此外,IRAS長期低堿處理管瓶還具有清洗過后無殘渣;抑制凍干時液滴飛濺、掛壁;無溶劑引起的脫片影響;一體化流水線生產,成本效率高等優(yōu)勢。根據不同產品的個性化需求,IRAS產品還可追加其他功能性工藝,包括低附著性工藝,透明遮光工藝,以及清洗、滅菌、無菌包裝工藝等,為制劑生產企業(yè)量身定制比較符合需求的管瓶產品。日本巖田硝子工業(yè)株式會社創(chuàng)立于1918年,專注于生產藥用玻璃容器,運用獨有的技術在醫(yī)療用品領域不斷開發(fā)研究,充分滿足客戶的需求。其主要合作企業(yè)有武田藥品工業(yè)、astellas制藥、大冢制藥、田邊三菱制藥、NIPRO、API株式會社、澤井制藥、東和制藥、武田TEVA醫(yī)藥、日醫(yī)工等。國藥包材標準覆蓋的5種藥用玻璃瓶產品中,每一種產品的標準都按材質、性能分為3類。廣東基因編輯藥物包材藥用玻璃瓶如何購買
成型后的處理方式普通鈉鈣硅酸鹽玻璃在退火工藝過程中,還要對玻璃表面進行中性化處理。因為加熱玻璃可促使氧化鈉析出在容器的內表面,在與溶液接觸一段時間后,鈉離子遷移入溶液,產生OH-,使得非緩沖溶液的pH值變大。溶液中的化學組成溶液中的某些化學成分會加快脫片的形成,如枸櫞酸、戊二酸、乙二胺四乙酸(EDTA)、磷酸鹽等對玻璃都具有較強的侵蝕性。pH值是另一個關鍵因素,因為堿性溶液(pH>8.5)能導致玻璃內表層溶解,增加富硅區(qū)域形成脫片的風險。廣東基因編輯藥物包材藥用玻璃瓶如何購買企業(yè)愿景:世界輔料供應商!
藥用有色玻璃(遮光玻璃)很多藥物成分會在光照條件下發(fā)生特殊的化學反應,進而影響到藥物本身的質量,如維生素C,核黃素磷酸鈉注射液,喹諾酮類藥物等。這對包裝此類藥物的藥用玻璃提出了具備遮光性能的要求。在中國醫(yī)藥包裝協會發(fā)布的《藥用玻璃容器分類和應用指南》(征求意見稿)中,將遮光性能定義為“為避免內容藥物受光影響,玻璃容器具有的阻擋特定波長的光源透過的性能?!辈⒏鶕诠庑裕瑢⑺幱貌A萜鞣譃闊o色和有色兩種。有色玻璃具有遮光性能,如棕色玻璃等。有色玻璃通過對玻璃著色,減少光的透過,適用于有遮光要求藥品的包裝。
而對藥品生產企業(yè)而言,玻屑等可見異物的控制相對于其它項目來說算是難控制的一項。其難于控制的原因有兩個:一是,難于發(fā)現;二是難于找到真正的原因。難于發(fā)現,是因為一旦生產工序中存在具有影響可見異物的因素,它不會導致每個單元產品的可見異物都不合格,在抽檢的過程中很難發(fā)現。且可見異物不像其它項目那樣,一旦發(fā)現就立刻可以鎖定相關環(huán)節(jié),在那個環(huán)節(jié)進行排查即可,相反影響可見異物的生產工序較多,一旦發(fā)現有可見異物,需要排查的工序有很多。因此,對藥品生產企業(yè)而言,選擇的玻璃包材,盡可能降低玻璃容器對藥品質量的干擾,無疑是一個明智之舉。艾偉拓企業(yè)承諾:以我輔料品質包您產品優(yōu)勢!
鑒于此類突發(fā)事件的不斷發(fā)生,美國藥典委員會(USP)包裝、貯藏和分銷**委員會撰寫了一個新通則<1660>“玻璃容器內表面耐受性評估”,對預測可能形成的玻屑和脫片提供了推薦方法。該通則已發(fā)布于2012年7~8月刊的《藥典論壇》(PF),并已于2013年5月在USP官網上發(fā)布。目前,美國藥典,歐洲藥典,日本藥典等均對藥用玻璃等藥包材提出了藥物相容性,堿性溶出量等一系列標準和要求,中國藥典也在逐漸增加藥包材各大類材料的指導原則,將會有具體的藥包材品種納入到藥典的各論中。在此大趨勢下,選用符合各國藥典標準的玻璃包材,不僅可以給予產品更好的質量保證,同時還可以降低國內外申報的難度,從產品長遠推廣的角度考慮無疑是正確的選擇。相對于其他材料,玻璃價格較低廉。廣東基因編輯藥物包材藥用玻璃瓶藥用采購
企業(yè)使命:以我辛勤努力供應優(yōu)良輔料;提升藥品質量保障人民健康!廣東基因編輯藥物包材藥用玻璃瓶如何購買
終端滅菌玻璃的化學穩(wěn)定性會隨溫度和壓力的升高而劇烈變化。100℃以下時,溫度每升高10℃,侵蝕介質對玻璃的浸提速度增加50%~250%;100℃以上時(如在高壓蒸汽滅菌鍋中),侵蝕作用始終是劇烈的。當壓力提高到2.94~9.80MPa時,化學性能較好的玻璃也能在短時間內受到劇烈破壞;與此同時,大量硅的氧化物會轉入到溶液中。綜上所述,若藥品制劑含有EDTA、磷酸鹽或溶液為堿性,或需要進行終端滅菌的話,為了降低脫片風險,保障制劑質量,應選用硼硅含量高、堿金屬含量低、防堿性/低堿性溶出的藥用玻璃包材。廣東基因編輯藥物包材藥用玻璃瓶如何購買
【關于我們】艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司AVT.是國內一家專營磷脂類藥用輔料的科技公司,旗下產品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細分領域,并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關輔料產品。A.V.T.專注脂質體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系,是國內藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應商。
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