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揚(yáng)州鋼制隔離器

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2024-01-19

    無(wú)菌隔離器滅菌方法1、菌懸液的制備①取金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物用,瓶口密封(包裝形式與無(wú)菌檢查供試品一致),2~8℃冰箱存放,24h內(nèi)備用。②取白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物用。菌懸液同金黃色葡萄球菌菌懸液同法分裝及保存。③取黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物加入3~5ml含(ml/ml)聚山梨酯80的,將孢子洗脫。然后取孢子懸液至無(wú)菌試管,用含(ml/ml)聚山梨酯80的。菌懸液同金黃色葡萄球菌菌懸液同法分裝,2~8℃冰箱存放,2月內(nèi)備用。 無(wú)菌隔離器是Z早出現(xiàn)的一種全封閉隔離裝置,內(nèi)為單向流,對(duì)外保持微正壓。揚(yáng)州鋼制隔離器

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    無(wú)菌隔離器在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時(shí),解決了傳統(tǒng)無(wú)菌室百級(jí)潔凈度無(wú)法持續(xù)保持的難題。無(wú)菌隔離器主要用于制藥行業(yè)中,在低級(jí)別潔凈環(huán)境背景下,創(chuàng)造A級(jí)的全密封式的潔凈環(huán)境。無(wú)菌隔離器的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)采用變頻器控制風(fēng)機(jī)頻率,配合風(fēng)速傳感器,在線監(jiān)測(cè)并自動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)速,可使?jié)崈魠^(qū)平均風(fēng)速保持在m/s。垂直單向流,空氣自上而下的流動(dòng),保證氣流的均一性,降低污染的可能。配備壓差表,配合PLC控制,觸摸屏操作,可在線監(jiān)測(cè)隔離器的實(shí)時(shí)壓力等運(yùn)行參數(shù),保證物料傳遞和人員操作的正常運(yùn)行。隔離器的正壓、負(fù)壓可調(diào)節(jié)按具體的操作要求可手動(dòng)調(diào)節(jié)腔體內(nèi)的壓力;正壓-無(wú)菌操作,稱作無(wú)菌隔離器,保證產(chǎn)品不受污染,產(chǎn)品的凈出氣保護(hù);負(fù)壓-you害操作,稱作負(fù)壓隔離器,保證有毒氣體不流出腔體,保護(hù)操作人員的安全,操作人員的凈入氣保護(hù)。人性化的細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)鋼化玻璃配合密封條,確保操作環(huán)境的密封,防止有毒氣體泄漏;內(nèi)部防塵插座,便于電子稱量設(shè)備取電;諾斯手套,確保操作人員安全;清洗水槍,便于清洗腔體。萬(wàn)向輪,可根據(jù)需求快速移裝,節(jié)約成本。鎮(zhèn)江新款隔離器哪種好對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)菌隔離器,能適應(yīng)較廣范圍的人群操作。

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    無(wú)菌隔離器技術(shù)與傳統(tǒng)潔凈室、限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)(RABS)相比,具有明顯的優(yōu)勢(shì):1、避免安全風(fēng)險(xiǎn)傳統(tǒng)的潔凈室,由于操作環(huán)境與周圍環(huán)境沒(méi)有物理隔離,容易產(chǎn)生交叉污染。另外,操作人員直接在潔凈室中工作,人員本身會(huì)導(dǎo)致固體顆粒的產(chǎn)生和對(duì)潔凈室層流的破壞。其中,人員、環(huán)境極易與高活性、高毒性的樣品接觸,不利于保護(hù)人員的安全。事實(shí)證明,潔凈室內(nèi)的微生物和固體顆粒濃度也只能控制在10-3的水平。開放式RABS系統(tǒng),A級(jí)的操作環(huán)境與B級(jí)的潔凈室被物理屏障隔開,操作人員采用手套操作,很大程度減少了潔凈室環(huán)境交叉污染的可能性,在保證產(chǎn)品質(zhì)量和保護(hù)人員的安全方面都有非常好的效果。但是,由于開放式RABS與潔凈室共用同一GX過(guò)濾器的空調(diào)系統(tǒng),雖然控制微生物和粒子污染的能力增強(qiáng),但還是存在交叉污染的可能性。

