科技之光,研發(fā)未來(lái)-特殊染色技術(shù)服務(wù)檢測(cè)中心
常規(guī)HE染色技術(shù)服務(wù)檢測(cè)中心:專業(yè)、高效-生物醫(yī)學(xué)
科研的基石與質(zhì)量的保障-動(dòng)物模型復(fù)制實(shí)驗(yàn)服務(wù)檢測(cè)中心
科技之光照亮生命奧秘-細(xì)胞熒光顯微鏡檢測(cè)服務(wù)檢測(cè)中心
揭秘微觀世界的窗口-細(xì)胞電鏡檢測(cè)服務(wù)檢測(cè)中心
科研的基石與創(chuàng)新的搖籃-細(xì)胞分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)服務(wù)檢測(cè)中心
科研的堅(jiān)實(shí)后盾-大小動(dòng)物學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)服務(wù)檢測(cè)中心
推動(dòng)生命科學(xué)進(jìn)步的基石-細(xì)胞生物學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)服務(wù)
科技前沿的守護(hù)者-細(xì)胞藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)服務(wù)檢測(cè)中心
科研前沿的探索者-細(xì)胞遷移與侵襲實(shí)驗(yàn)服務(wù)檢測(cè)中心
無(wú)菌隔離操作系統(tǒng)是根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求,經(jīng)專門設(shè)計(jì)制造,用于醫(yī)藥保健產(chǎn)品及需要更高級(jí)別的環(huán)境控制防護(hù)的屏障系統(tǒng),該系統(tǒng)可**限度的防治產(chǎn)品受到污染,保護(hù)操作者的安全,避免受到毒性物質(zhì)的傷害。為無(wú)菌試驗(yàn)、無(wú)菌生產(chǎn)及高致敏性、毒***物生產(chǎn)防護(hù)提供**的環(huán)境控制技術(shù)解決方案。無(wú)菌隔離系統(tǒng)是新版GMP中對(duì)設(shè)備硬件組成重要提升的一項(xiàng),在設(shè)備制作前需選擇合適的隔離系統(tǒng),根據(jù)隔離系統(tǒng)家族對(duì)密閉性等、循環(huán)方式、氣流組織方式,無(wú)菌隔離操作系統(tǒng)劃分為以下級(jí)別:/LABS/RABS/ISOLATOR。隔離器同時(shí)降低了對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制的要求,簡(jiǎn)化了人員更衣等程序。上海新款隔離器制作廠家
無(wú)菌隔離器驗(yàn)證方法:1、艙體密閉性確認(rèn)通過(guò)無(wú)菌隔離器全靜態(tài)封閉狀態(tài)下的壓力維持能力來(lái)判斷無(wú)菌隔離器的密閉性能是否達(dá)到要求。①關(guān)閉無(wú)菌隔離器房間的門窗,排除對(duì)溫度影響較大的其它設(shè)備影響,盡量減少人員出入。②關(guān)閉無(wú)菌隔離器艙體大門、傳遞門及所有檢測(cè)口,開啟無(wú)菌隔離器,進(jìn)入壓力運(yùn)行界面,點(diǎn)擊“開壓力測(cè)試”后艙體開始自動(dòng)充氣壓力升至60Pa以上。③當(dāng)顯示壓力緩緩降至60Pa時(shí),自動(dòng)開始計(jì)時(shí),壓力下降至42Pa時(shí)自動(dòng)停止計(jì)時(shí),點(diǎn)擊“壓力測(cè)試結(jié)果打印”,打印測(cè)試結(jié)果(另傳遞艙密閉性測(cè)試等同)。④計(jì)算小時(shí)體積泄漏率Q/V=60(Ps—Pt)/(Pt×t)式中:Q/V:小時(shí)體積泄漏率;Ps:起始?jí)毫t:結(jié)束壓力;t:壓力下降均值,min。判定標(biāo)準(zhǔn):1小時(shí)泄漏率Q/V≤。如果三次測(cè)試艙體,泄漏率均小于,說(shuō)明該無(wú)菌隔離器密閉性能良好,可防止外界微生物的進(jìn)入。 泰州本地隔離器廠家哪家好隔離器無(wú)菌檢查過(guò)程中,操作者的操作視野不受阻擋,能在自然狀態(tài)下觀察到關(guān)鍵工藝位置。
