體外滲透（透皮）實驗是開展TDS安全性和有效性研究的重要方法和手段，盡管藥物體外滲透性并不是質(zhì)量標準內(nèi)容，但目前FDA、CDE、OECD等研究技術指導原則中都強調(diào)了開展體外滲透實驗的重要性，并提供了參考實驗方法。滲透實驗雖然無法直觀反映TDS的Q1、Q2和Q3，但能夠體現(xiàn)TDS制劑的綜合性能，鑒于此，與口服制劑不完全相同，在 TDS仿制藥審評過程中，通常把Q1、Q2和Q3的一致性作為審評的參考指標，同時把體外滲透實驗結果作為更重要的指標加以對待，也就是說，Q1、Q2和Q3盡管不一致，但如果仿制藥與RLD的體外滲透相同或沒有***性差異的話，兩者安全性和有效性的一致或相似性，乃至BE一致性達成的可能性仍然比較高。透皮給藥系統(tǒng)（TTS）實驗一站式解決方案： 開創(chuàng)透皮研究與數(shù)據(jù)分析領域的新紀元。江蘇橫式透皮擴散儀經(jīng)銷商

通過調(diào)查市場上具有透皮吸收效果的化妝品,可以發(fā)現(xiàn)許多保濕補水類產(chǎn)品都宣稱其有很好的吸收效果。這是因為保濕類產(chǎn)品是功效化妝品中研究得**久**成熟的,因此通過添加保濕成分而同時達到保濕和吸收的性能對于生產(chǎn)者來說是**輕而易舉的。同時,還能給保濕類化妝品加上新功效概念,所謂舊貌換新顏,何樂而不為。例如歐萊雅的保濕系列產(chǎn)品就因其吸收保濕效果***而深受消費者喜愛。還有許多植物化妝品,因其植物成分的分子量較小,能迅速滲入皮膚,再加上其植物本身的“綠色”效應,也占有市場的很大份額。這其中的**有佰草集、佳美樂、thefaceshop等以天然植物為主打的化妝品品牌。中國臺灣藥物透皮擴散儀供應商帶皮溫實時監(jiān)測探頭供給池（選配），支持PTFE卡槽快捷式擴散池（選配）。

開展體外透皮實驗，皮膚的選擇非常重要。目前我們國家缺少建立人體皮膚銀行的技術和法律保障，國內(nèi)使用人皮也存在較大的倫理問題，因此各種動物皮膚已被用作人類皮膚的替代品來評估藥物的經(jīng)皮滲透特征。進行IVPT實驗時，可根據(jù)不同藥物的不同屬性選擇不同的動物皮膚，常用的替代動物皮膚包括裸鼠皮膚、大鼠皮膚、小鼠皮膚和小型豬皮膚等，從***分布的密度看，裸鼠***退化，與人體皮膚較少的***結構相似，但從解剖學角度看，小型豬與人體皮膚更相似，同時由于大鼠和小鼠皮膚廉價易得，比較篩選后的大鼠小鼠皮膚也常用于體外透皮實驗。

透皮途徑主要有三條:①角質(zhì)層;②***;③汗管。其中,后兩條通路經(jīng)常被稱為“旁路”,因為皮膚附屬器與整個皮膚表面積相比,*占1%以下,故在大多數(shù)情況下不成為主要吸收途徑,但大分子物質(zhì)及離子型物質(zhì)難以通過富含類脂的角質(zhì)層,可能經(jīng)由這些途徑進入皮膚。另外,這些通道在物質(zhì)滲透開始階段具有縮短“時滯”的作用,當物質(zhì)經(jīng)由皮膚擴散達到平衡后,這些通道的作用即可忽略。一般認為,透皮滲透的主要屏障來自角質(zhì)層。有研究表明,在離體透皮實驗中,將皮膚角質(zhì)層剝除后,物質(zhì)的滲透性可增加數(shù)十倍甚至數(shù)百倍。在角質(zhì)層中的擴散途徑又有兩種:①通過細胞間隙擴散;②通過細胞膜的擴散(見圖1)。一般認為,脂溶性、非極性物質(zhì)易通過細胞間隙的脂質(zhì)雙分子層擴散;而水溶性、極性物質(zhì)易通過角質(zhì)細胞擴散。其中,細胞間隙雖然*占角質(zhì)層總容積的30%左右,但因其脂質(zhì)的阻力較角質(zhì)細胞小,所以在經(jīng)皮滲透過程中起主要作用。取樣補液異步/同步高科技**技術，避免實驗氣泡產(chǎn)生。

半固體制劑的體外實驗研究，需要從樣品制備到數(shù)據(jù)分析各個實驗環(huán)節(jié)開展全技術鏈的密切配合，其中試驗設備和實驗方法應該是可驗證的，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都會對實驗結果的有效性產(chǎn)生嚴重的影響，而體外實驗的結果如果不能與產(chǎn)品質(zhì)量或者在體實驗結果關聯(lián)，也就意味著我們的實驗的有效性是存疑的。體外溶出和滲透實驗研究的規(guī)范性應該是以獲取有效樣本和有效數(shù)據(jù)為目的的，而有效樣本，乃至有效數(shù)據(jù)的獲取則是以實驗設計的科學性、設備的精確性、實驗方案合理性和實驗技術的可行性為前提，這種邏輯關系梳理清楚了，我們的實驗方法學研究與建立才可以行穩(wěn)致遠。低膨脹系數(shù)材質(zhì)，容積和擴散孔徑符合 FDA等體外試驗精度要求。河北化妝品透皮擴散儀供應商

大連科翔透皮擴散儀符合FDA/EMA/OECD/CDE公布的體外透皮試驗技術規(guī)范和指導原則等相關技術要求。江蘇橫式透皮擴散儀經(jīng)銷商

軟膏體外透皮實驗的要點：

1、軟膏的基質(zhì)一般是疏水性的，溶出試驗存在的問題是如何將基質(zhì)中的藥物釋放出來，這是開展溶出試驗，分析制劑***和工藝的前提，也是軟膏進行溶出一致性比較和評價的基礎，可以采用含適宜的表面活性劑溶液作為釋放介質(zhì)的方法進行；

2、支持膜的選擇，采用擴散池開展溶出試驗，需要選擇支持膜，注意軟膏基質(zhì)與膜的適配性，支持膜不影響藥物擴散；

3、接受介質(zhì)，通常軟膏中藥物的釋放和滲透性較低，漏槽條件基本可以滿足條件，重點考察提高釋放率和藥物穩(wěn)定性問題。 江蘇橫式透皮擴散儀經(jīng)銷商

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