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即使選用高質(zhì)量的藥用玻璃包材包裝合格藥品，也不一定能得到合格的包裝系統(tǒng)，注射劑與藥用玻璃兩者之間存在相容性的問題，只有適宜的包裝系統(tǒng)才能保證藥品質(zhì)量。而藥用玻璃是否“適宜”藥品，關(guān)鍵在于二者的相容性試驗(yàn)研究。綜上所述，為保證藥品質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)在選擇符合各國藥典標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量藥用玻璃包材基礎(chǔ)上，開展充分的相容性研究。IRAS長期低堿處理管瓶，使用日本專有技術(shù)，低堿性，無脫片，符合各國藥典標(biāo)準(zhǔn)！二、注射劑與藥用玻璃相容性研究的法規(guī)要求相對(duì)于歐美發(fā)達(dá)國家，我國相容性研究開展的比較晚。隨著因藥用玻璃產(chǎn)生“玻屑”導(dǎo)致注射劑被召回的事件逐漸增多，國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年11月下達(dá)了《關(guān)于加強(qiáng)藥用...

藥用玻璃表面吸附機(jī)制玻璃表面存在硅氧斷鍵，可吸附氫離子，形成氫氧根離子。這樣玻璃表面在一定條件下可以吸附各種分子，如水分子，鋰、鈉、鋇、鈣、銨等陽離子，也能吸附磷酸根及其他陰離子，還能吸附帶有特定基團(tuán)的有機(jī)酸、生物酶等。玻璃與藥物吸附作用主要有以下兩種機(jī)制:(1)離子交換吸附:在中性或酸性溶液中，玻璃中的鈉離子等堿金屬離子與藥液中的氫離子進(jìn)行交換；(2)藥品中的某些基團(tuán)與玻璃反應(yīng)產(chǎn)生的吸附:如藥品中某些基團(tuán)會(huì)與Si－O斷鍵反應(yīng)或者與吸附氫離子后的Si－OH通過氫鍵發(fā)生吸附。企業(yè) 價(jià)值：真誠待人用心做事！河北藥用輔料藥用玻璃瓶藥用采購在堿性溶液中，OH-集中在玻璃表面，并吸附玻璃中的各種陽離子。...

一、玻璃脫片現(xiàn)象及其對(duì)藥品質(zhì)量的威脅玻璃作為硅酸鹽無機(jī)類材料，是各種性能*穩(wěn)定的材料之一，且光潔透明，適宜藥品的包裝貯存和保質(zhì)。同時(shí)，相對(duì)于其他材料，玻璃價(jià)格較低廉。近年來，我國的藥用玻璃工業(yè)及產(chǎn)品得到了長足的發(fā)展，已成為藥品包裝領(lǐng)域的主要包裝材料之一。玻璃雖具有以上優(yōu)點(diǎn)，但也存在一個(gè)主要缺點(diǎn)：在特定條件下會(huì)有玻璃薄片從玻璃容器的內(nèi)表面脫落，直接進(jìn)入到溶液中形成玻屑，有時(shí)肉眼難以覺察。在過去的幾年中，注射藥物中存在玻屑的問題日益增多，已引發(fā)了全球范圍內(nèi)諸多產(chǎn)品的召回事件。如2020年美國FDA官網(wǎng)公布16起注射劑召回事件，其中由于發(fā)現(xiàn)微粒物質(zhì)、安瓿瓶破裂等可能與玻璃容器有關(guān)的召回共有8...

低堿①IRAS處理巖田硝子工業(yè)（株）為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質(zhì)，開發(fā)了獨(dú)有的處理方法（IRAS處理），符合JP、EP、USP標(biāo)準(zhǔn)。除此之外，也承接特殊加工（聚硅氧烷處理、硫化處理etc…)。堿性溶出長期穩(wěn)定性試驗(yàn)pH値【40℃×75%】低堿②IRAS+硅化處理巖田硝子工業(yè)（株）為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質(zhì)，開發(fā)了獨(dú)有的處理方法（IRAS處理），符合JP、EP、USP標(biāo)準(zhǔn)。除此之外，也承接特殊加工（聚硅氧烷處理、硫化處理etc…)。企業(yè)承諾：以我輔料品質(zhì)包您產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)！遼寧藥用玻璃瓶如何購買 均顯示出優(yōu)越的低堿性作用。長期來看，IRAS長期低堿處理管瓶堿性溶...

