隨著新版GMP的實(shí)施和推廣,我國對藥品的生產(chǎn)提出了更高的要求,尤其是隨著生物制劑的快速發(fā)展,一次性使用系統(tǒng)技術(shù)越來越得到大范圍應(yīng)用,滅菌一直是生物制藥生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié),為提高產(chǎn)品質(zhì)量,選擇合適的滅菌方式就顯得非常重要。在多種滅菌方式中,大多數(shù)公司都會選擇干法過氧化氫滅菌,其對生物指示劑———嗜熱脂肪芽孢桿菌的殺滅率能夠達(dá)到log6,成為抗體、CAR T、干細(xì)胞等生物領(lǐng)域凈化的新選擇。汽化過氧化氫(VHP)生物滅菌技術(shù)是一種在常溫狀態(tài)下將液態(tài)過氧化氫轉(zhuǎn)換成氣態(tài)過氧化氫的滅菌消毒方法,國內(nèi)外均有不少研究成果報(bào)告,其主要特點(diǎn)是干燥、作用快速、無毒無殘留等優(yōu)越性,該滅菌消毒技術(shù)大范圍用在生物技術(shù)、醫(yī)藥衛(wèi)生、制藥行業(yè)等領(lǐng)域,適用于房間、生物安全柜、傳遞窗、動物籠交換站、隔離器和醫(yī)療器械等表面的滅菌消毒。傳遞窗由兩側(cè)有門的箱型結(jié)構(gòu)組成,兩側(cè)門有互鎖功能,當(dāng)一側(cè)門處于開啟狀態(tài)時(shí),另一側(cè)的門不能被打開。浙江原裝VHP傳遞窗廠家
VHP滅菌型傳遞窗是一種用于制藥和科學(xué)試驗(yàn)等場所所專YONG的,為不同功能操作間之間傳遞物品提供JUE對無菌的環(huán)境并同時(shí)對所傳物品進(jìn)行滅菌的制藥設(shè)備。它配備有專門的過氧化氫發(fā)生器,無菌送風(fēng)系統(tǒng),PLC控制的電磁門連鎖系統(tǒng),真空密閉系統(tǒng),控制系統(tǒng)和真空滅菌介質(zhì)給予系統(tǒng)。 首先,利用配備有液槽密封高效過濾器和抗腐蝕性的高效離心風(fēng)機(jī)的無菌送風(fēng)系統(tǒng)為腔體內(nèi)提供A級潔凈環(huán)境,其次利用過氧化氫在常溫氣體狀態(tài)下比液態(tài)下更具有殺滅孢子能力的特點(diǎn),經(jīng)生成游離氫氧基,用于進(jìn)攻細(xì)胞成分,包括脂類,蛋白質(zhì)和DNA組織,達(dá)到完全滅菌的要求。ZUI后本傳遞窗滅菌腔體經(jīng)專門設(shè)計(jì)的真空密封箱體,保證滅菌介質(zhì)無泄漏和完全阻隔外部空氣的特點(diǎn),以及專門的真空滅菌介質(zhì)給予系統(tǒng)使H2O2更均勻,無滅菌死角,達(dá)到滅菌效果。甘肅驗(yàn)證VHP傳遞窗多少錢在疫苗生產(chǎn)過程中,VHP傳遞窗起到了關(guān)鍵的隔離和滅菌作用。
汽化過氧化氫(VHP)生物滅菌技術(shù)是一種在常溫狀態(tài)下將液態(tài)過氧化氫轉(zhuǎn)換成氣態(tài)過氧化氫的滅菌消毒方法,國內(nèi)外均有不少研究成果報(bào)告,其主要特點(diǎn)是干燥、作用快速、無毒無殘留等優(yōu)越性,該滅菌消毒技術(shù)大范圍用在生物技術(shù)、醫(yī)藥衛(wèi)生、制藥行業(yè)等領(lǐng)域,適用于房間、生物安全柜、傳遞窗、動物籠交換站、隔離器和醫(yī)療器械等表面的滅菌消毒??咀灾餮邪l(fā)VHP無菌傳遞窗主要用于物料外表面的生物去污處理,避免物料從無級別區(qū)域或低級別區(qū)域進(jìn)入高級別區(qū)域帶入污染。本系統(tǒng)采用外接過氧化氫發(fā)生器(VHPS),屬于低溫、常壓狀態(tài)下的去污過程,環(huán)保、高效。
