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即使在發(fā)達(dá)國家，藥用玻璃與注射劑相互作用產(chǎn)生質(zhì)量問題的案例也時有發(fā)生。如2010年及2011年，歐美藥品市場發(fā)生大量涉及玻璃包裝注射劑產(chǎn)品的召回。召回的主要原因，是藥品和玻璃包材不相容，在儲存期內(nèi)發(fā)生非常細(xì)小的碎片剝離，導(dǎo)致嚴(yán)重安全隱患。然而，即使選用高質(zhì)量的藥用玻璃包材包裝合格藥品，也不一定能得到合格的包裝系統(tǒng)，注射劑與藥用玻璃兩者之間存在相容性的問題，只有適宜的包裝系統(tǒng)才能保證藥品質(zhì)量。而藥用玻璃是否“適宜”藥品，關(guān)鍵在于二者的相容性試驗研究。綜上所述，為保證藥品質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)在選擇符合各國藥典標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量藥用玻璃包材基礎(chǔ)上，開展充分的相容性研究。IRAS長期低堿處理管瓶，使用日本專有技術(shù)，低堿性，無脫片，符合各國藥典標(biāo)準(zhǔn)！江西醫(yī)美藥用玻璃瓶價格水對玻璃的侵蝕始于水中的氫離子與玻璃中堿金屬離子的交換過程，以及水分子滲透進(jìn)入玻璃的過程。

    對于pH值偏堿性、或組成成分可能與堿性金屬離子發(fā)生相互作用的藥品制劑而言，為避免容器內(nèi)表面發(fā)生化學(xué)侵蝕，威脅藥品質(zhì)量，更應(yīng)選擇低堿性溶出的玻璃包材產(chǎn)品。以上反應(yīng)及情形*發(fā)生在玻璃與介質(zhì)之間，如是藥物，情況則更為復(fù)雜。四、影響玻璃容器形成脫片的主要因素影響因素包括玻璃容器的化學(xué)組成、生產(chǎn)工藝、成型后的處理方式，藥物制劑的**(如組成成分、離子強度、絡(luò)合劑、pH值)，及滅菌方式等。（1）玻璃的化學(xué)組成玻璃的主要成分為二氧化硅，化學(xué)組成并不恒定，在一定范圍內(nèi)允許有波動，不同廠家生產(chǎn)的玻璃化學(xué)組成也稍有不同。Ⅰ型硼硅玻璃含硅70％～80％，三氧化二硼7％～13％，及少量的氧化鈉、氧化鉀和氧化鋁，有較強的耐水性和耐熱震性。Ⅲ型鈉鈣玻璃含硅60％～75％，氧化鈉和氧化鉀12％～18％，及氧化鈣、氧化鎂和氧化鋁5％～12％，堿金屬元素含量較高，耐水性較弱。（2）成型后的處理方式普通鈉鈣硅酸鹽玻璃在退火工藝過程中，還要對玻璃表面進(jìn)行中性化處理。因為加熱玻璃可促使氧化鈉析出在容器的內(nèi)表面，在與溶液接觸一段時間后，鈉離子遷移入溶液，產(chǎn)生OH-，使得非緩沖溶液的pH值變大。（3）溶液中的化學(xué)組成溶液中的某些化學(xué)成分會加快脫片的形成。

在堿性溶液中，OH-集中在玻璃表面，并吸附玻璃中的各種陽離子。同時OH-離子也能直接破壞硅氧骨架，使Si-O鍵斷裂，變成硅酸離子，或與吸附在玻璃表面上的陽離子形成硅酸鹽，并逐漸溶解于堿液中。如溶液非緩沖系統(tǒng)，體系pH值將會下降。當(dāng)超過了溶解限度，就會生成肉眼看不見的微粒。堿對玻璃的侵蝕過程不會生成硅膠保護(hù)膜，所以侵蝕會不斷進(jìn)行下去。根據(jù)以上化學(xué)反應(yīng)機(jī)制不難判斷，低堿金屬離子含量、低堿性溶出的玻璃包材發(fā)生脫片、生成玻屑的可能性更低。對于pH值偏堿性、或組成成分可能與堿性金屬離子發(fā)生相互作用的藥品制劑而言，為避免容器內(nèi)表面發(fā)生化學(xué)侵蝕，威脅藥品質(zhì)量，更應(yīng)選擇低堿性溶出的玻璃包材產(chǎn)品。以上反應(yīng)及情形發(fā)生在玻璃與介質(zhì)之間，如是藥物，情況則更為復(fù)雜。日本巖田與艾偉拓建立專業(yè)戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。

藥用有色玻璃的缺陷在實際使用過程中，有色玻璃暴露出一些問題。（１）內(nèi)容物可視性差：有色玻璃顏色較深，導(dǎo)致內(nèi)容物可視性差，無法直接進(jìn)行異物檢查等。增加檢查難度及成本，降低檢查效率。（２）鐵元素溶出問題：由于有色玻璃通常是通過向玻璃中添加鐵元素來生產(chǎn)的，而在儲運過程中，鐵元素會發(fā)生不同程度溶出。對于需要避光保存，但又可能與鐵離子反應(yīng)的藥物來說，無法使用此類有色玻璃作為容器。（３）成本增加：對于無法使用有色玻璃承裝的藥物，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)往往選擇在透明瓶上增加塑料遮光鍍膜或遮光膠片一類的方式來實現(xiàn)避光，這會導(dǎo)致藥物生產(chǎn)程序和成本的增加，且遮光膠片的耐熱性與耐候性不足。日本巖田以長期加工玻璃制品的工藝和技術(shù)為基礎(chǔ)。山東鐵元素溶出藥用玻璃瓶藥用采購

AVT注冊服務(wù)起始于2007年，十余年的藥用原輔料注冊經(jīng)驗。安徽改善蛋白沉淀藥用玻璃瓶醫(yī)院采購

    為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗研究的質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局與2015年7月制定發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評價藥用玻璃包材的穩(wěn)定性給出具有實際操作意義的指導(dǎo)性意見。為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗研究的質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局與2015年7月制定發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評價藥用玻璃包材的穩(wěn)定性給出具有實際操作意義的指導(dǎo)性意見。由此可見，國家對于藥包材的質(zhì)量問題愈發(fā)重視，對于藥品包裝材料與藥物相容性研究的要求也愈發(fā)嚴(yán)格。在這一趨勢下，藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇符合國際主流標(biāo)準(zhǔn)的藥包材并開展對應(yīng)相容性研究，無疑是極具發(fā)展眼光的選擇。三、相容性研究遇到的問題及展望據(jù)報道，近年來我國獲批的安瓿生產(chǎn)企業(yè)已有近百家，但其中只有十余家在生產(chǎn)中性硼硅玻璃和高硼硅玻璃安瓿。原因在于我國藥用玻璃企業(yè)規(guī)模偏小，自主科研能力弱。其次是在新醫(yī)改等政策下。安徽改善蛋白沉淀藥用玻璃瓶醫(yī)院采購

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