為規(guī)范和指導化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗研究的質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局與2015年7月制定發(fā)布了《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則（試行）》，旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評價藥用玻璃包材的穩(wěn)定性給出具有實際操作意義的指導性意見。為規(guī)范和指導化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗研究的質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局與2015年7月制定發(fā)布了《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則（試行）》，旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評價藥用玻璃包材的穩(wěn)定性給出具有實際操作意義的指導性意見。由此可見，國家對于藥包材的質(zhì)量問題愈發(fā)重視，對于藥品包裝材料與藥物相容性研究的要求也愈發(fā)嚴格。在這一趨勢下，藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇符合國際主流標準的藥包材并開展對應相容性研究，無疑是極具發(fā)展眼光的選擇。三、相容性研究遇到的問題及展望據(jù)報道，近年來我國獲批的安瓿生產(chǎn)企業(yè)已有近百家，但其中只有十余家在生產(chǎn)中性硼硅玻璃和高硼硅玻璃安瓿。原因在于我國藥用玻璃企業(yè)規(guī)模偏小，自主科研能力弱。其次是在新醫(yī)改等政策下。各類不同檔次、不同性能、不同用途和劑型的藥品對各類不同材質(zhì)的產(chǎn)品及標準，具有更靈活、更大的選擇空間。浙江玻璃脫片藥用玻璃瓶

    醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)往往選擇在透明瓶上增加塑料遮光鍍膜或遮光膠片一類的方式來實現(xiàn)避光，這會導致藥物生產(chǎn)程序和成本的增加，且遮光膠片的耐熱性與耐候性不足。３.巖田硝子透明遮光管瓶簡介為了解決上述困擾，日本巖田硝子工業(yè)株式會社開發(fā)了既透明又具有遮光功能的管瓶。通過特殊處理工藝，在保持容器內(nèi)可視的同時，將紫外線大幅遮蔽。透明管瓶具有以下優(yōu)勢：不需要變更即可進行異物檢查，透明性和遮蔽紫外線二者兼具，確保內(nèi)容物的可視性，利于液體中異物自動檢查；具有高耐熱性，高耐候性；無鐵溶出風險，可用于會與鐵元素反應或光敏性制劑；不需要遮光膜、遮光包裝機等成本投入。本品可應用于光敏感性的保護、在線燈檢，以及對鐵離子敏感藥物的遮光保護，適用于醫(yī)美行業(yè)、生物制品行業(yè)等對于藥物包材有較高要求的行業(yè)。日本巖田硝子工業(yè)株式會社創(chuàng)立于１９１８年，專注于生產(chǎn)藥用玻璃容器，運用獨有的技術在醫(yī)療用品領域不斷開發(fā)研究，充分滿足客戶的需求。其主要合作企業(yè)有武田藥品工業(yè)、astellas制藥、大冢制藥、田邊三菱制藥、NIPRO、API株式會社、澤井制藥、東和制藥、武田TEVA醫(yī)藥、日醫(yī)工等。艾偉拓與巖田硝子工業(yè)株式會社已建立長期戰(zhàn)略合作伙伴關系。湖北基因編輯藥物包材藥用玻璃瓶IRAS長期低堿處理管瓶為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質(zhì)。

玻璃作為硅酸鹽無機類材料，是各種性能穩(wěn)定的材料之一，且光潔透明，適宜藥品的包裝貯存和保質(zhì)。同時，相對于其他材料，玻璃價格較低廉。近年來，我國的藥用玻璃工業(yè)及產(chǎn)品得到了長足的發(fā)展，已成為藥品包裝領域的主要包裝材料之一。玻璃雖具有以上優(yōu)點，但也存在一個主要缺點：在特定條件下會有玻璃薄片從玻璃容器的內(nèi)表面脫落，直接進入到溶液中形成玻屑，有時肉眼難以覺察。在過去的幾年中，注射藥物中存在玻屑的問題日益增多，已引發(fā)了全球范圍內(nèi)諸多產(chǎn)品的召回事件。如2020年美國FDA官網(wǎng)公布16起注射劑召回事件，其中由于發(fā)現(xiàn)微粒物質(zhì)、安瓿瓶破裂等可能與玻璃容器有關的召回共有8起，給企業(yè)和社會都造成了巨大損失。

