普藥主導(dǎo)著整個(gè)市場(chǎng),中性硼硅玻璃和高硼硅玻璃安瓿在價(jià)格方面不具備競(jìng)爭(zhēng)力,很多醫(yī)藥企業(yè)為了降低成本終選擇了低硼硅玻璃安瓿產(chǎn)品,從而導(dǎo)致目前國內(nèi)市場(chǎng)上流通的大多是采用低硼硅玻璃制成的藥包材。此外,由于我國開展相容性研究起步較晚,藥用玻璃與注射劑相容性研究的指導(dǎo)性原則直到2015年才發(fā)布,加上目前我國藥用玻璃企業(yè)規(guī)模小,研發(fā)能力有限,對(duì)相容性研究開展不夠深入。而低硼硅玻璃質(zhì)量不穩(wěn)定,產(chǎn)生玻屑,脫片等問題愈發(fā)引起了藥監(jiān)部門的關(guān)注。隨著審評(píng)審批綜合,藥品注冊(cè)報(bào)批方式的不斷優(yōu)化,藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)已經(jīng)到來。關(guān)聯(lián)審評(píng)重要的意義在于對(duì)包材、輔料注冊(cè)管理方式進(jìn)行調(diào)整,改變此前分別對(duì)包材、輔料單獨(dú)注冊(cè)審批的方式,取而代之的是申報(bào)藥品制劑的同時(shí)進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)。這意味著藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在藥物早期研發(fā)時(shí)就與藥包材企業(yè)協(xié)同開展相容性研究,選擇適宜的包裝材料。有鑒于此,藥品生產(chǎn)企業(yè)選取具有優(yōu)科研能力的國際供應(yīng)商以及高質(zhì)量的藥包材產(chǎn)品,在藥物研發(fā)早期就協(xié)同開展相容性研究,對(duì)藥品制劑的國內(nèi)外申報(bào)及關(guān)聯(lián)審評(píng)或許是現(xiàn)有市場(chǎng)條件下的明智之舉。四、各國對(duì)藥用玻璃的分類目前,中國參考ISO12775:1997(E)分類方法,根據(jù)三氧化二硼。運(yùn)用獨(dú)有的技術(shù)在醫(yī)療用品領(lǐng)域進(jìn)行開發(fā)研究,充分滿足客戶的各項(xiàng)需求。上海玻璃脫片藥用玻璃瓶市場(chǎng)價(jià)格
遮光管瓶的開發(fā)背景藥廠在使用褐色瓶時(shí),聽說面臨下記3個(gè)困擾。①無法進(jìn)行異物檢查,需要另外的過程進(jìn)行目視檢查②在透明瓶上增加遮光膠片+遮光膠片機(jī)械時(shí)會(huì)帶來程序和成本的增加③與褐色瓶中的鐵元素反應(yīng)的弱試劑的開發(fā)是困難的為了解決上述困擾開發(fā)了既透明又具有遮光功能的管瓶。(已取得**)【選擇有遮光功能的管瓶的好處】?遇光不穩(wěn)定制劑在進(jìn)行異物檢查時(shí)可以和透明管瓶一樣。?不需要遮光膠片及遮光膠片的機(jī)械。?可用于遇光不穩(wěn)定制劑及與鐵元素反應(yīng)的制劑。河北品牌藥用玻璃瓶使用注意事項(xiàng)AVT全權(quán)負(fù)責(zé)日本巖田安瓿瓶和管瓶等玻璃制品在中國的產(chǎn)品銷售、技術(shù)支持及售后工作。
低堿①IRAS處理巖田硝子工業(yè)(株)為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質(zhì),開發(fā)了獨(dú)有的處理方法(IRAS處理),符合JP、EP、USP標(biāo)準(zhǔn)。除此之外,也承接特殊加工(聚硅氧烷處理、硫化處理etc…)。堿性溶出長期穩(wěn)定性試驗(yàn)pH値【40℃×75%】低堿②IRAS+硅化處理巖田硝子工業(yè)(株)為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質(zhì),開發(fā)了獨(dú)有的處理方法(IRAS處理),符合JP、EP、USP標(biāo)準(zhǔn)。除此之外,也承接特殊加工(聚硅氧烷處理、硫化處理etc…)。
藥品包裝材料是與藥品直接接觸的材料,涉及藥品安全。玻璃因其優(yōu)異的透明性、光潔性、阻隔性、化穩(wěn)性、耐溫性、遮光性、再生性而被廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥包裝。但玻璃與藥物發(fā)生吸附或吸收等相互作用進(jìn)而影響藥效卻是一個(gè)不容忽視的問題,美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布的《人用藥品和生物制品包裝容器密閉系統(tǒng)行業(yè)指南》(1999年5月)中對(duì)藥品與包裝材料的相互作用進(jìn)行了描述,其中所述相互作用的一種情形就是由于吸附或吸收而引起藥物活性成分或輔料含量的下降。AVT企業(yè)承諾:以我輔料品質(zhì)包您產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)!
