注射劑與藥用玻璃相容性研究的目的和意義藥品的包裝材料和容器是藥品的“第二生命”，它伴隨藥品的生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程，是藥品不可分割的一部分，其質(zhì)量關(guān)乎著藥品的療效與人體安全健康。藥用玻璃因其高阻隔性、耐高溫、易消毒、成本低、可回收、環(huán)境污染相對(duì)較小等優(yōu)點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于各類注射針劑、生物制品、血液制品及輸液制品等。尤其在注射劑藥品包裝中，占小容量注射劑藥品包裝的絕大部分。近年來(lái)，藥用玻璃包裝的注射劑藥品因“玻屑”問(wèn)題而被抽檢不合格或召回的案例不斷發(fā)生。2012年底，藥監(jiān)總局緊急叫停碳酸氫鈉注射液所用的普通鈉鈣玻璃瓶包裝，原因是這種玻璃容易與堿性物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)生成硅酸鹽玻屑。2015年7月，某鹽酸多巴酚丁胺注射液被藥監(jiān)部門抽檢為劣藥，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)藥品本身沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題，而是注射液玻璃瓶出了問(wèn)題，檢查人員在玻璃瓶里發(fā)現(xiàn)了玻璃顆粒和碎屑，屬于可見(jiàn)異物。艾偉拓企業(yè)承諾：以我輔料品質(zhì)包您產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)！北京CRISPR-Cas9藥用玻璃瓶

藥用有色玻璃的缺陷在實(shí)際使用過(guò)程中，有色玻璃暴露出一些問(wèn)題。（１）內(nèi)容物可視性差：有色玻璃顏色較深，導(dǎo)致內(nèi)容物可視性差，無(wú)法直接進(jìn)行異物檢查等。增加檢查難度及成本，降低檢查效率。（２）鐵元素溶出問(wèn)題：由于有色玻璃通常是通過(guò)向玻璃中添加鐵元素來(lái)生產(chǎn)的，而在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中，鐵元素會(huì)發(fā)生不同程度溶出。對(duì)于需要避光保存，但又可能與鐵離子反應(yīng)的藥物來(lái)說(shuō)，無(wú)法使用此類有色玻璃作為容器。（３）成本增加：對(duì)于無(wú)法使用有色玻璃承裝的藥物，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)往往選擇在透明瓶上增加塑料遮光鍍膜或遮光膠片一類的方式來(lái)實(shí)現(xiàn)避光，這會(huì)導(dǎo)致藥物生產(chǎn)程序和成本的增加，且遮光膠片的耐熱性與耐候性不足。河南改善蛋白沉淀藥用玻璃瓶?jī)r(jià)格AVT注冊(cè)服務(wù)起始于2007年，十余年的藥用原輔料注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。

此外，IRAS長(zhǎng)期低堿處理管瓶還具有清洗過(guò)后無(wú)殘?jiān)?；抑制凍干時(shí)液滴飛濺、掛壁；無(wú)溶劑引起的脫片影響；成本效率高等優(yōu)勢(shì)。而針對(duì)表面吸附問(wèn)題，IRAS產(chǎn)品還可追加低附著性特殊處理工藝，以及其他功能性工藝，包括透明遮光工藝，無(wú)菌包裝工藝等，為制劑生產(chǎn)企業(yè)量身定制比較符合需求的管瓶產(chǎn)品。