即使在發(fā)達(dá)國家，藥用玻璃與注射劑相互作用產(chǎn)生質(zhì)量問題的案例也時(shí)有發(fā)生。如2010年及2011年，歐美藥品市場(chǎng)發(fā)生大量涉及玻璃包裝注射劑產(chǎn)品的召回。召回的主要原因，是藥品和玻璃包材不相容，在儲(chǔ)存期內(nèi)發(fā)生非常細(xì)小的碎片剝離，導(dǎo)致嚴(yán)重安全隱患。然而，即使選用高質(zhì)量的藥用玻璃包材包裝合格藥品，也不一定能得到合格的包裝系統(tǒng)，注射劑與藥用玻璃兩者之間存在相容性的問題，只有適宜的包裝系統(tǒng)才能保證藥品質(zhì)量。而藥用玻璃是否“適宜”藥品，關(guān)鍵在于二者的相容性試驗(yàn)研究。綜上所述，為保證藥品質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)在選擇符合各國藥典標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量藥用玻璃包材基礎(chǔ)上，開展充分的相容性研究。IRAS長期低堿處理管瓶，使用日本專有技術(shù)，低...

隨著審評(píng)審批綜合 ，藥品注冊(cè)報(bào)批方式的不斷優(yōu)化，藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)已經(jīng)到來。關(guān)聯(lián)審評(píng) 重要的意義在于對(duì)包材、輔料注冊(cè)管理方式進(jìn)行調(diào)整，改變此前分別對(duì)包材、輔料單獨(dú)注冊(cè)審批的方式，取而代之的是申報(bào)藥品制劑的同時(shí)進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)。這意味著藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在藥物早期研發(fā)時(shí)就與藥包材企業(yè)協(xié)同開展相容性研究，選擇適宜的包裝材料。有鑒于此，藥品生產(chǎn)企業(yè)選取具有 科研能力的國際供應(yīng)商以及高質(zhì)量的藥包材產(chǎn)品，在藥物研發(fā)早期就協(xié)同開展相容性研究，對(duì)藥品制劑的國內(nèi)外申報(bào)及關(guān)聯(lián)審評(píng)或許是現(xiàn)有市場(chǎng)條件下的明智之舉。企業(yè)承諾：以我輔料品質(zhì)包您產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)！安徽藥用輔料藥用玻璃瓶如何購買藥用有色玻璃（遮光玻璃）很多藥物成分會(huì)在光照條件...

此外，IRAS長期低堿處理管瓶還具有清洗過后無殘?jiān)?；抑制凍干時(shí)液滴飛濺、掛壁；無溶劑引起的脫片影響；一體化流水線生產(chǎn)，成本效率高等優(yōu)勢(shì)。根據(jù)不同產(chǎn)品的個(gè)性化需求，IRAS產(chǎn)品還可追加其他功能性工藝，包括低附著性工藝，透明遮光工藝，以及清洗、滅菌、無菌包裝工藝等，為制劑生產(chǎn)企業(yè)量身定制比較符合需求的管瓶產(chǎn)品。日本巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社創(chuàng)立于１９１８年，專注于生產(chǎn)藥用玻璃容器，運(yùn)用獨(dú)有的技術(shù)在醫(yī)療用品領(lǐng)域不斷開發(fā)研究，充分滿足客戶的需求。其主要合作企業(yè)有武田藥品工業(yè)、astellas制藥、大冢制藥、田邊三菱制藥、NIPRO、API株式會(huì)社、澤井制藥、東和制藥、武田TEVA醫(yī)藥、日醫(yī)工等。國藥包材標(biāo)準(zhǔn)...

藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)是藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的一個(gè)重要分支。由于藥用玻璃瓶要直接接觸藥品，有的還要進(jìn)行較長時(shí)間的藥品貯存，藥用玻璃瓶的質(zhì)量直接關(guān)系著藥品的質(zhì)量,涉及人身的健康和安全。所以藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)具有特殊、嚴(yán)格的要求，歸納起來有以下特點(diǎn):較為系統(tǒng)，增強(qiáng)了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的選擇性,克服了標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的滯后性；新標(biāo)準(zhǔn)確定的同一種產(chǎn)品根據(jù)不同的材質(zhì)制定不同標(biāo)準(zhǔn)的原則，極大地拓展了標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的范圍,增強(qiáng)了各類新藥特藥對(duì)不同玻璃材質(zhì)、不同性能產(chǎn)品的適用性和選擇性，改變了一般產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于產(chǎn)品發(fā)展的相對(duì)滯后。A.V.T.專注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國內(nèi) 藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應(yīng)商。山西醫(yī)美藥...

此外，IRAS長期低堿處理管瓶還具有清洗過后無殘?jiān)?；抑制凍干時(shí)液滴飛濺、掛壁；無溶劑引起的脫片影響；一體化流水線生產(chǎn)，成本效率高等優(yōu)勢(shì)。根據(jù)不同產(chǎn)品的個(gè)性化需求，IRAS產(chǎn)品還可追加其他功能性工藝，包括低附著性工藝，透明遮光工藝，以及清洗、滅菌、無菌包裝工藝等，為制劑生產(chǎn)企業(yè)量身定制比較符合需求的管瓶產(chǎn)品。日本巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社創(chuàng)立于１９１８年，專注于生產(chǎn)藥用玻璃容器，運(yùn)用獨(dú)有的技術(shù)在醫(yī)療用品領(lǐng)域不斷開發(fā)研究，充分滿足客戶的需求。其主要合作企業(yè)有武田藥品工業(yè)、astellas制藥、大冢制藥、田邊三菱制藥、NIPRO、API株式會(huì)社、澤井制藥、東和制藥、武田TEVA醫(yī)藥、日醫(yī)工等。企業(yè)承諾：以...

成型后的處理方式普通鈉鈣硅酸鹽玻璃在退火工藝過程中，還要對(duì)玻璃表面進(jìn)行中性化處理。因?yàn)榧訜岵ＡЭ纱偈寡趸c析出在容器的內(nèi)表面，在與溶液接觸一段時(shí)間后，鈉離子遷移入溶液，產(chǎn)生OH-，使得非緩沖溶液的pH值變大。溶液中的化學(xué)組成溶液中的某些化學(xué)成分會(huì)加快脫片的形成，如枸櫞酸、戊二酸、乙二胺四乙酸(EDTA)、磷酸鹽等對(duì)玻璃都具有較強(qiáng)的侵蝕性。pH值是另一個(gè)關(guān)鍵因素，因?yàn)閴A性溶液(pH>8.5)能導(dǎo)致玻璃內(nèi)表層溶解，增加富硅區(qū)域形成脫片的風(fēng)險(xiǎn)。AVT現(xiàn)貨提供遮光管瓶。北京進(jìn)口藥用玻璃瓶實(shí)驗(yàn)室采購 一、玻璃脫片現(xiàn)象及其對(duì)藥品質(zhì)量的威脅玻璃作為硅酸鹽無機(jī)類材料，是各種性能*穩(wěn)定的材料之一，且光潔透...

AVT注冊(cè)服務(wù)起始于2007年，十余年的藥用原輔料注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。有著深厚的底蘊(yùn)，熟悉各種法規(guī)且有行動(dòng)迅速的團(tuán)隊(duì)為客戶提供精細(xì)化的定制服務(wù)。IRAS長期低堿處理管瓶為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質(zhì),巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社開發(fā)了獨(dú)有的處理方法(IRAS處理)。低堿性功能的IRAS技術(shù),通過管瓶成型工程的一體化流水線生產(chǎn),在保持原產(chǎn)量不變的基礎(chǔ)之上,生產(chǎn)出了從管瓶內(nèi)部抑制堿性溶出的劃時(shí)代的管瓶。符合JP、EP、USP標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品特性①運(yùn)用特有的處理技術(shù),實(shí)現(xiàn)低堿性的管瓶。②顯示出優(yōu)越的低堿性作用。(各種、低堿性處理管瓶的比較試驗(yàn))③長期來看、堿性溶出量符合日本藥典(JP)美國藥典(U...

