選擇性微生物挑戰(zhàn)試驗①試驗組一：選擇性微生物菌懸液，小瓶密閉分裝后經(jīng)無菌隔離器過氧化氫蒸汽滅菌，接種計數(shù)。取金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌菌懸液各1ml接種于TSA上，平行接種兩次，30～35℃培養(yǎng)48～72小時，菌落計數(shù)，取平均值;取白色念珠菌、黑曲霉菌懸液1ml接種至沙氏葡萄瓊脂培養(yǎng)基上，平行接種兩次，30～35℃培養(yǎng)3～5天，菌落計數(shù)，取平均值。②試驗組二：選擇性微生物菌懸液，小瓶密閉分裝后經(jīng)無菌隔離器過氧化氫蒸汽滅菌，并在滅菌完成后拆開菌懸液瓶口，使內(nèi)容物在無菌隔離器內(nèi)暴露5min，然后同試驗組一同法接種計數(shù)。陽性對照組：取保存在冰箱內(nèi)同批制造的選擇性微生物菌懸液，同試驗組一同法接種數(shù)。陰性對照組：另取，作為陰性對照組。 以無菌隔離器Zda裝載量的要求將無菌檢查所需物品擺放到無菌隔離器內(nèi)部相對應(yīng)的位置。鎮(zhèn)江新型隔離器廠家直供

無菌隔離器滅菌結(jié)果分析：1、過氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認結(jié)果如果結(jié)果顯示編號1～19的過氧化氫蒸汽化學(xué)指示劑均由綠色變?yōu)辄S色，且各指示條變色后顏色基本一致，無肉眼可見的***性差異。則表明過氧化氫氣態(tài)濃度在隔離器艙體內(nèi)均勻分布，且達到滅菌濃度。2、BI挑戰(zhàn)實驗結(jié)果如果結(jié)果顯示編號1～13的過氧化氫滅菌生物指示劑接種于TSB中培養(yǎng)7天后培養(yǎng)基無渾濁，無菌生長;陽性對照組培養(yǎng)7天后培養(yǎng)基渾濁，有菌生長。則表明無菌隔離器經(jīng)過滅菌后能殺滅106個cfu的嗜熱脂肪芽孢桿菌。3、沉降菌檢測結(jié)果如果結(jié)果顯示無菌隔離器內(nèi)部各采樣點的沉降菌菌落數(shù)均為0cfu/皿。則表明滅菌后的無菌隔離器內(nèi)部環(huán)境達到A級潔凈度下沉降菌的相關(guān)規(guī)定。湖州銷售隔離器哪種好無菌隔離器的滅菌過程未對物品內(nèi)部微生物造成影響。

無菌隔離器的技術(shù)要求無菌隔離器內(nèi)的無菌操作規(guī)范：無菌隔離器內(nèi)部的操作人須遵守Z基本的無菌操作。在無菌隔離器中還需針對隔離器的特點注意以下問題：①隔離器中的所有動作都不能幅度過大或動作過快。如快速的在隔離器中揮動手套，會造成隔離器內(nèi)部壓力的巨**動?？焖俚膶⑹謴母綦x器手套中抽走會引起隔離器內(nèi)部瞬時的負壓;②手套不能接觸任何與工藝操作無關(guān)的表面;③必須由微生物專業(yè)并經(jīng)過隔離器操作培訓(xùn)合格的人員操作無菌隔離器。

本試驗通過布點化學(xué)指示劑對過氧化氫蒸汽濃度分布狀態(tài)進行監(jiān)測，確認了無菌隔離器內(nèi)的滅菌劑是均勻分布的，且達到了滅菌所需有效殺滅濃度；通過布點生物指示劑對過氧化氫蒸汽殺滅物品表面微生物的效力進行檢測，確認了無菌隔離器的滅菌對表面微生物的殺滅是有效的；進而通過對滅菌后的無菌隔離器進行內(nèi)部環(huán)境的浮游菌檢測、沉降菌檢測及表面微生物檢測確認了滅菌后無菌隔離器能達到A級潔凈級別要求下的微生物水平；***通過選取一些具有代表性的標準菌株，制成菌懸液，模擬試驗樣品在無菌隔離器內(nèi)的整個過程。表明無菌隔離器經(jīng)過滅菌后能殺滅106個cfu的嗜熱脂肪芽孢桿菌。

    無菌隔離器從根本上避免了操作者與物品的直接接觸，因此在無菌檢驗時可以避免被檢樣品和輔助設(shè)施被污染。當隔離器處于封閉狀態(tài)時，內(nèi)部為無菌的環(huán)境，**能夠下隔離器內(nèi)部或者通過一個特殊的快速傳遞倉來傳遞物品。無菌隔離器的工作原理將無菌的產(chǎn)品(容器、產(chǎn)品、封閉物)放入一個無菌環(huán)境，由于沒有操作人員進入無菌隔離器，也沒有非無菌物品帶入無菌隔離器，這些物品在整個加工過程中始終保持無菌。無菌隔離器屏障是一個屏障，它將無菌產(chǎn)品與操作人員和外界環(huán)境相隔離，阻止產(chǎn)品與外界進行交換。無菌隔離器除通過物理密封阻隔外部污染物的進入，還采用內(nèi)室正壓的方法達到有效密封的目的。操作人員通過戴手套、穿防護服對物品進行熟練的操作。所有進入無菌隔離器的空氣均通過空氣預(yù)過濾系統(tǒng)和GX微?？諝膺^濾器(HEPA)過濾。排出空氣的典型出口是通過一個田PA級過濾器過濾。 無菌隔離器的使用從根本上避免了操作人員與實驗用物品的直接接觸。無錫隔離器哪種好

對于標準的無菌隔離器，能適應(yīng)較廣范圍的人群操作。鎮(zhèn)江新型隔離器廠家直供

    無菌檢查操作通常在4～5h或者更長時間，因此合理的人體工程學(xué)設(shè)計能有效減輕操作者的長時間操作的疲勞及操作的便利性。由于無菌隔離器自身結(jié)構(gòu)的原因，無菌隔離器內(nèi)部應(yīng)設(shè)置有相應(yīng)的輔助工具，來彌補隔離器內(nèi)相對受限的操作空間，保證無菌檢查操作的便利性。無菌隔離器的人機工程學(xué)設(shè)計應(yīng)滿足如下幾點：①穿戴無菌隔離器的手套/袖套組件或半身衣能接觸到或充分利用隔離器中的工具進行無菌檢查操作;②無菌檢查過程中，沒有對手套產(chǎn)生過分拉伸，并手套應(yīng)接觸Z少的表面;③無菌檢查過程中，操作者不會產(chǎn)生局部肌肉長時間用力;④無菌檢查過程中，操作者的操作視野不受阻擋，能在自然狀態(tài)下觀察到關(guān)鍵工藝位置;⑤對于標準的無菌隔離器，能適應(yīng)較廣范圍的人群操作。 鎮(zhèn)江新型隔離器廠家直供