無(wú)菌隔離器中殘留過(guò)氧化氫的控制在無(wú)菌隔離技術(shù)中的一個(gè)重要問(wèn)題就是，如何減少隔離器中殘留過(guò)氧化氫對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。常規(guī)情況下，通常采用引入大量無(wú)菌空氣至隔離罩中，并通過(guò)排風(fēng)過(guò)程盡可能地降低隔離器中空氣過(guò)氧化氫的含量。目前的隔離器可以達(dá)到將過(guò)氧化氫濃度降低至10-6甚至更低的水平，在這樣的情況下如果進(jìn)行連續(xù)的生產(chǎn)，后續(xù)批次的產(chǎn)品所接觸的過(guò)氧化氫濃度會(huì)更低。現(xiàn)在隔離器生產(chǎn)廠商也正在對(duì)極低濃度進(jìn)行研究，例如(1～30)×10-8的濃度下過(guò)氧化氫對(duì)不同產(chǎn)品的影響，以及產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中所用包材，例如西林瓶、卡式瓶對(duì)過(guò)氧化氫的吸收狀況等。相信這些研究的結(jié)果可以進(jìn)一步擴(kuò)大無(wú)菌隔離器的適用范圍，進(jìn)一步提高產(chǎn)品的質(zhì)量。過(guò)氧化氫氣態(tài)濃度在隔離器艙體內(nèi)均勻分布，且達(dá)到滅菌濃度。嘉興隔離器價(jià)格查詢(xún)

無(wú)菌隔離器已發(fā)展壓力為正負(fù)壓的各種類(lèi)型的無(wú)菌隔離器系統(tǒng)，包括隔離艙體、空氣處理系統(tǒng)、過(guò)氧化氫噴霧消毒自動(dòng)滅菌系統(tǒng)、雙門(mén)快速無(wú)菌環(huán)境傳遞系統(tǒng)等。無(wú)菌隔離器內(nèi)的潔凈度能夠達(dá)到5級(jí)，保障無(wú)菌隔離器內(nèi)的無(wú)菌環(huán)境。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，在藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)中使用的隔離系統(tǒng)，應(yīng)配備7級(jí)或更高級(jí)別潔凈空氣過(guò)濾裝置，并使內(nèi)部環(huán)境與外環(huán)境完全隔離。無(wú)菌隔離器的艙體屏障對(duì)操作人員提供了安全有效的防護(hù)，使操作人員徹底地從傳統(tǒng)的潔凈室中解放出來(lái);同時(shí)無(wú)需龐大的凈化系統(tǒng)支持，艙內(nèi)外完全的隔離，使無(wú)菌隔離器在一般清潔環(huán)境中可隨意移動(dòng)，相當(dāng)于一個(gè)可移動(dòng)的、高潔凈級(jí)別的微型實(shí)驗(yàn)室。常州隔離器廠家滅菌后的無(wú)菌隔離器內(nèi)部環(huán)境達(dá)到A級(jí)潔凈度下沉降菌的相關(guān)規(guī)定。

無(wú)菌隔離器的定義與作用：無(wú)菌隔離器就是采用無(wú)菌隔離技術(shù)而帶來(lái)的一個(gè)高度沾凈、持續(xù)有效的操作空間，它能比較大限度的降低微生物、各種微粒的污染，從而提高無(wú)菌檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。無(wú)菌隔離器由滅菌實(shí)驗(yàn)艙、傳遞艙兩個(gè)艙體和汽化過(guò)氧化氫滅菌器等組成，傳遞艙對(duì)樣品、檢驗(yàn)用具、培養(yǎng)基及緩沖液進(jìn)行滅菌處理(使用汽化過(guò)氧化氫氣體對(duì)表面微生物進(jìn)行滅菌)，在通過(guò)RTP無(wú)菌傳遞進(jìn)入實(shí)驗(yàn)艙進(jìn)行無(wú)菌檢查。適用對(duì)象：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)證管理人員、工程管理人員、生產(chǎn)管理人員。

