B2O3）含量和平均線熱膨脹系數(shù)（CoefficientofMeanLinearThermalExpansion，簡稱COE）的不同將玻璃分為兩類：即硼硅玻璃和鈉鈣玻璃，其中將硼硅玻璃又分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃，如下表所示。五、注射劑與玻璃包裝容器的相互作用注射劑的藥物與玻璃包裝容器可發(fā)生物理化學(xué)反應(yīng)。常見的反應(yīng)有：某些藥物對酸、堿、金屬離子等敏感，如果玻璃中的金屬離子和/或鍍膜成分遷移進入藥液，可催化藥物發(fā)生某些降解反應(yīng)，導(dǎo)致溶液顏色加深、產(chǎn)生沉淀、出現(xiàn)可見異物，藥物降解速度加快等現(xiàn)象；玻璃中的鈉離子遷移后，導(dǎo)致藥液pH值發(fā)生變化，某些毒性較大的金屬離子或陽離子基團遷移進入藥液也會產(chǎn)生潛在的安全性風(fēng)險。對于某些微量、治窗窄、結(jié)構(gòu)上存在易與玻璃發(fā)生吸附官能團的藥物，或是方中含有微量功能性輔料（如抗氧劑，絡(luò)合劑）的藥物，玻璃容器表面可能會產(chǎn)生吸附作用，使藥物劑量或輔料含量降低。注射劑會對玻璃內(nèi)表面的耐受性產(chǎn)生影響，降低玻璃容器的保護作用和功能性，甚至導(dǎo)致玻璃網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)破壞致使其中的成分大量溶出并產(chǎn)生玻璃屑或脫片，引發(fā)安全性問題。影響玻璃內(nèi)表面耐受性的因素包括玻璃容器的化學(xué)組成、生產(chǎn)工藝、成型后的處理方式。日本巖田硝子工業(yè)株式會社（下方簡稱“日本巖田”）創(chuàng)立于1918年。浙江采購藥用玻璃瓶

無色中性硼硅玻璃管制注射劑瓶：

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    將會有具體的藥包材品種納入到藥典的各論中。在此大趨勢下，選用符合各國藥典標(biāo)準(zhǔn)的玻璃包材，不*可以給予產(chǎn)品更好的質(zhì)量保證，同時還可以降低國內(nèi)外申報的難度，從產(chǎn)品長遠推廣的角度考慮無疑是正確的選擇。三、玻璃表面的化學(xué)侵蝕機制水對玻璃的侵蝕始于水中的氫離子與玻璃中堿金屬離子的交換過程，以及水分子滲透進入玻璃的過程。玻璃中的硅酸與被交換出的堿金屬離子發(fā)生中和反應(yīng)生成硅酸鹽，另外，水分子也能與硅氧骨架直接起反應(yīng)。反應(yīng)產(chǎn)物Si(OH)4是一種極性分子，它能使周圍的水分子極化，定向附著在自己周圍，形成一個高度分散的系統(tǒng)，稱為硅酸凝膠，除有一部分溶于水溶液以外，大部分附著在玻璃表面，形成一層薄膜。在堿性溶液中，OH-集中在玻璃表面，并吸附玻璃中的各種陽離子。同時OH-離子也能直接破壞硅氧骨架，使Si-O鍵斷裂，*后變成硅酸離子，或與吸附在玻璃表面上的陽離子形成硅酸鹽，并逐漸溶解于堿液中。當(dāng)超過了溶解限度，就會生成肉眼看不見的微粒。堿對玻璃的侵蝕過程不會生成硅膠保護膜，所以侵蝕會不斷進行下去。根據(jù)以上化學(xué)反應(yīng)機制不難判斷，低堿金屬離子含量、低堿性溶出的玻璃包材發(fā)生脫片、生成玻屑的可能性更低。

