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河北VHP傳遞窗廠家直供

來源: 發(fā)布時間:2024-03-04

VHP技術是指將液態(tài)雙氧水汽化為過氧化氫蒸汽,運用汽化的過氧化氫對物體表面的低溫滅菌技術。---VHP具有廣譜殺菌性,能有效殺滅細菌、霉菌、病毒、細菌芽孢等所有類型的微生物,目前發(fā)現(xiàn)VHPZUI難殺滅的微生物是嗜熱脂肪芽孢,所以VHP滅菌驗證所用的生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢。---VHP滅菌無毒無殘留,汽化過氧化氫在滅菌過程中可以快速殺滅微生物,滅菌完成后能快速降解為H2O和O2,無毒無殘留,且過氧化氫的殘留濃度可檢測。---VHP滅菌效果可驗證,正常的一個驗證周期包括參數(shù)開發(fā),VHP分布研究,生物挑戰(zhàn)試驗和排風降解研究,TKSAGE-HPB汽化過氧化氫設備具有完整的GMP驗證文件體系。---VHP滅菌兼容性好,整個滅菌過程中過氧化氫不液化不冷凝,材料兼容性更好。各實驗區(qū)之間的試劑及樣品傳遞應通過VHP傳遞窗進行。河北VHP傳遞窗廠家直供

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   傳遞窗按與之相連的較高級別的潔凈區(qū)的潔凈級別來管理,如:噴碼間與灌裝間相連的傳遞窗應按灌裝間的要求來管理。下班后由潔凈區(qū)操作者負責,將傳遞窗的內(nèi)部各表面搽拭干凈,并打開紫外滅菌燈30分鐘。1物料進出潔凈區(qū),必須嚴格與人流通道分開,由生產(chǎn)車間物料**通道進出。2物料進入時,原輔料由配制班工序負責人組織人員脫包或外表清潔處理后,經(jīng)傳遞窗送至車間原輔料暫存間;內(nèi)包材料在其外暫存間拆去外包裝后,經(jīng)傳遞窗送入內(nèi)包間。車間綜合員與配制、內(nèi)包裝工序負責人辦理物料交接。3通過傳遞窗傳遞時,必須嚴格執(zhí)行傳遞窗內(nèi)外門“一開一閉”的規(guī)定,兩門不能同時開啟。開外門將物料放入后先關門,再開內(nèi)門將物料拿出,關門,如此循環(huán)。4潔凈區(qū)內(nèi)的物料送出時,應先將物料運送至相關的物料中間站內(nèi),按物料進入時的相反程序移出潔凈區(qū)。5所有半成品從潔凈區(qū)運出,均需從傳遞窗送至外暫存間,經(jīng)物流通道轉(zhuǎn)運至外包裝間。6極易造成污染的物料及廢棄物,均應從其**傳遞窗運到非潔凈區(qū)。7物料進出結(jié)束后,應及時清理各清包間或中間站的現(xiàn)場及傳遞窗的衛(wèi)生,關閉傳遞窗的內(nèi)外通道門,做好清潔消毒工作。甘肅新型VHP傳遞窗廠家直供魁利VHP菌傳遞窗是集成了汽化過氧化氫發(fā)生器向傳遞窗內(nèi)部提供過氧化氫氣體用于物料外表面的生物去污處理。

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2010版GMP之后,隨著對滅菌要求的提高,要求進入到B級區(qū)的物料都需要經(jīng)過滅菌,而傳統(tǒng)的濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜都具有高溫滅菌的缺點,部分不能高溫滅菌的產(chǎn)品只能采用一種低溫滅菌的傳遞窗,所以VHP汽化過氧化氫傳遞窗就順勢誕生了;VHP滅菌傳遞窗適用于傳遞的各種類型物品表面的滅菌,同時不會產(chǎn)生殘留,適合不同級別的潔凈區(qū)間進行物品轉(zhuǎn)換使用。2012年,隨著汽化過氧化氫(VHP)傳遞窗在國內(nèi)的快速普及,截至目前國內(nèi)估計有上百家制藥企業(yè)的VHP傳遞窗通過了新版GMP的認證。

