái)說(shuō),無(wú)菌性不能保障被認(rèn)為是較佳嚴(yán)重的不合格事件。安徽常用醫(yī)療器械包材標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)醫(yī)用包裝袋材料的規(guī)格、色彩、圖案等均有不同要求,必須使之相適應(yīng)。流通周期是指商品到達(dá)消費(fèi)者手中的預(yù)定期限,有些商品,如食品的保質(zhì)期限很短,有的可以較長(zhǎng),如日用品、服裝等,其醫(yī)用包裝袋材料應(yīng)滿足這些需要。在選擇醫(yī)用包裝袋材料時(shí),先應(yīng)區(qū)分被醫(yī)用包裝袋物的品性,即把它們大致分為高、中、低三檔.對(duì)于高級(jí)產(chǎn)品,如儀器、儀表等,本身價(jià)格較高,為確保安全流通,就應(yīng)選用性能優(yōu)良的醫(yī)用包裝袋材料.另外,對(duì)于出口商品醫(yī)用包裝袋,化妝品醫(yī)用包裝袋,雖然不都是高級(jí)產(chǎn)品,但為了滿足消費(fèi)對(duì)象的心理要求,往往也需采用高級(jí)醫(yī)用包裝袋材料.對(duì)于中檔產(chǎn)品,除考慮美觀外,還要多考慮經(jīng)濟(jì)性,其醫(yī)用包裝袋材料應(yīng)與之對(duì)等.對(duì)于低檔產(chǎn)品,一般是指人們消費(fèi)量大的一類(lèi),則應(yīng)實(shí)惠,以經(jīng)濟(jì)性為考慮原則,則可選用低檔醫(yī)用包裝袋材料。安徽常用醫(yī)療器械包材標(biāo)準(zhǔn)

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