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    均顯示出優(yōu)越的低堿性作用。長(zhǎng)期來(lái)看，IRAS長(zhǎng)期低堿處理管瓶堿性溶出量符合JP、EP、USP的要求。此外，IRAS長(zhǎng)期低堿處理管瓶還具有清洗過(guò)后無(wú)殘?jiān)灰种苾龈蓵r(shí)液滴飛濺、掛壁；無(wú)溶劑引起的脫片影響；一體化流水線生產(chǎn)，成本效率高等優(yōu)勢(shì)。根據(jù)不同產(chǎn)品的個(gè)性化需求，IRAS產(chǎn)品還可追加其他功能性工藝，包括低附著性工藝，透明遮光工藝，以及清洗、滅菌、無(wú)菌包裝工藝等，為制劑生產(chǎn)企業(yè)量身定制*符合需求的管瓶產(chǎn)品。日本巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社創(chuàng)立于１９１８年，專注于生產(chǎn)藥用玻璃容器，運(yùn)用獨(dú)有的**技術(shù)在醫(yī)療用品領(lǐng)域不斷開(kāi)發(fā)研究，充分滿足客戶的需求。其主要合作企業(yè)有武田藥品工業(yè)、astellas制藥、大冢制藥、田邊三菱制藥、NIPRO、API株式會(huì)社、澤井制藥、東和制藥、武田TEVA醫(yī)藥、日醫(yī)工等。艾偉拓與巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社已建立長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，全權(quán)負(fù)責(zé)中國(guó)境內(nèi)的產(chǎn)品銷售、技術(shù)支持與售后服務(wù)。目***款玻璃瓶已獲得登記號(hào)，可在CDE網(wǎng)站查詢（狀態(tài)為A）；另有一款管瓶已完成登記，等待公示中。百余年來(lái)專注生產(chǎn)藥用玻璃容器，研究、生產(chǎn)的產(chǎn)品類型包括：定制玻璃、玻璃器具及其他的試驗(yàn)品。

藥用玻璃表面吸附解決方法為降低藥液因殘留在玻璃瓶中造成的損失，除了在藥液中加入添加劑降低藥液吸附之外，國(guó)內(nèi)外學(xué)者將玻璃表面進(jìn)行改性，使其具有粘附性較低的性能。目前，對(duì)于降低藥用玻璃吸附性能的改性方法主要以鍍膜為主。巖田硝子IRAS長(zhǎng)期低堿處理管瓶日本巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社創(chuàng)立于１９１８年，專注于生產(chǎn)藥用玻璃容器，運(yùn)用獨(dú)有的 技術(shù)在醫(yī)療用品領(lǐng)域不斷開(kāi)發(fā)研究，充分滿足客戶的需求。其開(kāi)發(fā)了獨(dú)有的低堿性處理方法——IRAS處理，針對(duì)藥用玻璃應(yīng)用的比較大痛點(diǎn)之一——堿性溶出，該技術(shù)通過(guò)管瓶成型工程的一體化流水線生產(chǎn)，生產(chǎn)出了從管瓶?jī)?nèi)部抑制堿性溶出的劃時(shí)代管瓶，符合日本藥典（JP）、歐洲藥典（EP）、美國(guó)藥典（USP）標(biāo)準(zhǔn)。日本巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社（下方簡(jiǎn)稱“日本巖田”）創(chuàng)立于1918年。山西日本藥用玻璃瓶大批量采購(gòu)

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文件通知還指出，生物制品、偏酸偏堿及對(duì)pH敏感的注射劑由于風(fēng)險(xiǎn)較高，包材選擇時(shí)應(yīng)采用雙1級(jí)藥用玻璃或其他適宜的包材。為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗(yàn)研究的質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與2015年7月制定發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評(píng)價(jià)藥用玻璃包材的穩(wěn)定性給出具有實(shí)際操作意義的指導(dǎo)性意見(jiàn)。為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗(yàn)研究的質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與2015年7月制定發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評(píng)價(jià)藥用玻璃包材的穩(wěn)定性給出具有實(shí)際操作意義的指導(dǎo)性意見(jiàn)。由此可見(jiàn)，國(guó)家對(duì)于藥包材的質(zhì)量問(wèn)題愈發(fā)重視，對(duì)于藥品包裝材料與藥物相容性研究的要求也愈發(fā)嚴(yán)格。在這一趨勢(shì)下，藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇符合國(guó)際主流標(biāo)準(zhǔn)的藥包材并開(kāi)展對(duì)應(yīng)相容性研究，無(wú)疑是極具發(fā)展眼光的選擇。北京CRISPR-Cas9藥用玻璃瓶

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