雜質(zhì)的結(jié)構確認要做哪些內(nèi)容？

不同的雜質(zhì)對結(jié)構確證的要求不同。低于鑒定限度的雜質(zhì)通常不需要結(jié)構確證（除非是潛在的基因毒性雜質(zhì)）；起始原料里的雜質(zhì)如果沒有帶入終產(chǎn)品，一般不需要結(jié)構確證；中間體雜質(zhì)如果不影響終產(chǎn)品的質(zhì)量，一般也不需要結(jié)構確證。對雜質(zhì)進行結(jié)構確證的意義就在于確保藥 物的安全性，所以一些雜質(zhì)哪怕會有 毒性，但如果量非常小，低于鑒定限度，不足以引起安全性擔憂，那也不需要結(jié)構確證。

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(2)供試品的制備: -般情況下優(yōu)先壓片法(溴化鉀片)，為避免壓片時可能發(fā)生的離子交換現(xiàn)象，凡新藥是鹽酸鹽的應比較氯化鉀壓片法和溴化鉀壓片法的測定結(jié)果。如兩法測定結(jié)果一致，則仍采用澳化鉀壓片法，否則應采用氧化鉀壓片法。為補償?shù)咒NKBr或KCL中可能存在的干擾吸收，參比光路中應放置用同法壓制的澳化鉀或氯化鉀空白片。液體樣品可用液膜法測定。有些藥 物在研磨和壓片過程中，其晶型可能發(fā)生變化，且此種變化難以完全重復，此時可改用糊法測定，但糊法由于使用的液體石蠟類物質(zhì)本身具有吸收。廣元哪里可以做結(jié)構確證原料藥的結(jié)構確證，找微譜！

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4.各項確證結(jié)構工作均應附原始數(shù)據(jù)和圖譜。附圖應為原圖的復印件或照片，不得用手工描繪的圖譜和對原件有涂改。圖譜及圖譜上的標記、數(shù)據(jù)應清晰，并有完整的檢測日期、各項參數(shù)、測試條件、儀器型號及樣品編號等記錄。各項檢測數(shù)據(jù)應按規(guī)定列表 說明，注明其順序。有對照品的立將測試品和對照品同波譜的數(shù)據(jù)在一一個表中對比列出。如有可作參照的文獻數(shù)據(jù)，也可列在同一一表中。 質(zhì)謝應附離子梨解圖。

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凡合成、半合成藥 物，天然物中提取的單體,以及藥 物組分中的主要組分，均應確證其化學結(jié)構(包括構型)。確證結(jié)構的方法，主要采用波譜分析方法，包括IR、UV、NMR、MS,結(jié)合經(jīng)典的理化分析和元素分析。需要時還應增加其它方法，如差熱分析、熱重分析、粉末X射線行射等。手*** 物的構型確證，可采用單晶x射線行謝、旋光光譜(ORD)、圓二色譜(CD)，以及化學方法?；驹瓌t是，提供充分的試驗數(shù)據(jù)和圖譜，正確進行解析，能夠確鑿證明藥 物分子的結(jié)構。 API結(jié)構確證機構有哪些？找微譜！阿里地區(qū)結(jié)構確證哪里可以做

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2.元素分析法:可獲得組成的元素種類及含量，比較測試結(jié)果與理論結(jié)果差值的大小(一般要求誤差不超過0.3%)，也就是可初步判定供試品與目標化合物的分子組成是否一致。對于因自身結(jié)構特征而難于進行元素分析時，在保證高純度情況下可采用辨質(zhì)譜方法獲得元素組成的相關信息等。

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