    對于pH值偏堿性、或組成成分可能與堿性金屬離子發(fā)生相互作用的藥品制劑而言，為避免容器內(nèi)表面發(fā)生化學(xué)侵蝕，威脅藥品質(zhì)量，更應(yīng)選擇低堿性溶出的玻璃包材產(chǎn)品。以上反應(yīng)及情形*發(fā)生在玻璃與介質(zhì)之間，如是藥物，情況則更為復(fù)雜。四、影響玻璃容器形成脫片的主要因素影響因素包括玻璃容器的化學(xué)組成、生產(chǎn)工藝、成型后的處理方式，藥物制劑的**(如組成成分、離子強度、絡(luò)合劑、pH值)，及滅菌方式等。（1）玻璃的化學(xué)組成玻璃的主要成分為二氧化硅，化學(xué)組成并不恒定，在一定范圍內(nèi)允許有波動，不同廠家生產(chǎn)的玻璃化學(xué)組成也稍有不同。Ⅰ型硼硅玻璃含硅70％～80％，三氧化二硼7％～13％，及少量的氧化鈉、氧化鉀和氧化鋁，有較強的耐水性和耐熱震性。Ⅲ型鈉鈣玻璃含硅60％～75％，氧化鈉和氧化鉀12％～18％，及氧化鈣、氧化鎂和氧化鋁5％～12％，堿金屬元素含量較高，耐水性較弱。（2）成型后的處理方式普通鈉鈣硅酸鹽玻璃在退火工藝過程中，還要對玻璃表面進行中性化處理。因為加熱玻璃可促使氧化鈉析出在容器的內(nèi)表面，在與溶液接觸一段時間后，鈉離子遷移入溶液，產(chǎn)生OH-，使得非緩沖溶液的pH值變大。（3）溶液中的化學(xué)組成溶液中的某些化學(xué)成分會加快脫片的形成。巖田硝子工業(yè)于1920年(大正9年)開始制造注射劑用的玻璃容器，1964年(昭和39年)開始制造管瓶。

低堿①IRAS處理巖田硝子工業(yè)（株）為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質(zhì)，開發(fā)了獨有的處理方法（IRAS處理），符合JP、EP、USP標(biāo)準(zhǔn)。除此之外，也承接特殊加工（聚硅氧烷處理、硫化處理etc…)。堿性溶出長期穩(wěn)定性試驗pH値【40℃×75%】低堿②IRAS+硅化處理巖田硝子工業(yè)（株）為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質(zhì)，開發(fā)了獨有的處理方法（IRAS處理），符合JP、EP、USP標(biāo)準(zhǔn)。除此之外，也承接特殊加工（聚硅氧烷處理、硫化處理etc…)。AVT全權(quán)負責(zé)日本巖田安瓿瓶和管瓶等玻璃制品在中國的產(chǎn)品銷售、技術(shù)支持及售后工作。山西CRISPR-Cas9藥用玻璃瓶如何購買

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相容性研究的步驟相容性研究內(nèi)容應(yīng)包括包裝容器對藥品的影響以及藥品對包裝容器的影響，主要分為如下六個步驟：1）確定直接接觸藥品的包裝組件；2）了解或分析包裝組件材料的組成、包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件、生產(chǎn)工藝過程，如：玻璃容器的生產(chǎn)工藝（模制或管制）、玻璃類型、玻璃成型后的處理方法等，并根據(jù)注射劑的理化性質(zhì)對擬選擇的玻璃容器進行初步評估；3）對玻璃包裝進行模擬試驗，預(yù)測玻璃容器是否會產(chǎn)生脫片以及其他問題；4）進行制劑與包裝容器系統(tǒng)的相互作用研究，主要考察玻璃容器對藥品的影響以及藥品對玻璃容器的影響，應(yīng)進行藥品常規(guī)檢查項目檢查、遷移試驗、吸附試驗，同時對玻璃內(nèi)表面的侵蝕性進行考察；5）對試驗結(jié)果進行分析，安全性評估和/或研究；6）對藥品與所用包裝材料的相容性進行總結(jié)，得出包裝系統(tǒng)是否適用于藥品的結(jié)論。浙江采購藥用玻璃瓶

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