體外滲透（透皮）實驗是開展TDS安全性和有效性研究的重要方法和手段，盡管藥物體外滲透性并不是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，但目前FDA、CDE、OECD等研究技術(shù)指導(dǎo)原則中都強(qiáng)調(diào)了開展體外滲透實驗的重要性，并提供了參考實驗方法。滲透實驗雖然無法直觀反映TDS的Q1、Q2和Q3，但能夠體現(xiàn)TDS制劑的綜合性能，鑒于此，與口服制劑不完全相同，在 TDS仿制藥審評過程中，通常把Q1、Q2和Q3的一致性作為審評的參考指標(biāo)，同時把體外滲透實驗結(jié)果作為更重要的指標(biāo)加以對待，也就是說，Q1、Q2和Q3盡管不一致，但如果仿制藥與RLD的體外滲透相同或沒有***性差異的話，兩者安全性和有效性的一致或相似性，乃至BE一致性達(dá)成的可能性仍然比較高。透皮給藥系統(tǒng)（TTS）實驗一站式解決方案： 開創(chuàng)透皮研究與數(shù)據(jù)分析領(lǐng)域的新紀(jì)元。吉林藥物透皮擴(kuò)散儀供應(yīng)商

化學(xué)物質(zhì)直接經(jīng)皮吸收的途徑分為三種：

(1)細(xì)胞間途徑：化學(xué)物質(zhì)繞過角質(zhì)細(xì)胞，在細(xì)胞間基質(zhì)中彎曲擴(kuò)散。(2)跨細(xì)胞途徑：化學(xué)物質(zhì)直接穿過角質(zhì)細(xì)胞和細(xì)胞間質(zhì)，在水相和脂相中交替擴(kuò)散。(3)旁路途經(jīng)：繞過角質(zhì)層的屏障作用，通過***、皮脂腺及汗腺等皮膚附屬***直接擴(kuò)散至真皮層。皮膚附屬器與整個皮膚表面積相比,*占0.1%-1%以下,在大多數(shù)情況下不是主要吸收途徑,但大分子物質(zhì)及離子型物質(zhì)難以通過富含類脂的角質(zhì)層,可能經(jīng)由這些途徑進(jìn)入皮膚。活性物透皮吸收**主要的屏障是表皮層角質(zhì)層。此外，還有連接角質(zhì)層（阻止水溶液、電解質(zhì)和水不溶性物質(zhì)）、表皮和真皮連接處的基膜。 廣州KX-VHP橫立互換式透皮擴(kuò)散儀經(jīng)銷商取樣補(bǔ)液異步/同步高科技**技術(shù)，避免實驗氣泡產(chǎn)生。

體外皮膚滲透實驗**常用的方法是透皮擴(kuò)散池法（Franzcell），該方法遵循了物質(zhì)擴(kuò)散原理。試驗方法為：將化妝品涂抹到有完整角質(zhì)層的皮膚膜，通過從皮膚膜下面的接收池中定時提取接收液進(jìn)行分析，用閃爍計數(shù)、高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）等方法來測定滲透率。除皮膚膜外，無細(xì)胞的人工合成膜也可用于Franz擴(kuò)散池，人工合成膜的優(yōu)點是穩(wěn)定性好，試驗重復(fù)性好，使用方便。Franz擴(kuò)散池可使皮膚充分暴露在環(huán)境條件下且不會過度水化，因此更接近體內(nèi)滲透情況，通常持續(xù)時間為24h，對于未知通透性的物質(zhì)可間隔2h取樣，對于滲透緩慢的物質(zhì)可延長取樣時間。在試驗結(jié)束后，應(yīng)分別在沖洗液、皮膚膜內(nèi)和擴(kuò)散池清洗液中收集殘留物的量，回收率至少應(yīng)在100%±15%范圍內(nèi)。

透皮吸收技術(shù)——乳液技術(shù)，微乳液是指粒徑在10nm-100nm的兩種不混溶液的透明分散體系,是熱力學(xué)穩(wěn)定的透明溶液。由于微乳液的粒子細(xì)小,容易滲入皮膚,與普通乳狀液相比,其界面張力小,通常可達(dá)到10-2mN/m-10-6mN/m,具有非常強(qiáng)的乳化和增溶能力,可以通過微乳液的增溶性提高功效成分的穩(wěn)定性和效力。微乳液在化妝品中的應(yīng)用較重要的一個方面是香精和精油的加溶。此外,多重乳液(W/O/W和O/W/O)也被認(rèn)為是一種理想的化妝品體系,它可同時包含多種有效成分,對皮膚溫和,是功能性和美容性兼有的分散體系。但是,由于多乳狀液固有的復(fù)雜性,并未得到廣泛應(yīng)用?？煞治鲇行С煞衷谄つw內(nèi)的經(jīng)時濃度變化，開展化妝品的功效性評價。

半固體制劑的體外實驗研究，需要從樣品制備到數(shù)據(jù)分析各個實驗環(huán)節(jié)開展全技術(shù)鏈的密切配合，其中試驗設(shè)備和實驗方法應(yīng)該是可驗證的，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都會對實驗結(jié)果的有效性產(chǎn)生嚴(yán)重的影響，而體外實驗的結(jié)果如果不能與產(chǎn)品質(zhì)量或者在體實驗結(jié)果關(guān)聯(lián)，也就意味著我們的實驗的有效性是存疑的。體外溶出和滲透實驗研究的規(guī)范性應(yīng)該是以獲取有效樣本和有效數(shù)據(jù)為目的的，而有效樣本，乃至有效數(shù)據(jù)的獲取則是以實驗設(shè)計的科學(xué)性、設(shè)備的精確性、實驗方案合理性和實驗技術(shù)的可行性為前提，這種邏輯關(guān)系梳理清楚了，我們的實驗方法學(xué)研究與建立才可以行穩(wěn)致遠(yuǎn)。功能性評價實驗當(dāng)中，透皮吸收實驗是十分關(guān)鍵的實驗，更是實現(xiàn)功效化妝品國產(chǎn)替代不可或缺的重要一環(huán)。吉林藥物透皮擴(kuò)散儀供應(yīng)商

透皮擴(kuò)散儀可用于指導(dǎo)藥物經(jīng)皮給藥的可行性分析，***/配方篩選優(yōu)化以及對BE進(jìn)行合理預(yù)測。吉林藥物透皮擴(kuò)散儀供應(yīng)商

由于角質(zhì)層提供了皮膚對藥物80%以上的擴(kuò)散屏障阻力，提高藥物在角質(zhì)層中的擴(kuò)散速率是提高藥物經(jīng)皮滲透的另一個重要手段，其滲透動力學(xué)特征是明顯縮短藥物的經(jīng)皮滲透時間延遲。盡管肉豆蔻酸異丙脂（IPM）對藥物的促滲作用是多方面的，但I(xiàn)PM往往可以通過提高藥物在皮膚中擴(kuò)散性達(dá)到提高藥物經(jīng)皮吸收速率的目的。

改善藥物在角質(zhì)層與活性表皮之間的分配系數(shù)，比如弱酸或弱堿***物，在一定的溶液中可以通過色散力形成離子對，在角質(zhì)層中展示親脂性，當(dāng)離子對到達(dá)角質(zhì)層和活性表皮界面迅速解離后進(jìn)入活性表皮，比如甘草次酸和三乙胺形成的離子對，使甘草次酸經(jīng)皮滲透性提高了八十多倍。 吉林藥物透皮擴(kuò)散儀供應(yīng)商

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