VHP傳遞窗是醫(yī)療行業(yè)中逐漸流行起來的一種滅菌方式,它能夠有效地殺滅各種病菌和病毒,提高醫(yī)療設(shè)備的消毒率。VHP傳遞窗的過氧化氫殘留量通常應(yīng)該控制在100ppm以下。其滅菌原理是利用過氧化氫的氧化還原反應(yīng)殺滅病菌,而對于過氧化氫殘留的要求也相當(dāng)嚴(yán)格。過氧化氫殘留量的測定:在使用VHP傳遞窗進(jìn)行滅菌后,需要進(jìn)行過氧化氫殘留的測試。這是因?yàn)檫^氧化氫殘留量不僅與設(shè)備的消毒效果有關(guān),還可能造成人體的危害。目前常用的過氧化氫殘留測試方法有柱層析法和色譜法,兩種方法都需要儀器設(shè)備的支持。我們通過創(chuàng)新技術(shù),提高了VHP傳遞窗的滅菌速度和效率。
汽化雙氧水又稱汽化過氧化氫,即VaporizedHydrogenPeroxide,簡稱VHP,汽化過氧化氫是利用過氧化氫在常溫下氣體狀態(tài)比液體狀態(tài)更具殺滅細(xì)菌芽孢能力的優(yōu)點(diǎn),達(dá)到完全滅菌要求的一種技術(shù)。我們通常講的VHP傳遞窗指的是汽化過氧化氫傳遞窗,就是將汽化過氫化氫發(fā)生器的裝置直接安裝在傳遞窗內(nèi)部的一種集成式的傳遞窗。通過高溫閃蒸將過氧化氫液體汽化成過氧化氫氣體,經(jīng)高速氣流噴射到滅菌空間中,當(dāng)高溫飽和過氧化氫蒸汽接觸到較冷的被消毒物品表面時(shí),會形成不可見的微冷凝,通過釋放的強(qiáng)氧化自由基(羥基)來攻擊病原微生物(破壞細(xì)胞膜、脂類、蛋白質(zhì)和DNA),自由基可對微生物達(dá)到log6的快速殺滅效果。滅菌完成后,汽化過氧化氫滅菌設(shè)備會自動將環(huán)境中的過氧化氫分子分解為水蒸氣和氧氣,當(dāng)空間內(nèi)過氧化氫濃度降至1ppm以下時(shí),滅菌完畢。VHP傳遞窗采用的是干法滅菌的技術(shù),通過降低空間的濕度,增加過氧化氫的濃度來殺滅細(xì)菌,整個(gè)運(yùn)行過程需要對滅菌空間進(jìn)行除濕,濕度一般要求控制在30%以下。 魁利VHP傳遞窗艙體所有材料耐過氧化氫滅菌和其他常用的液體清潔劑的腐蝕。重慶滅菌VHP傳遞窗零售價(jià)
VHP傳遞窗在醫(yī)藥生產(chǎn)線上發(fā)揮著不可或缺的作用,保證了產(chǎn)品質(zhì)量。浙江原裝VHP傳遞窗廠家
VHP滅菌傳遞艙特點(diǎn):除濕——使隔離器內(nèi)的空氣循環(huán)通過除濕裝置,將隔離器內(nèi)的相對濕度降低下來,使VHP滅菌效率高;滅菌——輸入過氧化氫蒸汽,并保持隔離器內(nèi)預(yù)期的濃度,保持VHP濃度在700PPM以上,并保持滅菌時(shí)間30min以上;除殘留——停止輸入過氧化氫氣體,將滅菌系統(tǒng)切換到除殘留系統(tǒng),使隔離器內(nèi)的過氧化氫氣體循環(huán)通過催化器進(jìn)行分解,降低過氧化氫濃度在10PPM以下,然后通過通風(fēng)以達(dá)到殘留值不大于1ppm。檢查工作狀態(tài)——系統(tǒng)切換至潔凈維持狀態(tài),按設(shè)定的工作風(fēng)速和艙內(nèi)的正壓,自動變頻調(diào)節(jié)送風(fēng)量、回風(fēng)量、新風(fēng)量,保持艙內(nèi)潔凈度和正壓狀態(tài),同時(shí)在線檢測工作區(qū)潔凈度,也可手動啟動浮游菌采樣。根據(jù)客戶需求設(shè)計(jì)無菌傳遞艙。VHP過氧化氫傳遞窗進(jìn)、排風(fēng)經(jīng)過H14高效過濾器,以防止物料受到二次污染。浙江原裝VHP傳遞窗廠家