為了防止硼硅酸玻璃管瓶表面溶出堿性物質(zhì),巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社開發(fā)了獨(dú)有的低堿性處理方法——IRAS處理。該技術(shù)通過管瓶成型工程的一體化流水線生產(chǎn),生產(chǎn)出了從管瓶內(nèi)部抑制堿性溶出的劃時(shí)代管瓶,符合日本藥典(JP)、歐洲藥典(EP)、美國藥典(USP)標(biāo)準(zhǔn)。IRAS長期低堿處理管瓶在USP660,60℃*75%影響因素試驗(yàn)等各種比較試驗(yàn)中,均顯示出優(yōu)越的低堿性作用。長期來看,IRAS長期低堿處理管瓶堿性溶出量符合JP、EP、USP的要求。玻璃中的硅酸與被交換出的堿金屬離子發(fā)生中和反應(yīng)生成硅酸鹽,另外,水分子也能與硅氧骨架直接起反應(yīng)。福建透明遮光藥用玻璃瓶藥用采購
AVT現(xiàn)貨提供遮光管瓶。上海玻璃脫片藥用玻璃瓶市場(chǎng)價(jià)格
即使在發(fā)達(dá)國家,藥用玻璃與注射劑相互作用產(chǎn)生質(zhì)量問題的案例也時(shí)有發(fā)生。如2010年及2011年,歐美藥品市場(chǎng)發(fā)生大量涉及玻璃包裝注射劑產(chǎn)品的召回。召回的主要原因,是藥品和玻璃包材不相容,在儲(chǔ)存期內(nèi)發(fā)生非常細(xì)小的碎片剝離,導(dǎo)致嚴(yán)重安全隱患。然而,即使選用高質(zhì)量的藥用玻璃包材包裝合格藥品,也不一定能得到合格的包裝系統(tǒng),注射劑與藥用玻璃兩者之間存在相容性的問題,只有適宜的包裝系統(tǒng)才能保證藥品質(zhì)量。而藥用玻璃是否“適宜”藥品,關(guān)鍵在于二者的相容性試驗(yàn)研究。綜上所述,為保證藥品質(zhì)量,應(yīng)當(dāng)在選擇符合各國藥典標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量藥用玻璃包材基礎(chǔ)上,開展充分的相容性研究。IRAS長期低堿處理管瓶,使用日本專有技術(shù),低堿性,無脫片,符合各國藥典標(biāo)準(zhǔn)!上海玻璃脫片藥用玻璃瓶市場(chǎng)價(jià)格
艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司位于上海市浦東新區(qū)張揚(yáng)路838號(hào)華都大廈23樓I座,擁有一支專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)。致力于創(chuàng)造***的產(chǎn)品與服務(wù),以誠信、敬業(yè)、進(jìn)取為宗旨,以建艾偉拓產(chǎn)品為目標(biāo),努力打造成為同行業(yè)中具有影響力的企業(yè)。公司不僅*提供專業(yè)的【合作品牌】 我們的合作品牌包括日本丘比(kewpie)株式會(huì)社、日本精細(xì)化工(NFC)、瑞士Corden&Pharma、美國Nanocs等廠商,是相應(yīng)品牌在中國的代理商,全權(quán)負(fù)責(zé)中國境內(nèi)的產(chǎn)品銷售及技術(shù)支持與售后服務(wù)。 【優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品】 蛋黃卵磷脂PC-98T、PL-100M;油酸、油酸鈉有批文。HSPC、膽固醇、DPPC、DSPE-MPEG2000、S-LysoPC等在注冊(cè)。滿足醫(yī)藥企業(yè)、研究單位制劑研發(fā)需求。 日本NFC、瑞士Corden?Pharma、美國Nanocs為我們提供豐富的合成磷脂、功能化磷脂品種,助力基礎(chǔ)研究與新型載藥系統(tǒng)開發(fā)。 【品質(zhì)承諾】 以我輔料品質(zhì),保您產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)。 【技術(shù)支持】 技術(shù)**提供專業(yè)支持,24h信息反饋。A.V.T.致力提供體驗(yàn)與服務(wù),及時(shí)解答客戶疑惑,助力客戶價(jià)值提升。 【特別之處】 “艾利多”、“艾急送”、“代存貨”、“艾基金”等品質(zhì)服務(wù)回饋客戶,并可提供CFDA注冊(cè)支持,幫助客戶引進(jìn)先進(jìn)藥輔。 協(xié)助研究單位完成項(xiàng)目轉(zhuǎn)化,提供市場(chǎng)化建議與渠道;幫助制藥企業(yè)尋求潛力課題、拓寬業(yè)務(wù)、提升品牌價(jià)值。,同時(shí)還建立了完善的售后服務(wù)體系,為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)。艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司主營業(yè)務(wù)涵蓋藥用磷脂,天然磷脂,合成磷脂,功能化磷脂,堅(jiān)持“質(zhì)量保證、良好服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針,贏得廣大客戶的支持和信賴。