此外，IRAS長期低堿處理管瓶還具有清洗過后無殘?jiān)灰种苾龈蓵r(shí)液滴飛濺、掛壁；無溶劑引起的脫片影響；成本效率高等優(yōu)勢(shì)。而針對(duì)表面吸附問題，IRAS產(chǎn)品還可追加低附著性特殊處理工藝，以及其他功能性工藝，包括透明遮光工藝，無菌包裝工藝等，為制劑生產(chǎn)企業(yè)量身定制比較符合需求的管瓶產(chǎn)品。 艾偉拓與巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社已建立長期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，全權(quán)負(fù)責(zé)中國境內(nèi)的產(chǎn)品銷售、技術(shù)支持與售后服務(wù)。三款玻璃瓶已獲得登記號(hào)，可在CDE網(wǎng)站查詢（狀態(tài)為A）；另有一款管瓶已完成登記，等待公示中。 企業(yè)價(jià)值：真誠待人用心做事！西藏基因編輯藥物包材藥用玻璃瓶 即使選用高質(zhì)量的藥用玻璃包材包裝合格藥品，也...

日本巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社（下方簡稱“日本巖田”）創(chuàng)立于1918年，百余年來專注生產(chǎn)藥用玻璃容器，研究、生產(chǎn)的產(chǎn)品類型包括：定制玻璃、玻璃器具及其他的試驗(yàn)品。日本巖田以長期加工玻璃制品的工藝和技術(shù)為基礎(chǔ)，運(yùn)用獨(dú)有的技術(shù)在醫(yī)療用品領(lǐng)域進(jìn)行開發(fā)研究，充分滿足客戶的各項(xiàng)需求。安瓿瓶和管瓶在其中占據(jù)重要位置。2020年，日本巖田與艾偉拓建立專業(yè)戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，AVT全權(quán)負(fù)責(zé)日本巖田安瓿瓶和管瓶等玻璃制品在中國的產(chǎn)品銷售、技術(shù)支持及售后工作。有著深厚的底蘊(yùn)，熟悉各種法規(guī)且有行動(dòng)迅速的團(tuán)隊(duì)為客戶提供精細(xì)化的定制服務(wù)。湖北基因編輯藥物包材藥用玻璃瓶如何購買藥用有色玻璃的缺陷在實(shí)際使用過程中，有色玻璃暴露出一...

文件通知還指出，生物制品、偏酸偏堿及對(duì)pH敏感的注射劑由于風(fēng)險(xiǎn)較高，包材選擇時(shí)應(yīng)采用雙1級(jí)藥用玻璃或其他適宜的包材。為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗(yàn)研究的質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局與2015年7月制定發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評(píng)價(jià)藥用玻璃包材的穩(wěn)定性給出具有實(shí)際操作意義的指導(dǎo)性意見。為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗(yàn)研究的質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局與2015年7月制定發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（...

注射劑與藥用玻璃相容性研究的法規(guī)要求相對(duì)于歐美發(fā)達(dá)國家，我國相容性研究開展的比較晚。隨著因藥用玻璃產(chǎn)生“玻屑”導(dǎo)致注射劑被召回的事件逐漸增多，國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年11月下達(dá)了《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》。明確要求注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃的相容性研究應(yīng)符合《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。凡不符合的，必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規(guī)范的研究。嚴(yán)防選用不恰當(dāng)藥用包裝材料造成藥品質(zhì)量問題。從制造管瓶開始，到低堿處理管瓶需求增多的1989年(平成2年)導(dǎo)入了低堿處理的管瓶量產(chǎn)機(jī)。安徽降低金屬離子溶出藥用玻璃瓶現(xiàn)貨藥用玻璃表面吸...

