潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。空間內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)可以是開放式或封閉式?？諝鉂崈舳仁侵笣崈舡h(huán)境中空氣含塵微粒量多少的程度含塵濃度高則潔凈度低含塵濃度低則潔凈度高?？諝鉂崈舳鹊木唧w高低則是用空氣潔凈度級(jí)別來區(qū)分的，而這種級(jí)別又是用操作時(shí)間內(nèi)空氣的計(jì)數(shù)含塵濃度來表示，也就是把從某一個(gè)低的含塵濃度起到不超過另一個(gè)高的含塵濃度止這一個(gè)含塵濃度范圍為某一個(gè)空氣潔凈度級(jí)別。因此，換氣次數(shù)越大，氣流流型合理，稀釋效果越，潔凈度也相應(yīng)提高。崇明區(qū)潔凈工作臺(tái)潔凈室檢測(cè)服務(wù)價(jià)格

公司申請(qǐng)CMA換證、申請(qǐng)CNAS新證是全員的重要工作，資質(zhì)認(rèn)定是全覆蓋的。通過培訓(xùn)，各崗位人員努力達(dá)到“應(yīng)知應(yīng)會(huì)”的水平。2022年3月12一13日，杭州億光年檢測(cè)技術(shù)有限公司接受了浙江省市場(chǎng)監(jiān)督管理局**組的“復(fù)評(píng)”、“擴(kuò)項(xiàng)”評(píng)審驗(yàn)收檢查。評(píng)審組聽取了公司質(zhì)量體系運(yùn)行情況的匯報(bào)。審閱了檢測(cè)報(bào)告及記錄，查看了設(shè)備設(shè)施管理情況，考核了現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作等。對(duì)公司申請(qǐng)換證和擴(kuò)項(xiàng)的準(zhǔn)備工作給予了充分肯定，提出了6個(gè)不符合項(xiàng)，宣布初審?fù)ㄟ^。13日下午，億光年公司召開了評(píng)審工作總結(jié)會(huì)。張總傳達(dá)了**組的評(píng)審概況，希望大家再接再厲，抓緊整改，迎接CNAS**現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。江西臭氧濃度潔凈室檢測(cè)收費(fèi)壓差的測(cè)試應(yīng)在所有的門都關(guān)閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上與外界遠(yuǎn)的里間房間開始。

    問：口服固體制劑的潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)也需要?jiǎng)討B(tài)進(jìn)行嗎？若需要，其標(biāo)準(zhǔn)是否與D級(jí)一致？什么樣的微生物監(jiān)控措施才是適當(dāng)?shù)?？答：口服固體制劑的生產(chǎn)一般在D級(jí)下進(jìn)行，通常不需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行動(dòng)態(tài)微生物監(jiān)控，而應(yīng)定期對(duì)微生物污染的水平進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估。D級(jí)動(dòng)態(tài)微生物監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)可以參考藥品GMP附錄1無菌藥品第十一條。問：潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)備和培養(yǎng)能否在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)中間控制區(qū)進(jìn)行答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》對(duì)中間控制區(qū)域和質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室如何設(shè)置進(jìn)行了規(guī)定：第五十六條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；第六十三條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。由于藥品檢驗(yàn)（包括中間控制）往往會(huì)使用多種試劑、試液，同時(shí)會(huì)產(chǎn)生實(shí)驗(yàn)后的廢棄物，所以中間控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置，必須要考慮對(duì)藥品質(zhì)量的影響。對(duì)于環(huán)境監(jiān)測(cè)用培養(yǎng)皿的準(zhǔn)備和培養(yǎng)能否在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，主要的是評(píng)價(jià)其對(duì)藥品生產(chǎn)帶來的微生物方面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

    2020年6月6日，杭州億光年檢測(cè)技術(shù)有限公司員工參加了公司組織的全員培訓(xùn)。張金龍總經(jīng)理，楊毅博士，從提高員工綜合素質(zhì)，到企業(yè)規(guī)范化管理、企業(yè)員工安全教育等方面，進(jìn)行了講解授課。他們的專業(yè)知識(shí)、科學(xué)管理、目標(biāo)追求、安全意識(shí)等，大家聽后很受啟發(fā)，受益匪淺。半個(gè)多月來，大家認(rèn)真回味培訓(xùn)的內(nèi)容，在檢測(cè)任務(wù)重、出差頻率高的情況下，總結(jié)書寫了自己參加培訓(xùn)的收獲、體會(huì)、感悟。他們對(duì)張總“給億光年年輕人的建議”，留下深刻印象。檢測(cè)室主任孫蘇強(qiáng)說：“培訓(xùn)猶如一座燈塔，為我們的學(xué)習(xí)、工作、生活指明了方向”，表示“要時(shí)常問自己，近做了那些令人佩服的事情？做過有什么成就感的事情？把到變成一種習(xí)慣，印在腦海，認(rèn)認(rèn)真真去做每一件事?！边@項(xiàng)檢測(cè)適用于所有3種占用狀態(tài)。需要定期進(jìn)行這項(xiàng)檢測(cè)。

