工藝過程污染物及殘留物研究

工藝過程污染物及殘留物是影響醫(yī)療器械安全性的重要因素之一，因此考慮材料加工條件的影響以及添加劑的使用和污染是非常重要的。宜給予特別考慮的方面包括：

1、加工過程如模塑、表面處理、焊接或機加工等過程污染物；

2、預期的添加劑或加工助劑，如催化劑、抗氧劑、表面處理劑及其他；

3、潛在的過程污染物，如清洗劑、消毒劑/消菌劑、蝕刻劑、脫模劑、切削液、潤滑劑等；

4、生產(chǎn)和加工、臨床使用和貯存過程中的降解產(chǎn)物；

5、潛在的化學物和添加劑的殘留物等。

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    指定產(chǎn)品定量定義：通過微譜分析確定樣品中某種已知化學名稱產(chǎn)品的精確含量。定義：通過微譜分析確定樣品中某種已知化學名稱產(chǎn)品的精確含量?！爸付óa(chǎn)品定量”服務項目須要求客戶告知指定產(chǎn)品的化學名稱，如聚乙烯（PE）、環(huán)氧產(chǎn)品等，分析報告結果關注樣品中此產(chǎn)品的準確定量結果?！爸付óa(chǎn)品定量”報告結果包括：指定產(chǎn)品的含量結果。“指定產(chǎn)品定量”售后技術服務包括：（1）解釋報告結果；（2）6個月售后服務周期。指定產(chǎn)品定量 晉城怎么收費醫(yī)療器械醫(yī)療器械污染物測試怎么做？找微譜！

    指定化合物驗證定義：通過微譜分析驗證樣品中是否含有確定化學名稱的化合物，客戶需提供相關化合物標樣，或支付標樣采購費用。定義：通過微譜分析驗證樣品中是否含有確定化學名稱的化合物，客戶需提供相關化合物標樣，或支付標樣采購費用。“指定化合物驗證”報告結果包括：是否含有指定化合物；如未檢出，給出檢出限。“指定化合物驗證”售后技術服務包括：（1）解釋報告結果；（2）6個月售后服務周期。指定化合物驗證指定化合物驗證

    產(chǎn)品/醫(yī)療器械定性定義：通過微譜分析確定樣品中含有的一種或多種產(chǎn)品/醫(yī)療器械的化學名稱，其中天然類產(chǎn)品/醫(yī)療器械，如蒙脫土、膨潤土等，需根據(jù)樣品情況指定分析方案，分析費用與服務周期另行商議。該類服務項目須根據(jù)報告結果中的成分數(shù)量進行收費。“產(chǎn)品/醫(yī)療器械定性”報告結果包括：提供樣品中一種或多種產(chǎn)品/醫(yī)療器械的化學名稱。“產(chǎn)品/醫(yī)療器械定性”售后技術服務包括：（1）解釋報告結果；（2）6個月售后服務周期。產(chǎn)品/醫(yī)療器械定性 醫(yī)療器械毒理學研究哪里可以做？找微譜！

降解產(chǎn)物研究

用于制造器械的材料處于生物環(huán)境中可能會產(chǎn)生降解產(chǎn)物，這些降解產(chǎn)物在體內可能呈現(xiàn)于主體材料不同的作用。這些降解產(chǎn)物可能與生物環(huán)境發(fā)生反應，也可能不發(fā)生反應，但是大量穩(wěn)定降解產(chǎn)物聚集可能會對周圍組織產(chǎn)生物理影響，也可能在生物環(huán)境中發(fā)生遷移。降解產(chǎn)物的生物可接受水平取決于其性質和濃度，因此某些器械的風險管理中需要考慮降解產(chǎn)物研究。

需要考慮降解產(chǎn)物研究的情形包含：

1）器械設計成生物可吸收的；

2）醫(yī)療器械終產(chǎn)品被公認為在人體接觸期間可能會釋放毒性降解物質。

GB/T16886.9 & ISO10993-9中給出了降解產(chǎn)物定性定量的基本框架。GB/T16886.13 & ISO10993-13、GB/T16886.14 & ISO10993-14和GB/T16886.15 & ISO10993-15分別描述了聚合物、陶瓷和金屬的體外降解試驗。

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    產(chǎn)品/器械定性半定量定義：通過微譜分析確定樣品中含有的一種或多種有機產(chǎn)品的化學名稱及大致含量，其中植物油、礦物油、油脂類樣品不適用于本項目。該類服務項目須根據(jù)報告結果中的產(chǎn)品數(shù)量進行收費；如樣品中含有樹脂、填料等物質，須收取樣品制樣費。“產(chǎn)品定性半定量”報告結果包括：提供樣品中一種或多種有機產(chǎn)品的化學名稱及大致含量。“產(chǎn)品/器械定性半定量”售后技術服務包括：（1）解釋報告結果；（2）6個月售后服務周期。 晉城怎么收費醫(yī)療器械

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