第二代:隨著對(duì)無(wú)菌隔離技術(shù)和滅菌技術(shù)的發(fā)展,無(wú)菌隔離器發(fā)展為以不銹鋼材料為主體結(jié)構(gòu)材料,但結(jié)構(gòu)上仍然保留了艙體內(nèi)紊流設(shè)計(jì)。滅菌方式以連接外置的汽化或噴霧的過(guò)氧化氫設(shè)備為主。第三代:為加強(qiáng)無(wú)菌隔離器使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)控制和基于操作人員職業(yè)健康方面的考慮,無(wú)菌隔離器發(fā)展為以不銹鋼為主體材料,單向流設(shè)計(jì),集成在線環(huán)境監(jiān)測(cè)裝置,汽化過(guò)氧化氫滅菌系統(tǒng)與隔離器集成。具備電子簽名和電子記錄要求,實(shí)現(xiàn)記錄的災(zāi)難恢復(fù)、審計(jì)追蹤等數(shù)據(jù)完整性的法規(guī)要求。
沉降菌檢測(cè)取胰酪大豆胨瓊脂平皿培養(yǎng)基15個(gè),擺放在隔離器艙體操作臺(tái)面上,臺(tái)面兩側(cè)各放置6個(gè)平皿,臺(tái)面左右兩側(cè)各放置1個(gè)平皿,垃圾桶底部放置1個(gè)平皿。平皿暴露采樣4小時(shí),同時(shí)取3只培養(yǎng)基作空白對(duì)照,采集完的培養(yǎng)基及空白對(duì)照培養(yǎng)基置于20~25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)72小時(shí)后,再轉(zhuǎn)入30~35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí),記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量。浮游菌檢測(cè)取樣點(diǎn)為隔離器操作平臺(tái)的左右各1個(gè)點(diǎn),使用胰酪大豆胨瓊脂平皿,在取樣點(diǎn)工作區(qū)附近放置取樣器,進(jìn)行空氣取樣,各取樣點(diǎn)的取樣量為1000升,同時(shí)取3只培養(yǎng)基作空白對(duì)照,采集完的培養(yǎng)基及空白對(duì)照培養(yǎng)基置于20~25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)72小時(shí)后,再轉(zhuǎn)入30~35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí),記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量。表面微生物的檢測(cè)取胰酪大豆胨瓊脂接觸碟培養(yǎng)基6個(gè)分別對(duì)隔離器艙體內(nèi)表面的上部、下部、左部、右部、前部、后部進(jìn)行接觸10秒采樣;取胰酪大豆胨瓊脂接品平皿培養(yǎng)基(TSA)分別對(duì)8個(gè)手套指模進(jìn)行取樣,同時(shí)取3只培養(yǎng)基作空白對(duì)照,采集完的培養(yǎng)基及空白對(duì)照培養(yǎng)基置于20~25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)72小時(shí)后,再轉(zhuǎn)入30~35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí),記錄培養(yǎng)皿中菌落數(shù)量。 目前無(wú)菌隔離器的滅菌通常是采用過(guò)氧化氫蒸汽滅菌劑來(lái)進(jìn)行。