    無(wú)菌隔離器的使用方法3、整理物料將滅菌后的無(wú)菌隔離器中的物料按照操作習(xí)慣進(jìn)行重新調(diào)整。以便于戴上隔離器手套后能夠拿到所需的物品。4、環(huán)境檢測(cè)無(wú)菌隔離器的使用過(guò)程中需要對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，一般隔離器內(nèi)部集成有在線的粒子計(jì)數(shù)器，以及浮游菌采樣裝置。另外在隔離器的操作平面上要放置沉降菌的培養(yǎng)皿。在手套手指、手掌、儀器、包裝等表面進(jìn)行表面微生物取樣，待測(cè)試完成后傳遞出進(jìn)行培養(yǎng)。5、根據(jù)藥典方法進(jìn)行無(wú)菌檢查測(cè)試完成后，建議再對(duì)手套的手指、手掌部分的表面進(jìn)行微生物取樣。6、轉(zhuǎn)移培養(yǎng)罐和清場(chǎng)對(duì)于每天一次的測(cè)試，可以直接打開(kāi)隔離器門(mén)，取出培養(yǎng)罐。如果是連續(xù)式的排班，則可以通過(guò)傳遞窗或者其他無(wú)菌轉(zhuǎn)移方式將培養(yǎng)罐傳遞出來(lái)。對(duì)于使用完的供試品包裝、培養(yǎng)基和緩沖液的包裝等可以打開(kāi)隔離器門(mén)或者從傳遞窗轉(zhuǎn)移出來(lái)。7、隔離器的清潔無(wú)菌隔離器在使用后需要進(jìn)行清潔，一般使用酒精或者異丙醇等對(duì)隔離器內(nèi)部進(jìn)行擦拭。擦拭的原則是從上到下，從后到前的順序。在擦拭時(shí)如果隔離器體積較大，可以使用**的清潔工具對(duì)隔離器內(nèi)部進(jìn)行清潔。8、連續(xù)使用隔離器對(duì)于連續(xù)批次的無(wú)菌檢查，無(wú)菌隔離器的主箱體門(mén)不開(kāi)啟。 由于無(wú)菌隔離器自身結(jié)構(gòu)的原因，無(wú)菌隔離器內(nèi)部應(yīng)設(shè)置有相應(yīng)的輔助工具。

環(huán)境檢測(cè)：無(wú)菌隔離器中應(yīng)對(duì)沉降菌，浮游菌和關(guān)鍵表面的微生物進(jìn)行檢測(cè)。環(huán)境微生物檢測(cè)應(yīng)該在SOP中明確以下問(wèn)題：①浮游菌采樣量，以及采樣;②沉降菌的采樣位置，每塊培養(yǎng)皿的暴露時(shí)間;③表面微生物取樣位置確定，在測(cè)試過(guò)程中取樣，還是在測(cè)試結(jié)束后取樣，用接觸碟取樣還是用拭子進(jìn)行取樣;④建立微生物的警告限和行動(dòng)限，以及采取的措施和原因結(jié)果的排查;⑤對(duì)表面取樣后，接觸過(guò)培養(yǎng)基的表面如何處理;⑥對(duì)于隔離器上的管道，廢液管道、環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)管道的微生物控制需要建立。以無(wú)菌隔離器Zda裝載量的要求將無(wú)菌檢查所需物品擺放到無(wú)菌隔離器內(nèi)部相對(duì)應(yīng)的位置。常州隔離器廠家

無(wú)菌隔離器是在限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)RABS出現(xiàn)之后又發(fā)展起來(lái)的一種更為先進(jìn)的無(wú)菌隔離技術(shù)。嘉興隔離器價(jià)格查詢(xún)

隨著越來(lái)越多的公司參與到先進(jìn)***藥品(ATMP)的新興領(lǐng)域，創(chuàng)新性隔離器設(shè)備正在被開(kāi)發(fā)和用于細(xì)胞和基因***(CGT)的生產(chǎn)。雖然這些小體積的工藝**初是在生物安全柜中手工進(jìn)行的，但新設(shè)備提供了實(shí)現(xiàn)封閉、自動(dòng)化工藝的選項(xiàng)。生物安全柜的初始資本投入較低，但存在較高的微生物或交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，且必須在B級(jí)潔凈室使用。而隔離器是可降低污染風(fēng)險(xiǎn)的封閉系統(tǒng)。使用隔離器的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是，它們可以在C級(jí)或D級(jí)潔凈室中使用，這將需要更少的資本支出以及更低的能源使用。嘉興隔離器價(jià)格查詢(xún)