成型后的處理方式普通鈉鈣硅酸鹽玻璃在退火工藝過程中，還要對(duì)玻璃表面進(jìn)行中性化處理。因?yàn)榧訜岵ＡЭ纱偈寡趸c析出在容器的內(nèi)表面，在與溶液接觸一段時(shí)間后，鈉離子遷移入溶液，產(chǎn)生OH-，使得非緩沖溶液的pH值變大。溶液中的化學(xué)組成溶液中的某些化學(xué)成分會(huì)加快脫片的形成，如枸櫞酸、戊二酸、乙二胺四乙酸(EDTA)、磷酸鹽等對(duì)玻璃都具有較強(qiáng)的侵蝕性。pH值是另一個(gè)關(guān)鍵因素，因?yàn)閴A性溶液(pH>8.5)能導(dǎo)致玻璃內(nèi)表層溶解，增加富硅區(qū)域形成脫片的風(fēng)險(xiǎn)。日本巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社（下方簡稱“日本巖田”）創(chuàng)立于1918年。重慶藥用輔料藥用玻璃瓶現(xiàn)貨【關(guān)于我們】艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司AVT.是國內(nèi)一家專營磷...

藥品包裝材料是與藥品直接接觸的材料，涉及藥品安全。玻璃因其優(yōu)異的透明性、光潔性、阻隔性、化穩(wěn)性、耐溫性、遮光性、再生性而被廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥包裝。但玻璃與藥物發(fā)生吸附或吸收等相互作用進(jìn)而影響藥效卻是一個(gè)不容忽視的問題，美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布的《人用藥品和生物制品包裝容器密閉系統(tǒng)行業(yè)指南》(1999年5月)中對(duì)藥品與包裝材料的相互作用進(jìn)行了描述，其中所述相互作用的一種情形就是由于吸附或吸收而引起藥物活性成分或輔料含量的下降。既往的低堿處理過程VS硫化/硅化處理過程?通過將低堿處理內(nèi)置，作業(yè)過程減少，實(shí)現(xiàn)了削減成本。天津醫(yī)美藥用玻璃瓶市場(chǎng)價(jià)格藥用有色玻璃的缺陷在實(shí)際使用過程中，有色玻璃暴露出...

關(guān)鍵詞：透明遮光，藥用玻璃瓶，鐵元素溶出，光敏性，醫(yī)美1.藥用有色玻璃（遮光玻璃）很多藥物成分會(huì)在光照條件下發(fā)生特殊的化學(xué)反應(yīng)，進(jìn)而影響到藥物本身的質(zhì)量，如維生素C，核黃素磷酸鈉注射液，喹諾酮類藥物等。這對(duì)包裝此類藥物的藥用玻璃提出了具備遮光性能的要求。在中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)布的《藥用玻璃容器分類和應(yīng)用指南》（征求意見稿）中，將遮光性能定義為“為避免內(nèi)容藥物受光影響，玻璃容器具有的阻擋特定波長的光源透過的性能?！辈⒏鶕?jù)遮光性，將藥用玻璃容器分為無色和有色兩種。有色玻璃具有遮光性能，如棕色玻璃等。有色玻璃通過對(duì)玻璃著色，減少光的透過，適用于有遮光要求藥品的包裝。2.藥用有色玻璃的缺陷在實(shí)際使用過程...

醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)往往選擇在透明瓶上增加塑料遮光鍍膜或遮光膠片一類的方式來實(shí)現(xiàn)避光，這會(huì)導(dǎo)致藥物生產(chǎn)程序和成本的增加，且遮光膠片的耐熱性與耐候性不足。３.巖田硝子透明遮光管瓶簡介為了解決上述困擾，日本巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社開發(fā)了既透明又具有遮光功能的管瓶。通過特殊處理工藝，在保持容器內(nèi)可視的同時(shí)，將紫外線大幅遮蔽。透明管瓶具有以下優(yōu)勢(shì)：不需要變更即可進(jìn)行異物檢查，透明性和遮蔽紫外線二者兼具，確保內(nèi)容物的可視性，利于液體中異物自動(dòng)檢查；具有高耐熱性，高耐候性；無鐵溶出風(fēng)險(xiǎn)，可用于會(huì)與鐵元素反應(yīng)或光敏性制劑；不需要遮光膜、遮光包裝機(jī)等成本投入。本品可應(yīng)用于光敏感性的保護(hù)、在線燈檢，以及對(duì)鐵離子敏感...

