體外溶出、滲透實驗的基本要求：

1、樣品：有限樣品量和無限樣品量，每次試驗用樣品用量明確，通常采用體積或者重量計算，實驗用藥品給***式應該與實驗裝置相匹配，如采用擴散池法，半固體制劑的樣品的面積應該與擴散池孔徑一致或略?。?

2、接受介質：保持實驗全過程全周期，藥品穩(wěn)定，符合漏槽條件，為防止染菌，可以考慮在接受介質中加入抗微生物劑（例如?0.1％的疊氮化鈉或?0.01％的慶大霉素硫酸鹽）。

3、實驗裝置當擴散面積、容積等規(guī)格尺寸按照溶出儀標準要求，擴散池精度應高于溶出儀，主要原因是擴散池體積小，流體影響平行性結果的問題更加突出，因此對試驗裝置的尺寸和形狀要求更高，原則上擴散池的精度應該比溶出儀，提高8~10倍； 擴散池加熱套，合金固態(tài)加熱，溫度精確控制，設定溫度±0.2℃。福建國產透皮擴散儀廠家

化學物質透皮吸收試驗常用的離體皮膚有動物皮膚、離體人皮膚以及三維重組皮膚模型。

1、離體人皮膚通常取自腹部或胸部皮膚。雖然離體人皮膚比動物皮膚獲得的透皮吸收數據更可靠，但是出于法律法規(guī)和道德倫理的限制，離體人皮膚較難獲得。

2、動物皮膚：在透皮吸收研究中使用動物皮膚較為常見，在不同的動物皮膚中，豬皮膚對藥物的滲透性較接近人體皮膚，且2~3月齡的小豬皮膚解剖生理特點**接近于人，選擇小豬皮膚作為透皮吸收研究模型較理想。取皮部位常用豬背部和豬耳。

3、三維重組皮膚模型與人體皮膚在脂質組成上略有不同，不包含血管、***、汗腺等結構，物質在三維重組皮膚模型中的透皮途徑為跨細胞途徑和細胞間途徑。 吉林橫式透皮擴散儀取樣提醒，實驗全程數據示蹤。

透皮吸收的機理：1相似相溶理論油/水型比水/油型更易吸收，主要是因為與皮膚的組成越相似，吸收順序較為靠前，角質層的水分合力增加，即水合理論，“相似相溶”機制指的是脂質體更易透皮的機制，親脂性前體藥物在近年來的研究相對比較多，例如脂質體，它是通過將功效成分包封于類脂雙分子層形成的薄膜中間，脂質體類似細胞結構，有生物膜的特性和功能。它通過脂質顆粒間隙，經由脂質交換、融合作用，維護皮膚生理功能，形成一種扁平的顆粒結構，使角質層組成和結構改變，使得脂質體包封的藥物便于進入皮膚。

透皮吸收技術——乳液技術，微乳液是指粒徑在10nm-100nm的兩種不混溶液的透明分散體系,是熱力學穩(wěn)定的透明溶液。由于微乳液的粒子細小,容易滲入皮膚,與普通乳狀液相比,其界面張力小,通?？蛇_到10-2mN/m-10-6mN/m,具有非常強的乳化和增溶能力,可以通過微乳液的增溶性提高功效成分的穩(wěn)定性和效力。微乳液在化妝品中的應用較重要的一個方面是香精和精油的加溶。此外,多重乳液(W/O/W和O/W/O)也被認為是一種理想的化妝品體系,它可同時包含多種有效成分,對皮膚溫和,是功能性和美容性兼有的分散體系。但是,由于多乳狀液固有的復雜性,并未得到廣泛應用。在釋放實驗中，需要考慮攪拌對半固體支持膜和貼劑表面流場的影響。

有效成分經皮吸收分析與評價系統，通過體外實驗和計算分析，獲取有效成分經皮滲透動力學參數（皮膚表面濃度，角質層擴散速度、角質層/活性表皮分配系數，活性表皮擴撒系數等），可用于輔助開展TTS配方和工藝優(yōu)化研究；可分析有效成分在皮膚內的經時濃度變化，開展化妝品的功效性評價。

透皮擴散儀是一種精細控制體外實驗條件，獲取體外透皮實驗樣本，提供有效實驗數據，具有記錄及示蹤管理功能的數字化專業(yè)實驗設備。具有特點：1、精度高，符合FDA相關體外實驗技術要求；2、固態(tài)脈沖式加熱，響應迅速，溫控穩(wěn)定，不長菌，免清洗。3、直立和水平轉換便捷，一機雙能，性價比高。 皮膚測溫系統，實時在線檢測皮膚表面溫度； 接觸式測溫，確保測量精度要求（誤差<0.5℃）。廣州全自動透皮擴散儀供應商

裝樣時間補償可以避免和減少實驗系統誤差。福建國產透皮擴散儀廠家

角質層是皮膚屏障功能的主要因素，解決藥物的皮膚滲透性**重要的理論和技術問題之一就是弄清楚藥物在角質層中滲透動力學行為，因此體外滲透實驗中皮膚選擇正確與否，直接會影響到對藥物經皮滲透性的分析判斷。對于IVPT實驗中皮膚的選擇依據概括起來包括以下幾個方面：

1、替代動物皮膚的平行性

為了獲取平行性較好的皮膚，我們通常需要對選擇的替代發(fā)動物皮膚進行限定，比如選擇小型豬的皮膚，我們通常選擇1~3月齡、體重18kg左右小型豬。選擇裸鼠，通常6~8周齡，體重一般為16~18g的背部皮膚等等，除此之外，由于動物的遺傳特性和個體差異，注意選擇毛體生長比較慢的動物，同時還要注意季節(jié)對動物皮膚品質的影響，有條件的應選擇恒溫恒濕條件下生長的動物的皮膚，確保皮膚良好的平行性。 福建國產透皮擴散儀廠家

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