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來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2024-01-21

目的:確認(rèn)無(wú)菌檢查試驗(yàn)所需物品經(jīng)無(wú)菌隔離器系統(tǒng)滅菌后達(dá)到預(yù)期的滅菌效果要求。方法:通過(guò)過(guò)氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認(rèn)、BI挑戰(zhàn)試驗(yàn)、選擇性微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)及隔離器內(nèi)部環(huán)境的微生物檢測(cè)(沉降菌、浮游菌、表面微生物)驗(yàn)證無(wú)菌隔離器的**終滅菌效果。結(jié)論:無(wú)菌隔離器經(jīng)過(guò)過(guò)氧化氫蒸汽滅菌后,艙體內(nèi)物品表面的微生物被殺滅,物品內(nèi)部的微生物均不受影響且過(guò)氧化氫殘留對(duì)微生物無(wú)影響,無(wú)菌隔離器的系統(tǒng)滅菌效果達(dá)到預(yù)期要求。無(wú)菌隔離器是在限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)RABS出現(xiàn)之后又發(fā)展起來(lái)的一種更為先進(jìn)的無(wú)菌隔離技術(shù)。鎮(zhèn)江直銷隔離器制作廠家

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    無(wú)菌隔離器技術(shù)與傳統(tǒng)潔凈室、限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)(RABS)相比,具有明顯的優(yōu)勢(shì):2、降低成本①建筑成本:由于RABS與傳統(tǒng)潔凈室建筑上相同,需要B級(jí)環(huán)境為背景,因此建筑費(fèi)用沒(méi)有很大區(qū)別。而對(duì)于無(wú)菌隔離器來(lái)說(shuō),由于B級(jí)的環(huán)境背景不再是必需條件,傳統(tǒng)潔凈室中的B級(jí)背景部分可以取消,從而降低了建筑成本。②設(shè)備成本:由于RABS是在傳統(tǒng)潔凈室中增加了RABS,必然導(dǎo)致設(shè)備成本高于潔凈室,而無(wú)菌隔離器系統(tǒng)由于加裝了過(guò)氧化氫處理系統(tǒng)和**的空氣處理單元,因此設(shè)備成本較其他方式要高。③運(yùn)行成本:RABS與傳統(tǒng)潔凈室相比沒(méi)有改變?nèi)魏蔚臐崈艏?jí)別,因此其能源消耗(主要為空調(diào)系統(tǒng),包括空氣處理、溫度和濕度的控制)、潔凈服的使用成本等均相同,同時(shí)由于RABS的引入又帶來(lái)更多的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目如RABS手套的檢查、空調(diào)系統(tǒng)的檢測(cè)等,因此RABS的運(yùn)行成本會(huì)略高于傳統(tǒng)潔凈室。而無(wú)菌隔離器因?yàn)椴淮嬖贐級(jí)環(huán)境,可以**減少能耗、檢測(cè)設(shè)備以及人工。因此,無(wú)菌隔離器是三者中運(yùn)行成本Zdi的。據(jù)測(cè)算,傳統(tǒng)潔凈室的運(yùn)行費(fèi)用是無(wú)菌隔離器的3倍。 無(wú)錫原裝隔離器制作廠家無(wú)菌隔離器已發(fā)展壓力為正負(fù)壓的各種類型的無(wú)菌隔離器系統(tǒng)。

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無(wú)菌隔離器的技術(shù)要求無(wú)菌隔離器內(nèi)的無(wú)菌操作規(guī)范:無(wú)菌隔離器內(nèi)部的操作人須遵守Z基本的無(wú)菌操作。在無(wú)菌隔離器中還需針對(duì)隔離器的特點(diǎn)注意以下問(wèn)題:①隔離器中的所有動(dòng)作都不能幅度過(guò)大或動(dòng)作過(guò)快。如快速的在隔離器中揮動(dòng)手套,會(huì)造成隔離器內(nèi)部壓力的巨**動(dòng)??焖俚膶⑹謴母綦x器手套中抽走會(huì)引起隔離器內(nèi)部瞬時(shí)的負(fù)壓;②手套不能接觸任何與工藝操作無(wú)關(guān)的表面;③必須由微生物專業(yè)并經(jīng)過(guò)隔離器操作培訓(xùn)合格的人員操作無(wú)菌隔離器。