無(wú)菌隔離器驗(yàn)證方法:3、過(guò)氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認(rèn)通過(guò)對(duì)無(wú)菌隔離器的VHPS濃度及分布的狀態(tài)進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試,以確認(rèn)其是否滿足艙內(nèi)滅菌的儀器。檢測(cè)方法如下:①開啟設(shè)備自動(dòng)運(yùn)行程序。②在滅菌階段開始時(shí),記錄艙內(nèi)初始過(guò)氧化氫濃度和相對(duì)濕度讀數(shù),然后間隔2min記錄一次過(guò)氧化氫濃度和相對(duì)濕度讀數(shù),直至滅菌階段結(jié)束。③將過(guò)氧化氫蒸汽化學(xué)指示劑分布于各測(cè)試點(diǎn),在過(guò)氧化氫滅菌過(guò)程中觀察其變***況,并對(duì)各點(diǎn)衍射進(jìn)行比對(duì)。判定標(biāo)準(zhǔn):①VHPS滅菌系統(tǒng)在正常運(yùn)行情況下,滅菌初始調(diào)節(jié)后艙內(nèi)氣態(tài)過(guò)氧化氫濃度應(yīng)不低于125ppm。②分布于艙內(nèi)各測(cè)試點(diǎn)過(guò)氧化氫蒸汽指示劑均能***變色,各指示條變色后顏色基本一致,無(wú)肉眼可見的***性差異。每次擦拭隔離器,使用抹布的清潔面,擦拭的路徑有一定重疊。不能以圓周方式進(jìn)行清潔。上海新款隔離器制作廠家
對(duì)于隔離器上的管道,廢液管道、環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)管道的微生物控制需要建立。上海新款隔離器制作廠家
無(wú)菌隔離器驗(yàn)證方法:4、過(guò)氧化氫滅菌效果確認(rèn)通過(guò)滅菌過(guò)程中對(duì)無(wú)菌隔離器內(nèi)部氣化過(guò)氧化氫滅菌的滅菌效力進(jìn)行確認(rèn),確保其達(dá)到預(yù)期的滅菌效果。①在無(wú)菌隔離器艙內(nèi)各指定點(diǎn)放置嗜熱脂肪芽孢菌。②設(shè)定無(wú)菌隔離器運(yùn)行參數(shù),將運(yùn)行參數(shù)記錄于表格中。③啟動(dòng)無(wú)菌隔離器自動(dòng)運(yùn)行程序,待無(wú)菌隔離器通風(fēng)程序結(jié)束后,迅速將BI取下,并在無(wú)菌條件下接種至TSB培養(yǎng)基中。④在無(wú)菌條件下,將一片未直接接觸VHPS的BI接種至TSB培養(yǎng)基中,作為陽(yáng)性對(duì)照管,另一只含TSB培養(yǎng)基的試管作為陰性對(duì)照管。⑤將所有試驗(yàn)培養(yǎng)基試管置于55-60℃恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)7天,觀察培養(yǎng)基是否渾濁。判定標(biāo)準(zhǔn):①同次試驗(yàn)中,試驗(yàn)組中接種BI的TSB培養(yǎng)基均為長(zhǎng)菌(為渾濁),陽(yáng)性對(duì)照有菌生長(zhǎng)(渾濁),陰性對(duì)照無(wú)菌生長(zhǎng),判定滅菌合格。②試驗(yàn)組中TSB培養(yǎng)基有菌生長(zhǎng),陽(yáng)性對(duì)照組有菌生長(zhǎng),判定為滅菌不合格。③陽(yáng)性對(duì)照組無(wú)菌生長(zhǎng)或陰性對(duì)照組有菌生長(zhǎng),試驗(yàn)組結(jié)果不管如何,均判定本次試驗(yàn)無(wú)效。通過(guò)對(duì)無(wú)菌隔離器的驗(yàn)證,可以證明無(wú)菌隔離器是否可用于無(wú)菌檢驗(yàn),避免了實(shí)驗(yàn)用品和輔助設(shè)備的污染,且日常采取了正確的啟用程序,能夠保證良好的無(wú)菌檢驗(yàn)效果。通過(guò)驗(yàn)證,可以降低日常維護(hù)成本。 上海新款隔離器制作廠家