AVT為您帶來IRAS長期低堿處理管瓶，這些IRAS管瓶制造技術源自日本巖田硝子工業(yè)，本期小編給分析一下巖田硝子工業(yè)開發(fā)的IRAS處理管瓶有這些獨到之處，小伙伴們速來圍觀！既往的低堿處理過程VS硫化/硅化處理過程?通過將低堿處理內(nèi)置，作業(yè)過程減少，實現(xiàn)了削減成本。?不用2次打開包裝進行作業(yè)，異物混入的風險降低。堿性溶出試驗(條件：高壓釜121℃)安瓿2ml(通常品)Na溶出量(ppm);2.8ppm(1小時)→5.8ppm(3小時)安瓿2ml(硫化處理)Na溶出量(ppm);0.1ppm(1小時)→0.1ppm(3小時)安瓿2ml(硅化處理)Na溶出量(ppm);0.1ppm(1小時)→0.1ppm(3小時)管瓶低堿處理IRAS處理管瓶的開發(fā)背景巖田硝子工業(yè)于1920年(大正9年)開始制造注射劑用的玻璃容器，1964年(昭和39年)開始制造管瓶。從制造管瓶開始，到低堿處理管瓶需求增多的1989年(平成2年)導入了低堿處理的管瓶量產(chǎn)機。既往的低堿處理過程VSIRAS處理過程?通過將低堿處理內(nèi)置，作業(yè)過程減少，實現(xiàn)了削減成本。?不用2次打開包裝進行作業(yè)，異物混入的風險降低。遮光管瓶的開發(fā)背景藥廠在使用褐色瓶時，聽說面臨下記3個困擾。

注射劑與藥用玻璃相容性研究的法規(guī)要求相對于歐美發(fā)達國家，我國相容性研究開展的比較晚。隨著因藥用玻璃產(chǎn)生“玻屑”導致注射劑被召回的事件逐漸增多，國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年11月下達了《關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》。明確要求注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃的相容性研究應符合《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》等相關技術指導原則的要求。凡不符合的，必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規(guī)范的研究。嚴防選用不恰當藥用包裝材料造成藥品質(zhì)量問題。我國的藥用玻璃工業(yè)及產(chǎn)品得到了長足的發(fā)展，已成為藥品包裝領域的主要包裝材料之一。江蘇品牌藥用玻璃瓶如何購買

企業(yè)愿景：世界輔料供應商！浙江玻璃脫片藥用玻璃瓶

美國FDA向藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的關于某些注射藥物中可能會形成玻璃脫片的公告中提到，盡管尚沒有與玻璃脫片直接相關的不良事件被報告，但靜脈注射用藥物中存在的這些玻璃薄片可能會導致血栓和其他血管事件(如靜脈炎)的發(fā)生；對于皮下接種，脫片可能導致異物肉芽腫的發(fā)生、局部注射部位反應和免疫原性的增加。脫片這一問題的癥結在于玻璃的耐受性。一些玻璃容器的內(nèi)表面在與藥液的長時間接觸過程中受到各種因素的影響易產(chǎn)生脫片。一些情況已與高脫片發(fā)生率聯(lián)系在一起。如盛裝堿液或某些緩沖溶液(如枸櫞酸、酒石酸鹽)的玻璃瓶及進行過終端滅菌的產(chǎn)品。鑒于此類突發(fā)事件的不斷發(fā)生，美國藥典委員會(USP)包裝、貯藏和分銷**委員會撰寫了一個新通則“玻璃容器內(nèi)表面耐受性評估”，對預測可能形成的玻屑和脫片提供了推薦方法。該通則已發(fā)布于2012年7～8月刊的《藥典論壇》(PF)，并已于2013年5月在USP官網(wǎng)上發(fā)布。浙江玻璃脫片藥用玻璃瓶

【關于我們】艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司AVT.是國內(nèi)一家專營磷脂類藥用輔料的科技公司，旗下產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細分領域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關輔料產(chǎn)品。A.V.T.專注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國內(nèi)藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應商。

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