無(wú)菌檢查隔離器的系統(tǒng)驗(yàn)證是保證無(wú)菌檢查所需無(wú)菌環(huán)境的必要條件,而無(wú)菌隔離器的滅菌效果驗(yàn)證更是整個(gè)系統(tǒng)驗(yàn)證中尤為重要的驗(yàn)證項(xiàng)目之一。無(wú)菌隔離器的滅菌效果評(píng)價(jià)不僅包括滅菌對(duì)物品表面的滅菌效果評(píng)價(jià),還包括滅菌對(duì)物品及待測(cè)樣品內(nèi)部微生物的影響程度評(píng)價(jià)和滅菌殘留物對(duì)物品及待測(cè)樣品微生物的影響程度評(píng)價(jià)。結(jié)果表明:①無(wú)菌隔離器的滅菌過(guò)程未對(duì)物品內(nèi)部微生物造成影響,即過(guò)氧化氫蒸汽滅菌不會(huì)殺滅現(xiàn)有包裝形式的物品及供試品內(nèi)部的微生物。②無(wú)菌隔離器艙體內(nèi)的過(guò)氧化氫殘留對(duì)微生物無(wú)影響。無(wú)菌隔離器是為無(wú)菌檢查試驗(yàn)提供無(wú)菌環(huán)境的一種設(shè)備,它能較好地防止微生物污染待測(cè)樣品。

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無(wú)菌隔離器的特點(diǎn)1、無(wú)菌隔離器中過(guò)氧化氫殘留量的有效控制無(wú)菌分離中的一個(gè)重要問(wèn)題是如何減少隔離器中過(guò)氧化氫殘留物對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。一般情況下,在隔離器中引入大量無(wú)菌空氣,通過(guò)排氣過(guò)程盡可能降低空氣中過(guò)氧化氫的含量。目前的隔離器可以達(dá)到將過(guò)氧化氫濃度降低至10%甚至更低的水平,在這樣的情況下如果進(jìn)行連續(xù)的生產(chǎn),后續(xù)批次的產(chǎn)品所接觸的過(guò)氧化氫濃度會(huì)更低?,F(xiàn)在隔離器生產(chǎn)廠商也正在對(duì)極低濃度進(jìn)行研究,包括產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中所用包材,例如西林瓶、卡式瓶對(duì)過(guò)氧化氫的吸收狀況等。相信這些研究的結(jié)果可以進(jìn)一步擴(kuò)大無(wú)菌隔離器的適用范圍,進(jìn)一步提高產(chǎn)品的質(zhì)量。無(wú)菌隔離器在使用前應(yīng)進(jìn)行清潔和消毒。泰州銷售隔離器廠家哪家好

對(duì)于隔離器上的管道,廢液管道、環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)管道的微生物控制需要建立。鎮(zhèn)江直銷隔離器制作廠家

本試驗(yàn)通過(guò)布點(diǎn)化學(xué)指示劑對(duì)過(guò)氧化氫蒸汽濃度分布狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)測(cè),確認(rèn)了無(wú)菌隔離器內(nèi)的滅菌劑是均勻分布的,且達(dá)到了滅菌所需有效殺滅濃度;通過(guò)布點(diǎn)生物指示劑對(duì)過(guò)氧化氫蒸汽殺滅物品表面微生物的效力進(jìn)行檢測(cè),確認(rèn)了無(wú)菌隔離器的滅菌對(duì)表面微生物的殺滅是有效的;進(jìn)而通過(guò)對(duì)滅菌后的無(wú)菌隔離器進(jìn)行內(nèi)部環(huán)境的浮游菌檢測(cè)、沉降菌檢測(cè)及表面微生物檢測(cè)確認(rèn)了滅菌后無(wú)菌隔離器能達(dá)到A級(jí)潔凈級(jí)別要求下的微生物水平;***通過(guò)選取一些具有代表性的標(biāo)準(zhǔn)菌株,制成菌懸液,模擬試驗(yàn)樣品在無(wú)菌隔離器內(nèi)的整個(gè)過(guò)程。鎮(zhèn)江直銷隔離器制作廠家