清洗滅菌管瓶的開發(fā)背景制藥企業(yè)?風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)有小批次的清洗滅菌管瓶的需求，本公司將這種需求加以實(shí)現(xiàn)。①在隔離間內(nèi)無菌包裝是可能的，因此可以對(duì)應(yīng)所希望的包裝形態(tài)?數(shù)量?規(guī)格。②UF水?WFI水清洗干熱滅菌后に在隔離間內(nèi)進(jìn)行無菌包裝，沒有人導(dǎo)致的污染風(fēng)險(xiǎn)。③安瓿?管瓶?試驗(yàn)管等的清洗滅菌也是可能的?！景b形態(tài)（實(shí)例）】①10支/雙重包裝等個(gè)別包裝也可以實(shí)現(xiàn)（管瓶?橡膠栓?蓋子等分別包裝）②橡膠栓?蓋子打栓后10只/雙重包裝也可以實(shí)現(xiàn)（鋁箔蓋子已卷緊的管瓶）③100只/箱之后雙重包裝等蜂巢式?托盤式包裝也可以實(shí)現(xiàn)也能提供配合用途的Readytouse型產(chǎn)品【選擇清洗滅菌管瓶的好處】?可以免去小...

無色中性硼硅玻璃管制注射劑瓶： ①不需要遮光膜或遮光包裝機(jī)； ②充填后的外觀清晰可見； ③需要變更即可進(jìn)行異物檢查； ④辨別藥效成分變質(zhì)引起的變色； ⑤具有高耐熱性?高耐候性； ⑥可用于和鐵元素反應(yīng)的光不穩(wěn)定制劑。 AVT可提供管瓶定制服務(wù)：研究、生產(chǎn)使用的定制玻璃、玻璃器具、其他試驗(yàn)品全部可承接，我們會(huì)根據(jù)您的要求，組合方案。 AVT攜手日本百年企業(yè)巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社，所帶來的日本 技術(shù)無色中性硼硅玻璃管制注射劑瓶的登記狀態(tài)由“I”變成“A”啦！ 遮光管瓶的開發(fā)背景藥廠在使用褐色瓶時(shí)，聽說面臨下記3個(gè)困擾。湖北醫(yī)美藥用玻璃瓶市場(chǎng)價(jià)格 ...

對(duì)于pH值偏堿性、或組成成分可能與堿性金屬離子發(fā)生相互作用的藥品制劑而言，為避免容器內(nèi)表面發(fā)生化學(xué)侵蝕，威脅藥品質(zhì)量，更應(yīng)選擇低堿性溶出的玻璃包材產(chǎn)品。以上反應(yīng)及情形*發(fā)生在玻璃與介質(zhì)之間，如是藥物，情況則更為復(fù)雜。四、影響玻璃容器形成脫片的主要因素影響因素包括玻璃容器的化學(xué)組成、生產(chǎn)工藝、成型后的處理方式，藥物制劑的**(如組成成分、離子強(qiáng)度、絡(luò)合劑、pH值)，及滅菌方式等。（1）玻璃的化學(xué)組成玻璃的主要成分為二氧化硅，化學(xué)組成并不恒定，在一定范圍內(nèi)允許有波動(dòng)，不同廠家生產(chǎn)的玻璃化學(xué)組成也稍有不同。Ⅰ型硼硅玻璃含硅70％～80％，三氧化二硼7％～13％，及少量的氧化鈉、氧化鉀和氧化鋁...

低堿①IRAS處理巖田硝子工業(yè)（株）為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質(zhì)，開發(fā)了獨(dú)有的處理方法（IRAS處理），符合JP、EP、USP標(biāo)準(zhǔn)。除此之外，也承接特殊加工（聚硅氧烷處理、硫化處理etc…)。堿性溶出長期穩(wěn)定性試驗(yàn)pH値【40℃×75%】低堿②IRAS+硅化處理巖田硝子工業(yè)（株）為了防止硼硅酸玻璃管瓶的玻璃表面溶出堿性物質(zhì)，開發(fā)了獨(dú)有的處理方法（IRAS處理），符合JP、EP、USP標(biāo)準(zhǔn)。除此之外，也承接特殊加工（聚硅氧烷處理、硫化處理etc…)。AVT為您帶來巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社開發(fā)的IRAS長期低堿處理管瓶。玻璃脫片藥用玻璃瓶價(jià)格 一、注射劑與藥用玻璃相容性研究的目的...