單向流隔離器能維持動(dòng)態(tài)下的A級(jí),進(jìn)一步提高無(wú)菌檢查工藝操作的可靠性,避免假陽(yáng)性的產(chǎn)生。相對(duì)于紊流設(shè)計(jì),單向流隔離器氣流均勻分布,滅菌氣體分布擴(kuò)散均勻。另外,在排殘過(guò)程中,汽化過(guò)氧化氫殘留濃度相對(duì)紊流設(shè)計(jì)隔離器更為均一穩(wěn)定,便于測(cè)試,更具代表性。當(dāng)選用紊流隔離器時(shí),應(yīng)測(cè)試隔離器的換氣次數(shù)和自凈時(shí)間,一方面確保設(shè)備在使用前能以較快的速度達(dá)到靜態(tài)下的A級(jí),另一方面保證汽化過(guò)氧化氫的在滅菌后的通風(fēng)效果滿足要求。在隔離器內(nèi)部集成有過(guò)氧化氫發(fā)生器,可將高濃度的過(guò)氧化氫溶液經(jīng)發(fā)生器轉(zhuǎn)化為氣態(tài)均勻分布在隔離器艙體內(nèi)。

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無(wú)菌隔離器滅菌結(jié)果分析:4、浮游菌檢測(cè)結(jié)果如果隔離器操作平臺(tái)的左右各1個(gè)點(diǎn)的浮游菌Z終菌落數(shù)均為0cfu/皿。則表明滅菌后的無(wú)菌隔離器內(nèi)部環(huán)境達(dá)到A級(jí)潔凈度下浮游菌的相關(guān)規(guī)定。5、表面微生物檢測(cè)結(jié)果如果表面微生物檢測(cè)結(jié)果顯示無(wú)菌隔離器內(nèi)部各采樣點(diǎn)的表面微生物菌落數(shù)均為0cfu/皿。則表明滅菌后的無(wú)菌隔離器內(nèi)部環(huán)境達(dá)到A級(jí)潔凈度下表面微生物檢測(cè)的相關(guān)要求。6、選擇性微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)結(jié)果如果結(jié)果顯示試驗(yàn)組一、試驗(yàn)組二的回收率在90%以上。則表明:①無(wú)菌隔離器的滅菌過(guò)程未對(duì)物品內(nèi)部微生物造成影響,即過(guò)氧化氫蒸汽滅菌不會(huì)殺滅現(xiàn)有包裝形式的物品及供試品內(nèi)部的微生物。②無(wú)菌隔離器艙體內(nèi)的過(guò)氧化氫殘留對(duì)微生物無(wú)影響。在無(wú)菌隔離器中還需針對(duì)隔離器的特點(diǎn)注意一些問(wèn)題。嘉興鋼制隔離器多少錢

無(wú)菌隔離器的滅菌效果評(píng)價(jià)不僅包括滅菌對(duì)物品表面的滅菌效果評(píng)價(jià)。揚(yáng)州鋼制隔離器

    無(wú)菌隔離器技術(shù)與傳統(tǒng)潔凈室、限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)(RABS)相比,具有明顯的優(yōu)勢(shì):2、降低成本①建筑成本:由于RABS與傳統(tǒng)潔凈室建筑上相同,需要B級(jí)環(huán)境為背景,因此建筑費(fèi)用沒(méi)有很大區(qū)別。而對(duì)于無(wú)菌隔離器來(lái)說(shuō),由于B級(jí)的環(huán)境背景不再是必需條件,傳統(tǒng)潔凈室中的B級(jí)背景部分可以取消,從而降低了建筑成本。②設(shè)備成本:由于RABS是在傳統(tǒng)潔凈室中增加了RABS,必然導(dǎo)致設(shè)備成本高于潔凈室,而無(wú)菌隔離器系統(tǒng)由于加裝了過(guò)氧化氫處理系統(tǒng)和**的空氣處理單元,因此設(shè)備成本較其他方式要高。③運(yùn)行成本:RABS與傳統(tǒng)潔凈室相比沒(méi)有改變?nèi)魏蔚臐崈艏?jí)別,因此其能源消耗(主要為空調(diào)系統(tǒng),包括空氣處理、溫度和濕度的控制)、潔凈服的使用成本等均相同,同時(shí)由于RABS的引入又帶來(lái)更多的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目如RABS手套的檢查、空調(diào)系統(tǒng)的檢測(cè)等,因此RABS的運(yùn)行成本會(huì)略高于傳統(tǒng)潔凈室。而無(wú)菌隔離器因?yàn)椴淮嬖贐級(jí)環(huán)境,可以**減少能耗、檢測(cè)設(shè)備以及人工。因此,無(wú)菌隔離器是三者中運(yùn)行成本Zdi的。據(jù)測(cè)算,傳統(tǒng)潔凈室的運(yùn)行費(fèi)用是無(wú)菌隔離器的3倍。 揚(yáng)州鋼制隔離器