問：口服固體制劑的潔凈區(qū)微生物監(jiān)測也需要動態(tài)進行嗎？若需要，其標準是否與D級一致？什么樣的微生物監(jiān)控措施才是適當?shù)?？答：口服固體制劑的生產(chǎn)一般在D級下進行，通常不需要對產(chǎn)品進行動態(tài)微生物監(jiān)控，而應定期對微生物污染的水平進行監(jiān)測和評估。D級動態(tài)微生物監(jiān)控標準可以參考藥品GMP附錄1無菌藥品第十一條。問：潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的準備和培養(yǎng)能否在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)中間控制區(qū)進行答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》對中間控制區(qū)域和質(zhì)量控制實驗室如何設(shè)置進行了規(guī)定：第五十六條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風險；第六十三條質(zhì)量控制實驗室通常應當與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。由于藥品檢驗（包括中間控制）往往會使用多種試劑、試液，同時會產(chǎn)生實驗后的廢棄物，所以中間控制實驗室的設(shè)置，必須要考慮對藥品質(zhì)量的影響。對于環(huán)境監(jiān)測用培養(yǎng)皿的準備和培養(yǎng)能否在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進行，主要的是評價其對藥品生產(chǎn)帶來的微生物方面的質(zhì)量風險。潔凈室衛(wèi)生檢測范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水。嘉定區(qū)臭氧濃度潔凈室檢測服務價格

    問：藥品GMP規(guī)定：口服液和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料終處理的暴露工序區(qū)域，應當參照"無菌藥品"附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施?？诜腆w制劑車間生產(chǎn)潔凈區(qū)的走廊、清洗站、中間站等非生產(chǎn)功能間屬于藥品GMP規(guī)定的暴露工序嗎？答：口服固體制劑車間生產(chǎn)潔凈區(qū)的走廊、清洗站、中間站應屬于輔助功能區(qū)域，盡管不屬于某個工序，但卻是整個口服固體制劑生產(chǎn)過程各工序相互銜接的區(qū)域。該區(qū)域是否參照無菌藥品附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，主要取決于企業(yè)在生產(chǎn)過程中所采用的容器及其操作。如果容器是敞口的，或在上述區(qū)域中有將容器打開進行的操作，那么上述區(qū)域應參照無菌藥品附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。金山區(qū)潔凈度檢測潔凈室檢測服務公司測管口設(shè)在室內(nèi)沒有氣流影響的任何地方均可，測管口面與氣流流線平行。

    2021年3月27日，億光年檢測公司全體人員參加了3臺新設(shè)備的培訓。培訓中，陳晨、孫蘇強、王棟等同志對新設(shè)備先后講解，陳剛對新設(shè)備操作風險點進行了補充說明，培訓效果良好。楊冬伍要求相關(guān)人員在本月19日前，完成3臺新設(shè)備的操作規(guī)程并簽發(fā)，納入公司體系文件。2021年4月7日至9日，億光年公司開展了檢驗檢測機構(gòu)能力提升培訓，李紹連等老師系統(tǒng)講解了檢驗檢測機構(gòu)的現(xiàn)狀、法規(guī)要求和實驗室認可動態(tài)，安排了**4次問題收集答疑，知識量較大。因工作需要未能參加培訓的檢測員，由檢測室副主任楊冬伍安排補課,在會議室進行培訓實況回放。參訓人員自覺遵守培訓紀律，認真聽講拍照及記錄，培訓效果良好，收獲較大。檢測員趙文博說，在繁忙的工作之余，非常感謝公司給我們員工的集體培訓，也很榮幸參加了這次培訓，說明公司對我們員工培訓的重視，反映了公司重視人才，培養(yǎng)人才的戰(zhàn)略方針，為了與時俱進謀發(fā)展，提升大家的技術(shù)能力，非常珍惜這次培訓機會。

    問：固體制劑車間多品種生產(chǎn)時，除潔凈走廊保持正壓防止交叉污染以外，是否還需要采取別的措施，比如加穿潔凈服、設(shè)置氣鎖進行隔離等？答：企業(yè)生產(chǎn)過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》百九十七條列舉了數(shù)種防止污染和交叉污染的措施，采用壓差控制便是其中之一。企業(yè)采用何種防止污染和交叉污染的措施，應首先綜合考慮所生產(chǎn)藥品的特性、工藝和預定用途等因素，進而確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的風險情形，再根據(jù)風險的級別進一步確定采取相應的措施將污染或交叉污染降至可接受的水平，并應定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。單一品種原料藥生產(chǎn)過程中設(shè)備的清潔驗證。

    潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進行控制。潔凈區(qū)是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。空間內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進行控制。潔凈區(qū)可以是開放式或封閉式?？諝鉂崈舳仁侵笣崈舡h(huán)境中空氣含塵微粒量多少的程度含塵濃度高則潔凈度低含塵濃度低則潔凈度高?？諝鉂崈舳鹊木唧w高低則是用空氣潔凈度級別來區(qū)分的，而這種級別又是用操作時間內(nèi)空氣的計數(shù)含塵濃度來表示，也就是把從某一個低的含塵濃度起到不超過另一個高的含塵濃度止這一個含塵濃度范圍為某一個空氣潔凈度級別。壓差的測試應在所有的門都關(guān)閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上與外界遠的里間房間開始。崇明區(qū)潔凈室檢測定做價格

靜壓差的測定要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有門全部關(guān)閉情況下進行。嘉定區(qū)臭氧濃度潔凈室檢測服務價格

    為打造學習型團隊，進一步提升員工的執(zhí)行力和自我管理能力，6月6日，公司“以會代訓”，組織了員工培訓。近30名員工克服家庭、個人的困難，按時到會參加培訓。培訓分兩個階段進行。第一階段由中藥學碩士、副主任藥師張金龍教授主講，他講授的題目是“從合格到到——改變，從心開始”。他從古今中外的典故，到中華民族復興的“”，闡述了合格的“三步曲”和企業(yè)的“金標準”，要求員工要學法規(guī)、學業(yè)務、學管理，與時俱進；公司要有計劃、有考核、有獎懲，全員養(yǎng)成終身學習的好習慣。他還深入講解了“沒有執(zhí)行力，就沒有競爭力”的道理，分析了做人與做事的辯證關(guān)系，他說“我們不要個人英雄主義，我們需要團體和稱職員工，合格員工的標準是，有道德、精業(yè)務、易合作、愛創(chuàng)新”。嘉定區(qū)臭氧濃度潔凈室檢測服務價格

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