潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子?？臻g內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)可以是開放式或封閉式?？諝鉂崈舳仁侵笣崈舡h(huán)境中空氣含塵微粒量多少的程度含塵濃度高則潔凈度低含塵濃度低則潔凈度高?？諝鉂崈舳鹊木唧w高低則是用空氣潔凈度級別來區(qū)分的，而這種級別又是用操作時間內(nèi)空氣的計(jì)數(shù)含塵濃度來表示，也就是把從某一個低的含塵濃度起到不超過另一個高的含塵濃度止這一個含塵濃度范圍為某一個空氣潔凈度級別。潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來實(shí)現(xiàn)的。靜安區(qū)潔凈壓縮空氣潔凈室檢測服務(wù)公司

    潔凈室竣工以后和投產(chǎn)后，都需要進(jìn)行性能測定和驗(yàn)收；在系統(tǒng)大修或更新時，也要進(jìn)行測定，在測定前對潔凈室的概況必須了解。主要內(nèi)容包括凈化空調(diào)系統(tǒng)和工藝布置的平、剖面圖及系統(tǒng)圖對空氣環(huán)境條件潔凈度級別溫、濕度風(fēng)速等的要求空氣處理方案送回風(fēng)、排風(fēng)量及氣流組織人、物凈化方案潔凈室的使用情況廠區(qū)及其周圍污染情況等。（一）潔凈室竣工驗(yàn)收的外觀檢查應(yīng)符合以下要求1、各種管道、自動滅火裝置及凈化空調(diào)設(shè)備空調(diào)器、風(fēng)機(jī)、凈化空調(diào)機(jī)組、高效空氣過濾器和空氣吹淋室等的安裝應(yīng)正確、牢固、嚴(yán)密其偏差應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。2、高、中效空氣過濾器與支撐框架的連接及風(fēng)管與設(shè)備的連接處應(yīng)有可靠密封。3、各類調(diào)節(jié)裝置應(yīng)嚴(yán)密、調(diào)節(jié)靈活、操作方便。閔行區(qū)潔凈壓縮空氣潔凈室檢測方案報告根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第十一條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物。

    問：口服固體制劑潔凈要求是否必須要達(dá)到D級區(qū)的要求？如果只是參照，那在潔凈環(huán)境測試應(yīng)依照何種標(biāo)準(zhǔn)？比如口服中藥固體制劑的中藥藥材粉碎和提取清膏的環(huán)境要求應(yīng)當(dāng)是怎樣的？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄5中藥制劑第十三條規(guī)定：中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理。因此，中藥材在凈制后的粉碎可在非潔凈的控制區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)。對于中藥材經(jīng)過粉碎后用于中藥提取的，規(guī)范沒有明確，企業(yè)應(yīng)結(jié)合提取工藝進(jìn)行分析。一般情況下此種中藥材粉碎的生產(chǎn)環(huán)境并無特殊要求。附錄5中藥制劑第十一條規(guī)定：中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，并在線進(jìn)行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)。因此，企業(yè)應(yīng)根據(jù)提取設(shè)備的選型、生產(chǎn)操作的方式確定提取的環(huán)境是非潔凈區(qū)還是潔凈區(qū)。如果確定應(yīng)在潔凈區(qū)生產(chǎn)的，則該潔凈區(qū)通常應(yīng)符合D級區(qū)的要求。

    問：口服固體制劑生產(chǎn)的暴露工序應(yīng)參照無菌藥品附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。請問其工作服的清洗需要在D級潔凈區(qū)嗎？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》沒有強(qiáng)制在D級區(qū)進(jìn)行工作服的清洗。為了減少懸浮粒子和微生物的污染，企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品情況以及人流、更衣設(shè)計(jì)進(jìn)行評價，自行決定是否將工作服放在D級潔凈區(qū)進(jìn)行清洗。問：口服固體制劑的空氣凈化系統(tǒng)在不生產(chǎn)時間停運(yùn)，在生產(chǎn)前的一定時間前開啟，并經(jīng)過驗(yàn)證，該時間段可以到達(dá)自凈。這種做法是否符合藥品GMP的要求？答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。企業(yè)在對系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)、確認(rèn)、運(yùn)行、管理時需要考慮多種因素對于生產(chǎn)環(huán)境的影響，并不能從一、兩個方面考慮問題。如果企業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)采取所問問題的方式，企業(yè)在進(jìn)行驗(yàn)證時應(yīng)考慮到停運(yùn)的時間、環(huán)境的溫濕度、不同季節(jié)環(huán)境中可能存在的菌種、芽孢等差條件，并進(jìn)行充分驗(yàn)證?？諝鈨艋到y(tǒng)停運(yùn)后重新開啟，無額外的消毒措施，只單純依靠自凈時間控制，很多時候容易導(dǎo)致產(chǎn)品微生物污染的風(fēng)險。非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染物以維持其潔凈度。

    杭州億光年檢測技術(shù)有限公司是一家專注于潔凈環(huán)境檢測的第三方實(shí)驗(yàn)室，為國內(nèi)凈化廠房和設(shè)備提供檢測、驗(yàn)證、調(diào)試及技術(shù)咨詢服務(wù)。公司擁有先進(jìn)的檢測設(shè)備，的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，并配備經(jīng)驗(yàn)豐富的質(zhì)量管理**，力求為客戶提供量身定制的優(yōu)化解決方案。公司現(xiàn)具備國家CMA檢測資質(zhì)，擁有現(xiàn)代化的實(shí)驗(yàn)室，并依據(jù)ISO/IEC17025:2005體系進(jìn)行管理，目前正在申報CNAS實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)，以待與國際前列檢測機(jī)構(gòu)接軌。目前配備的主要儀器設(shè)備有：ATI氣溶膠光度計(jì)和發(fā)生器、T9-32路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)、FLUKE現(xiàn)場計(jì)量爐、UV-100臭氧濃度檢測儀、LasairⅢ大流量粒子計(jì)數(shù)器、Dragger壓縮空氣檢測儀、TSI風(fēng)量罩、QLC氣流流型檢測儀等。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的完整要求為"第六十二條通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。閔行區(qū)潔凈壓縮空氣潔凈室檢測方案報告

可由專業(yè)的設(shè)計(jì)院對空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì).靜安區(qū)潔凈壓縮空氣潔凈室檢測服務(wù)公司

    要想檢測潔凈室的潔凈等級，首先肯定離不開檢測潔凈室中的塵埃粒子，這時款塵埃粒子計(jì)數(shù)器就可以登場了，這款激光粒子計(jì)數(shù)器是主要用于檢測環(huán)境中各種粒徑的顆粒物，如0.3um--5um的顆粒物，這款塵埃粒子計(jì)數(shù)器都能幫助我們進(jìn)行檢測，在選擇這類粒子計(jì)數(shù)器檢測時，我們需要根據(jù)我們所需檢測空間來選擇相應(yīng)流量的計(jì)數(shù)器以及我們需要檢測的顆粒物粒徑來選擇，杭州億光年檢測技術(shù)有限公司配備的粒子計(jì)數(shù)器有2.83L/min、28.3L/min、50L/min、100L/min的各種流量粒子計(jì)數(shù)器，能夠滿足各種空間的檢測。靜安區(qū)潔凈壓縮空氣潔凈室檢測服務(wù)公司

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