相容性研究的步驟相容性研究內(nèi)容應(yīng)包括包裝容器對(duì)藥品的影響以及藥品對(duì)包裝容器的影響，主要分為如下六個(gè)步驟：1）確定直接接觸藥品的包裝組件；2）了解或分析包裝組件材料的組成、包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件、生產(chǎn)工藝過程，如：玻璃容器的生產(chǎn)工藝（模制或管制）、玻璃類型、玻璃成型后的處理方法等，并根據(jù)注射劑的理化性質(zhì)對(duì)擬選擇的玻璃容器進(jìn)行初步評(píng)估；3）對(duì)玻璃包裝進(jìn)行模擬試驗(yàn)，預(yù)測(cè)玻璃容器是否會(huì)產(chǎn)生脫片以及其他問題；4）進(jìn)行制劑與包裝容器系統(tǒng)的相互作用研究，主要考察玻璃容器對(duì)藥品的影響以及藥品對(duì)玻璃容器的影響，應(yīng)進(jìn)行藥品常規(guī)檢查項(xiàng)目檢查、遷移試驗(yàn)、吸附試驗(yàn)，同時(shí)對(duì)玻璃內(nèi)表面的侵蝕性進(jìn)行考察；5）對(duì)試...

普藥主導(dǎo)著整個(gè)市場(chǎng)，中性硼硅玻璃和高硼硅玻璃安瓿在價(jià)格方面不具備競(jìng)爭力，很多醫(yī)藥企業(yè)為了降低成本終選擇了低硼硅玻璃安瓿產(chǎn)品，從而導(dǎo)致目前國內(nèi)市場(chǎng)上流通的大多是采用低硼硅玻璃制成的藥包材。此外，由于我國開展相容性研究起步較晚，藥用玻璃與注射劑相容性研究的指導(dǎo)性原則直到2015年才發(fā)布，加上目前我國藥用玻璃企業(yè)規(guī)模小，研發(fā)能力有限，對(duì)相容性研究開展不夠深入。而低硼硅玻璃質(zhì)量不穩(wěn)定，產(chǎn)生玻屑，脫片等問題愈發(fā)引起了藥監(jiān)部門的關(guān)注。隨著審評(píng)審批綜合，藥品注冊(cè)報(bào)批方式的不斷優(yōu)化，藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)已經(jīng)到來。關(guān)聯(lián)審評(píng)重要的意義在于對(duì)包材、輔料注冊(cè)管理方式進(jìn)行調(diào)整，改變此前分別對(duì)包材、輔料單獨(dú)注冊(cè)審批的方...

以及藥物制劑的方（組成成分、離子強(qiáng)度、絡(luò)合劑、pH值）、滅菌方式等。六、相容性研究的步驟相容性研究內(nèi)容應(yīng)包括包裝容器對(duì)藥品的影響以及藥品對(duì)包裝容器的影響，主要分為如下六個(gè)步驟：1）確定直接接觸藥品的包裝組件；2）了解或分析包裝組件材料的組成、包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件、生產(chǎn)工藝過程，如：玻璃容器的生產(chǎn)工藝（模制或管制）、玻璃類型、玻璃成型后的處理方法等，并根據(jù)注射劑的理化性質(zhì)對(duì)擬選擇的玻璃容器進(jìn)行初步評(píng)估；3）對(duì)玻璃包裝進(jìn)行模擬試驗(yàn)，預(yù)測(cè)玻璃容器是否會(huì)產(chǎn)生脫片以及其他問題；4）進(jìn)行制劑與包裝容器系統(tǒng)的相互作用研究，主要考察玻璃容器對(duì)藥品的影響以及藥品對(duì)玻璃容器的影響，應(yīng)進(jìn)行藥品...

