穩(wěn)定性是mRNA疫苗開發(fā)中面臨的主要挑戰(zhàn)之一，目前已上市的兩款mRNA疫苗均需要在嚴格低溫下保存和運輸，這無疑增加了疫苗的保存和運輸?shù)碾y度和成本，***限制了疫苗的大規(guī)模推廣普及。將制劑制成凍干劑型是提升其穩(wěn)定性**常用方法之一。目前，國內(nèi)外均有凍干劑型mRNA疫苗已進入到臨床階段。1.國產(chǎn)全球***凍干劑型**奧密克戎株mRNA疫苗RH109進入臨床階段6月27日，深圳市瑞吉生物科技有限公司（以下簡稱“瑞吉生物”）宣布，其研發(fā)的凍干奧密克戎株mRNA疫苗RH109由下設合資公司（武漢瑞科吉生物科技有限公司）分別在新西蘭和菲律賓獲得臨床批件。本次獲批，標志著全球***凍干型**奧密克戎株mRNA疫苗進入臨床階段。更多三（羥甲基）氨基甲烷相關資訊，敬請關注艾偉拓。登記號TRIS大批量采購

①Moderna**核酸疫苗（mRNA-1273，pH7.0-8.0）將SM-102、DSPC、膽固醇以及PEG脂質(zhì)與溶于pH5.0乙酸鹽緩沖液中的mRNA以2.5：1（脂質(zhì)：mRNA）的比例混合，再將混合物用Tris-HCl（pH=7.5）中和，加入蔗糖作為冷凍保護劑，***將制備得到的溶液進行無菌過濾，-70℃下冷凍保存準備進一步使用。***：②恩利（注射用依那西普，Enbrel）Enbrel是全球***個全人源的腫瘤壞死因子拮抗劑，是全球****的藥物之一。輔料：甘露醇，蔗糖，氨丁三醇（Tris）2、HEPES緩沖液的應用HEPES緩沖液對細胞無毒性作用，它是一種氫離子緩沖劑，能較長時間控制恒定的pH范圍。使用時濃度為10-50mmol/L，一般培養(yǎng)液內(nèi)含20mmol/LHEPES即可達到緩沖能力。在體外診斷、DNA/RNA提取、脂質(zhì)體藥物等方面均有應用。①Onivyde®-伊立替康脂質(zhì)體是一種拓撲異構(gòu)酶抑制劑，與氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸組合，用于***基于吉西他濱***后疾病進展的胰腺轉(zhuǎn)移性腺*患者，為晚期大腸*的**用藥，也可用于術后的輔助化療；對肺*、乳腺*、胰腺*等也有一定療效。***：Tris-HCl緩沖液與HEPES緩沖液都是生物制劑中常用的緩沖液，如何選擇需要結(jié)合制劑本身的特性和***優(yōu)化的需求綜合考量。黑龍江化學試劑級TRIS實驗室采購了解更多氨丁三醇相關資訊，敬請關注艾偉拓！

氨丁三醇可用作藥物有效成分緩解呼吸性酸中毒和代謝性酸中毒，也可用于制備其他藥物有效成分（如酮咯酸氨丁三醇、磷霉素氨丁三醇、卡前列素氨丁三醇等），更***用作腸外、口服、注射、眼用等制劑中的緩沖液。目前，tris在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心原輔包登記平臺已有作為原輔料的登記，具體登記情況匯總?cè)缦抡堊稍傾VT

氨丁三醇（簡稱Tris）為氨基緩沖堿，已被收載于ChP、EP、USP中，氨丁三醇外觀本品為白色結(jié)晶。白色或類白色結(jié)晶性粉末，或無色結(jié)晶。--溶解性本品在水中易溶，在乙醇中溶解。易溶于水，微溶于乙醇，極微溶于乙酸乙酯。--熔點168~172℃168~174℃168~172℃

2、HEPES緩沖液HEPES是一種非離子兩性緩沖液，其在pH7.2~7.4范圍內(nèi)具有較好的緩沖能力，常用在體外診斷、DNA/RNA提取、脂質(zhì)體藥物等方面。①HEPES緩沖液優(yōu)點：在開放式培養(yǎng)或細胞觀察時能維持較恒定的pH值，并對細胞無毒性作用。②HEPES緩沖液缺點：在高濃度時對一些細胞可能有毒，與其他緩沖劑相比成本略高。二、Tris-HCl緩沖液與HEPES緩沖液的應用1、Tris-HCl緩沖液的應用Tris常用于蛋白或者核酸的緩沖液，其在電泳緩沖液中與甘氨酸構(gòu)成緩沖體系，穩(wěn)定電泳過程中的pH，由于其具有弱堿性，水溶液的pH在10.5左右，可通過添加HCl或者NaOH制備不同pH的緩沖液，根據(jù)緩沖理論，Tris緩沖液的有效范圍通常是pH7.0-9.2之間。此外，Tris還可以制備表面活性劑、硫化促進劑和一些藥物（磷霉素等）的中間物，在化妝品、醫(yī)藥、涂料以及合成中均有應用。應用于體內(nèi)時，Tris作為一種不含鈉的氨基緩沖堿，在體液中與H2CO3結(jié)合，生成碳酸氫鹽。因此它能緩沖酸，而且能降低CO2張力，有糾正急性呼吸性酸中毒和代謝性酸中毒雙重效果，其作用較碳酸氫鈉快而強。更多三（羥甲基）氨基甲烷相關資訊，敬請關注艾偉拓！

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奧加伊妥珠單抗（Besponsa；inotuzumabozogamicin）是輝瑞開發(fā)的一款創(chuàng)新ADC，由靶向CD22的單克隆抗體和細胞毒劑卡奇霉素兩部分組成。劑型為凍干粉，其制劑***中，蔗糖主要發(fā)揮凍干保護劑作用，氨丁三醇（TRIS）為pH緩沖劑。CD22抗原在B細胞表面普遍存在，奧加伊妥珠單抗能夠靶向*細胞，并與之表面的CD22抗原結(jié)合。隨后，這些ADC會被內(nèi)吞入*細胞，卡奇霉素會進一步發(fā)揮它的功效，造成*細胞的死亡。2017年6月28日，BESPONSA獲歐盟批準上市。2017年8月17日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準將BESPONSA用于***成人復發(fā)或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病。值得一提的是，這是***獲得FDA批準的靶向CD22的抗體偶聯(lián)藥物。登記號TRIS大批量采購

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