    問：我公司準(zhǔn)備自己對(duì)原水水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，但檢測(cè)指標(biāo)不知道如何確定，是按照飲用水的國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)嗎？如果是這樣，那我們直接使用城市自來水是否就可以不進(jìn)行定期檢測(cè)了？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》百條規(guī)定：應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。對(duì)原水水質(zhì)定期監(jiān)測(cè)的目的是為了保證制藥工藝用水的質(zhì)量。毋容置疑，企業(yè)使用的原水無論是地下水、地表水或市政供水，都應(yīng)定期監(jiān)測(cè)。如果是飲用水，其檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)可以參照飲用水的國家標(biāo)準(zhǔn)；若原水并非飲用水，則需要企業(yè)自行制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（應(yīng)當(dāng)在廠房設(shè)施的DQ階段建立而成，通過考察原水的質(zhì)量進(jìn)而指導(dǎo)純化水制備的設(shè)計(jì)）。同樣原因，企業(yè)使用城市市政供水也應(yīng)定期進(jìn)行檢測(cè)，從而及時(shí)發(fā)現(xiàn)原水水質(zhì)的變化而采取應(yīng)對(duì)措施，能夠降低純化水的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。用微差壓計(jì)測(cè)量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。潔凈工作臺(tái)潔凈室檢測(cè)服務(wù)價(jià)格

從風(fēng)險(xiǎn)角度看，取樣的條件與被取樣物料的生產(chǎn)條件一致不會(huì)放大污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn).崇明區(qū)潔凈工作臺(tái)潔凈室檢測(cè)服務(wù)價(jià)格

    問：原料藥生產(chǎn)設(shè)備（單一品種）在進(jìn)行清潔驗(yàn)證時(shí)，是否還需要檢測(cè)活性成分的殘留量？按目測(cè)殘留無可見物料為標(biāo)準(zhǔn)是否可行？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》百四十三條規(guī)定：清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。單一品種原料藥生產(chǎn)過程中設(shè)備的清潔驗(yàn)證，從風(fēng)險(xiǎn)的角度看，設(shè)備上的活性成分殘留對(duì)后續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量影響不大。清潔驗(yàn)證的重點(diǎn)在于確認(rèn)是否存在相關(guān)雜質(zhì)（降解產(chǎn)物、反應(yīng)物）的殘留，該殘留是否能夠確保藥品的安全性和有效性。如果為生產(chǎn)單一品種的設(shè)備，應(yīng)綜合評(píng)估原料藥（或中間體）在相關(guān)設(shè)備上的性質(zhì)，是否有高活性的雜質(zhì)產(chǎn)生、該雜質(zhì)在本清潔方式下殘留的標(biāo)準(zhǔn)能否達(dá)到等。通常情況下，清潔驗(yàn)證需要通過取樣檢測(cè)的方式來證明，不能以目測(cè)無可見殘留為指標(biāo)。目測(cè)殘留無可見物料通常作為每次清潔行為之后的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。崇明區(qū)潔凈工作臺(tái)潔凈室檢測(cè)服務(wù)價(jià)格

杭州億光年檢測(cè)技術(shù)有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才，集企業(yè)奇思，創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡，一群有夢(mèng)想有朝氣的團(tuán)隊(duì)不斷在前進(jìn)的道路上開創(chuàng)新天地，繪畫新藍(lán)圖，在浙江省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的信譽(yù)，信奉著“爭(zhēng)取每一個(gè)客戶不容易，失去每一個(gè)用戶很簡(jiǎn)單”的理念，市場(chǎng)是企業(yè)的方向，質(zhì)量是企業(yè)的生命，在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下，全體上下，團(tuán)結(jié)一致，共同進(jìn)退，**協(xié)力把各方面工作做得更好，努力開創(chuàng)工作的新局面，公司的新高度，未來杭州億光年檢測(cè)供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來，即使現(xiàn)在有一點(diǎn)小小的成績，也不足以驕傲，過去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，才能繼續(xù)上路，讓我們一起點(diǎn)燃新的希望，放飛新的夢(mèng)想！