VHP傳遞窗采用不銹鋼主體結(jié)構(gòu),內(nèi)腔采用316L不銹鋼,框架和外表面采用304不銹鋼結(jié)構(gòu),內(nèi)腔采用圓弧角滿焊設計,采用Ra≤μm拋光度。內(nèi)置閃蒸原理干法VHP發(fā)生器,采用集成控制方式,與VHP傳遞窗采用統(tǒng)一控制方式,VHP發(fā)生濃度,腔體溫濕度和飽和度控制更穩(wěn)定。壓縮空氣動力系統(tǒng)包含充氣密封和氣動閥門的控制。充氣密封和氣動閥控制采用一路壓縮空氣管路,包含減壓閥和電磁閥控制。另一路壓縮空氣采用**的減壓閥和電磁閥控制,用于腔體飽和度控制。標準的控制系統(tǒng)采用PLC和HMI控制方式,采用標準的模塊化控制板,穩(wěn)定可靠,控制系統(tǒng)設計經(jīng)過充分的驗證和實踐應用,穩(wěn)定可靠。腔體送風和排風均采用H14高效過濾器過濾,工藝管路和腔體均采用凈化設計,配合高效過濾系統(tǒng),可在腔體實現(xiàn)A級凈化。人員安全防護和產(chǎn)品安全防護均在設計上做了充分考慮,采用強電安全保護,保證操作人員接觸不到強電,兩側(cè)均有急停按鈕設計;高溫部件采取明確高溫標示;腔體采用電磁互鎖裝置,避免產(chǎn)品和潔凈室的污染;異常狀態(tài)聲光報警信號提示,避免安全事件發(fā)生。VHP傳遞窗配置雙層門,雙層門互鎖,防止交叉污染。

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VHP過氧化氫傳遞窗利用過氧化氫等離子體在常溫氣體狀態(tài)下比液態(tài)和汽態(tài)下更具有殺滅孢子能力的特點,經(jīng)生成游離H2O2﹢和H2O2﹣,用于進攻細胞成分,包括脂類、蛋白質(zhì)和DNA組織,破壞鍵連接,達到完全滅菌的目的,采用專門的滅菌介質(zhì)給予系統(tǒng)使過氧化氫等離子體更均勻,達到滅菌效果。VHP過氧化氫傳遞窗|VHP滅菌傳遞艙產(chǎn)品優(yōu)點采用進口充氣式高密度密封條,有較強密封性能。門框門頁連接氣管內(nèi)置,減少清潔難度。增加互鎖,避免錯誤操作。有專門的通風排污單元,防止污染HVAC系統(tǒng)。門頁四角采用同心圓設計,氣密更易伸縮,無應力,更好的保證氣密效果。VHP傳遞窗可用于無菌生產(chǎn)中需要傳遞的各類清潔和干燥的物品。安徽VHP傳遞窗哪家好

VHP傳遞窗傳遞區(qū)域設有傳遞門,具有電磁鎖互鎖功能。河北VHP傳遞窗廠家直供

近年來,隨著潔凈領域的不斷發(fā)展,傳遞窗的應用領域不斷擴展,特別是生物安全領域?qū)鬟f窗的性能提出了更多新的要求。GB19489—2008《實驗室生物安全通用要求》對生物安全三級、四級實驗室中的傳遞窗的結(jié)構(gòu)承壓能力、密閉性、消毒滅菌等提出了具體要求:傳遞窗的結(jié)構(gòu)承壓能力及密閉性應符合傳遞窗所在區(qū)域的要求,并具備對傳遞窗內(nèi)物品進行消毒滅菌的條件;必要時,傳遞窗應具備送排風或者自凈化功能,排風應經(jīng)HEPA過濾器過濾后排出。河北VHP傳遞窗廠家直供