三羥甲基氨基甲烷—鹽酸緩沖溶液（Tris-HCl）三羥甲基氨基甲烷簡稱Tris，分子式為C4H11NO3，結(jié)構(gòu)式見圖1。分子中的氨基（—NH2）為堿性，因此Tris是一種弱堿，常與鹽酸構(gòu)成緩沖溶液，簡稱Tris-HCl緩沖液。該緩沖液一般由一定質(zhì)量的Tris溶于蒸餾水中，再用HCl調(diào)節(jié)至適合的pH值。在配制時還需加入NaCl以維持溶液等滲。因Tris-HCl緩沖液的pH值受溶液濃度、溫度影響較大，以及易與空氣中的二氧化碳反應(yīng)，所以在使用時需現(xiàn)用現(xiàn)配制。艾偉拓氨丁三醇如果想要了解更多tris相關(guān)資訊，敬請關(guān)注AVT。重慶TRIS醫(yī)院采購

在生物制劑研發(fā)及生產(chǎn)過程中常會用到緩沖液，其作用是在有限的范圍內(nèi)調(diào)整溶液的pH值，使溶液的酸堿度符合制劑成分適宜的范圍。**常用的緩沖液有很多，如磷酸鹽緩沖液、Tris-HCl緩沖液、HEPES緩沖液、氨基酸緩沖液等。不同的緩沖液差別液很大，***主要來對比兩種**常用的緩沖液：Tris-HCl緩沖液與HEPES緩沖液各自的優(yōu)缺點。一、Tris-HCl緩沖液與HEPES緩沖液優(yōu)缺點對比1、Tris-HCl緩沖液Tris緩沖液是在生化研究及制劑生產(chǎn)中使用較***的一種緩沖劑，其本身為弱堿，常用有效pH在“中性”范圍，如Tris-HCl緩沖液：pH＝7.5～8.5；Tris-磷酸鹽緩沖液：pH＝5.0～9.0。①Tris-HCl緩沖液優(yōu)點堿性較強，可以只用這一種緩沖液配置由酸到堿的范圍pH緩沖液；對生物化學(xué)過程干擾很小，不與鈣、鎂離子及重金屬離子發(fā)生沉淀。②Tris-HCl緩沖液缺點pH受濃度影響較大，稀釋10倍，pH變化大于0.1。溫度效應(yīng)大，如4℃時pH=8.4，37℃時pH=7.4。湖北大批量TRIS多級別TRIS-HCl工廠直銷。

lDMFDMF（drugmasterfiles，即藥物主控文件）是提交給FDA的文件，用于提供有關(guān)用于生產(chǎn)、加工、包裝和儲存人用藥品的設(shè)施、工藝或者物品的詳細、機密信息。關(guān)于DMF，有以下幾點特點：允許各方在不向其披露DMF內(nèi)容的情況下引用資料；不為法律或法規(guī)強制要求；DMF不存在“批準”或“不批準”，當DMF的用戶向FDA申報制劑藥品申請（IND、NDA、ANDA、BLA）時，F(xiàn)DA即審查與之相關(guān)的DMF的技術(shù)內(nèi)容。FDA官網(wǎng)每個季度會公布***更新狀態(tài)的DMF表格，其中包括DMF狀態(tài)（A=***；I=未***）、DMF類型、持有人及標題等信息。

HEPES緩沖溶液具有對細胞無毒性、不易穿過生物膜、不參與細胞內(nèi)生化過程等特點，所以在生化實驗中具有***的應(yīng)用，如可用于開放式細胞生長、細胞的長期觀察、RNA或DNA提取試劑盒中。其次，相關(guān)研究表明以HEPES溶液做緩沖液有利于多肽在金納米粒子表面的偶聯(lián)反應(yīng)。另外，HEPES緩沖溶液對鎂生物降解影響的相關(guān)實驗表明，HEPES能提高鎂的生物降解性以及抑制鎂不溶鹽層的形成。具體應(yīng)用方面，如鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液（Onivyde）。2022年4月15日，施維雅公司（SERVIER）宣布，其胰腺****藥物易安達（通用名：鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準，與5-氟尿嘧啶（5-FU）和亞葉酸（LV）聯(lián)合用于***接受吉西他濱***后進展的轉(zhuǎn)移性胰腺*患者。伊立替康脂質(zhì)體注射液作為一款轉(zhuǎn)移性胰腺****藥物，早前已在全球多個國家和地區(qū)獲批。更多信息詳見《易安達（鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液）正式獲批！制劑***，發(fā)展歷程及市場前景深度分析》試劑級TRIS-HCl采購。

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對于DMF的分類，有以下四種：TypeII–原料藥、中間體及其使用的原料，或藥物制劑；TypeIII–包裝材料/容器；TypeIV–輔料/賦形劑、著色劑、香料以及使用的原料；TypeV–可被FDA接受的其他信息。l艾偉拓TrisDMF登記進行中在當前全球****之下，Pfizer/BioNTech研發(fā)生產(chǎn)的ComirnatymRNA疫苗及Moderna公司研發(fā)生產(chǎn)的SpikevaxmRNA疫苗已獲FDA批準，Spikevax制劑配方中即用到了tris及tris-HCl作為緩沖液，在2021年10月29日，F(xiàn)DA又批準了Comirnaty增加使用tris作為緩沖液代替PBS緩沖液的配方的變更。如之前艾偉拓公眾號文章中所介紹，Tris作為緩沖液具有諸多獨特優(yōu)勢，廣泛應(yīng)用于生物化學(xué)、分子生物學(xué)、體外診斷等領(lǐng)域。Tris緩沖液作為廣泛應(yīng)用的蛋白質(zhì)及核酸溶劑，在全球生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展下，勢必迎來需求的增長。截至2022年***季度，F(xiàn)DA公布的DMF列表中tris的IV類登記的企業(yè)*一家（USP中tris全稱為tromethamine）：艾偉拓作為**制劑原輔料供應(yīng)商，不斷關(guān)注著mRNA疫苗的***動態(tài)，致力于提供***核酸遞送關(guān)鍵輔料，目前正進行tris的IV類DMF登記重慶TRIS醫(yī)院采購