日本巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社創(chuàng)立于１９１８年，專注于生產(chǎn)藥用玻璃容器，運(yùn)用獨(dú)有的**技術(shù)在醫(yī)療用品領(lǐng)域不斷開發(fā)研究，充分滿足客戶的需求。其主要合作企業(yè)有武田藥品工業(yè)、astellas制藥、大冢制藥、田邊三菱制藥、NIPRO、API株式會(huì)社、澤井制藥、東和制藥、武田TEVA醫(yī)藥、日醫(yī)工等。艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司與巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社已建立長期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，全權(quán)負(fù)責(zé)中國境內(nèi)的產(chǎn)品銷售、技術(shù)支持與售后服務(wù)。目**款玻璃瓶已獲得登記號(hào)，可在CDE網(wǎng)站查詢（狀態(tài)為A）；另有一款管瓶已完成登記，等待公示中。AVT為您帶來IRAS長期低堿處理管瓶，這些IRAS管瓶制造技術(shù)源自日本巖田硝子工業(yè)。福建干...

日本巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社創(chuàng)立于１９１８年，專注于生產(chǎn)藥用玻璃容器，運(yùn)用獨(dú)有的**技術(shù)在醫(yī)療用品領(lǐng)域不斷開發(fā)研究，充分滿足客戶的需求。其主要合作企業(yè)有武田藥品工業(yè)、astellas制藥、大冢制藥、田邊三菱制藥、NIPRO、API株式會(huì)社、澤井制藥、東和制藥、武田TEVA醫(yī)藥、日醫(yī)工等。艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司與巖田硝子工業(yè)株式會(huì)社已建立長期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，全權(quán)負(fù)責(zé)中國境內(nèi)的產(chǎn)品銷售、技術(shù)支持與售后服務(wù)。目**款玻璃瓶已獲得登記號(hào)，可在CDE網(wǎng)站查詢（狀態(tài)為A）；另有一款管瓶已完成登記，等待公示中。有著深厚的底蘊(yùn)，熟悉各種法規(guī)且有行動(dòng)迅速的團(tuán)隊(duì)為客戶提供精細(xì)化的定制服務(wù)。福建玻璃脫片藥用玻...

在堿性溶液中，OH-集中在玻璃表面，并吸附玻璃中的各種陽離子。同時(shí)OH-離子也能直接破壞硅氧骨架，使Si-O鍵斷裂，變成硅酸離子，或與吸附在玻璃表面上的陽離子形成硅酸鹽，并逐漸溶解于堿液中。如溶液非緩沖系統(tǒng)，體系pH值將會(huì)下降。當(dāng)超過了溶解限度，就會(huì)生成肉眼看不見的微粒。堿對(duì)玻璃的侵蝕過程不會(huì)生成硅膠保護(hù)膜，所以侵蝕會(huì)不斷進(jìn)行下去。根據(jù)以上化學(xué)反應(yīng)機(jī)制不難判斷，低堿金屬離子含量、低堿性溶出的玻璃包材發(fā)生脫片、生成玻屑的可能性更低。對(duì)于pH值偏堿性、或組成成分可能與堿性金屬離子發(fā)生相互作用的藥品制劑而言，為避免容器內(nèi)表面發(fā)生化學(xué)侵蝕，威脅藥品質(zhì)量，更應(yīng)選擇低堿性溶出的玻璃包材產(chǎn)品。以上反應(yīng)及情形...

B2O3）含量和平均線熱膨脹系數(shù)（CoefficientofMeanLinearThermalExpansion，簡稱COE）的不同將玻璃分為兩類：即硼硅玻璃和鈉鈣玻璃，其中將硼硅玻璃又分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃，如下表所示。五、注射劑與玻璃包裝容器的相互作用注射劑的藥物與玻璃包裝容器可發(fā)生物理化學(xué)反應(yīng)。常見的反應(yīng)有：某些藥物對(duì)酸、堿、金屬離子等敏感，如果玻璃中的金屬離子和/或鍍膜成分遷移進(jìn)入藥液，可催化藥物發(fā)生某些降解反應(yīng)，導(dǎo)致溶液顏色加深、產(chǎn)生沉淀、出現(xiàn)可見異物，藥物降解速度加快等現(xiàn)象；玻璃中的鈉離子遷移后，導(dǎo)致藥液pH值發(fā)生變化，某些毒性較大的金屬離子或陽離子基團(tuán)遷移...