2023年5月3日，葛蘭素史克（GSK）宣布其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy獲FDA批準(zhǔn)上市，是全球***獲批上市的RSV疫苗。2017年10月，GSK開發(fā)的非活重組帶狀皰疹病毒糖蛋白E疫苗（Shingrix）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于50歲以上人群預(yù)防帶狀皰疹病毒。其制劑***分別如下：呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy帶狀皰疹病毒疫苗Shingrix   同為GSK推出的疫苗產(chǎn)品，Arexvy與Shingrix有很多相似之處，比如均使用GSK專有的佐劑AS01系列。均選擇重組病毒糖蛋白作為抗原，均為凍干粉劑型（佐劑為懸液，單獨(dú)裝瓶），其制劑***中，均選擇了磷酸鹽緩沖體系，以及吐溫80作為表面活性劑，等等。注射級(jí)TRIS的優(yōu)勢(shì)在哪？廣西77-86-1TRIS

然而，由于mRNA自身的穩(wěn)定性差，容易被核酸酶降解，給疫苗開發(fā)與生產(chǎn)帶來了一定的難度。DNase和RNase分別是脫氧核糖核苷酸酶和核糖核苷酸酶，作用于mRNA疫苗生產(chǎn)的原液制備及后續(xù)環(huán)節(jié)，影響**終產(chǎn)品質(zhì)量。為此，生物醫(yī)藥企業(yè)往往需要大量繁瑣的清洗來***DNase和RNase，對(duì)制藥工藝、設(shè)備、原輔料都提出了新的要求。AVT生物保護(hù)劑及緩沖鹽相關(guān)產(chǎn)品，包括蔗糖，海藻糖，TRIS，HEPES等，從生產(chǎn)過程的人員、設(shè)備、物料、車間環(huán)境等多個(gè)維度對(duì)DNase和RNase進(jìn)行嚴(yán)格控制，并委托第三方**機(jī)構(gòu)對(duì)**終產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，保證產(chǎn)品在達(dá)到注射級(jí)低內(nèi)***要求的同時(shí)，不含DNase和RNase，解決mRNA疫苗生產(chǎn)過程中由輔料帶來的DNase和RNase風(fēng)險(xiǎn)。湖南輔料TRIS大批量采購(gòu)如果想要了解更多tris相關(guān)資訊，敬請(qǐng)關(guān)注AVT。

磷酸鹽緩沖溶液由于磷酸是三元酸，因此磷酸鹽緩沖溶液的緩沖對(duì)可以為H3PO4/H2PO4-、H2PO4-/HPO42-或HPO42--PO43-。但生化體系中常用的磷酸鹽緩沖溶液一般主要由H2PO4-/HPO42-的鈉鹽或鉀鹽配制而成。溶液中主要以H2PO4-+H2O←→HPO42-+H3O+平衡移動(dòng)體系來維持溶液pH值的穩(wěn)定，pH值范圍一般為6.2~8.2。在生化體系中，通常在其中加入NaCl或者KCl構(gòu)成磷酸鹽緩沖生理鹽水（簡(jiǎn)稱PBS）來使用。因磷酸鹽緩沖溶液的pH值范圍與一些生物活性物質(zhì)存活的酸堿環(huán)境接近，所以在生化體系中應(yīng)用較多，如可用來配置相關(guān)溶液、以及作為組織抗原修復(fù)的修復(fù)液、藥物釋放的溶媒等。另外，PBS作為一種溶劑目前在冷凍保存中也較受歡迎。

以CD22為靶點(diǎn)的已上市藥物：除奧加伊妥珠單抗（貝博薩®；Besponsa）之外，以CD22為靶點(diǎn)的已上市藥物還有一款是阿斯利康的帕舒托-莫塞妥莫單抗（LUMOXITI）。LUMOXITI(moxetumomabpasudotox-tdfk)是一種重組的靶向于CD22的抗***，曾進(jìn)入了***毛細(xì)胞白血病的臨床三期研究階段，以及***兒童急性淋巴細(xì)胞性白血病的臨床二期試驗(yàn)階段。Moxetumomabpasudotox**初由美國(guó)國(guó)家**研究所（NCI）研發(fā)，之后授權(quán)于MedImmune公司（阿斯利康的子公司）。2013年，Moxetumomabpasudotox被歐洲EMA認(rèn)證為***B淋巴細(xì)胞性白血病/淋巴瘤的孤兒藥，2018年獲FDA批準(zhǔn)上市。目前國(guó)內(nèi)尚未獲批上市，且暫未有企業(yè)申報(bào)。試劑級(jí)TRIS-HCl已登記。

AVT注冊(cè)服務(wù)起始于2007年，十余年的藥用原輔料注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。有著深厚的底蘊(yùn)，熟悉各種法規(guī)且有行動(dòng)迅速的團(tuán)隊(duì)為客戶提供精細(xì)化的定制服務(wù)。作為日本丘比株式會(huì)社和日本精化的中國(guó)注冊(cè)代理人，已完成多個(gè)品種的CFDA登記，正在開展關(guān)聯(lián)審評(píng)。艾偉拓作為一家社會(huì)企業(yè)，秉承著回饋科研的理念推出的面向高?？蒲性核蛻舻拈L(zhǎng)期饋贈(zèng)活動(dòng)。對(duì)使用AVT磷脂產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)研究，并發(fā)表論文的個(gè)人進(jìn)行資助，活動(dòng)長(zhǎng)期有效。艾基金申領(lǐng)流程關(guān)注AVT公眾號(hào)填寫《艾基金》申領(lǐng)表艾偉拓備案及審核獎(jiǎng)金發(fā)放

1）實(shí)驗(yàn)中使用艾偉拓產(chǎn)品；

2）在發(fā)表文章中注明“艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司”或“AVT(Shanghai)PharmaceuticalTechCo.,Ltd.；

3）領(lǐng)獎(jiǎng)人系論文 或第二或通訊作者；

4）每篇文章只可參與一次，不可重復(fù)申請(qǐng)；

5）本活動(dòng) 終解釋權(quán)歸艾偉拓（上海）所有。 注射用TRIS-HCl已登記。安徽輔料TRIS

注射用TRIS-HCl中美雙報(bào)。廣西77-86-1TRIS

海藻糖作為新型糖類保護(hù)劑，對(duì)生物體和生物膜、蛋白質(zhì)等具有突出的保護(hù)作用。憑借優(yōu)良的抗干燥、抗高溫、抗冷凍等特性，海藻糖已經(jīng)成為新型疫苗、抗體藥物、核酸藥物、細(xì)胞和基因***制劑、***細(xì)胞凍存等制劑中的重要保護(hù)劑。以抗體偶聯(lián)藥物為例，其***中選擇海藻糖作為保護(hù)劑的比例遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)單抗藥物。艾偉拓長(zhǎng)期穩(wěn)定供應(yīng)注射級(jí)海藻糖、蔗糖、TRIS/TRIS-HCl、HEPES等生物保護(hù)劑與緩沖鹽，GMP條件生產(chǎn)，中美雙報(bào)，供注射用，**內(nèi)***，DNase&RNasefree，符合國(guó)際主流藥典標(biāo)準(zhǔn)，助力重組蛋白疫苗、mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗、脂質(zhì)體、單雙抗、抗體偶聯(lián)藥物等生物制劑的研發(fā)生產(chǎn)與中外申報(bào)！艾偉拓海藻糖(供注射用)已應(yīng)用于上市**疫苗及多款臨床階段疫苗產(chǎn)品，品質(zhì)經(jīng)過眾多疫苗企業(yè)驗(yàn)證，助力**防護(hù)！廣西77-86-1TRIS