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隨著時代的發(fā)展、科學技術水平的提高和人類對客觀事物認知的加深，質量不斷被賦予新的生命和使命。當今各國經濟的相互交融與全球貿易的不斷深入，以及社會成員對質量日趨完美的追求給ISO9000族標準帶來據(jù)大的發(fā)展空間。1987版ISO9000族標準來源于英國標準BS5750。為了在質量管理領域推廣這一行之有效的管理方法，國際標準化組織（ISO）的**和該組織的成員國經過卓有成效的努力和辛勤勞動，于1987年產生了首版ISO9000族標準，即ISO9000：1987系列標準，使之成為衡量企業(yè)質量管理活動狀況的一項基礎性的國際標準。自此，ISO9000族標準就如同一本全球銷售書，在歐洲、美洲、亞洲...

把用戶要求、法規(guī)要求及質量保證的要求納入標準的范圍中：2000版ISO9001標準在標準構思和標準目的等方面出現(xiàn)了具有時代氣息的變化，過程方法的概念、顧客需求的考慮、持續(xù)改進的思想貫穿于整個標準，把組織的質量管理體系滿足顧客要求的能力和程度體現(xiàn)在標準的要求之中。隨著ISO9000族標準應用的普及和標準用戶的增加，ISO9000族標準中過多的標準數(shù)量、標準在不同經濟技術領域中應用的難易程度、質量管理體系的有效性成為標準使用中普遍關注的焦點。為解決1994版標準使用過程中出現(xiàn)的問題并考慮到標準未來的發(fā)展，充分滿足顧客的需其，ISO/TC176于197年進行了一項有1120位用戶和顧客參與的...

即寫所需，做所寫，記所做的九字真言。四、持續(xù)的質量改進：質量改進是一個重要的質量體系要素，GB/T19004-1標準規(guī)定，當實施質量體系時，組織的管理者應確保其質量體系能夠推動和促進持續(xù)的質量改進。質量改進包括產品質量改進和工作質量改進。爭取使顧客滿意和實現(xiàn)持續(xù)的質量改進應是組織各級管理者追求的永恒目標。沒有質量改進的質量體系只能維持質量。質量改進旨在提高質量。質量改進通過改進過程來實現(xiàn)，是一種以追求更高的過程效益和效率為目標。五、一個有效的質量體系應滿足顧客和組織內部雙方的需要和利益。即對顧客而言，需要組織能具備交付期望的質量，并能持續(xù)保持該質量的能力；對組織而言，在經營上以適宜的成...

質量管理標準模式適合當前各級醫(yī)院開展完全質量管理是因為：（1）質量管理標準模式是主動管理：質量管理標準模式是“管理者推動”途徑，在這種情況下，通常是醫(yī)院管理者為適應醫(yī)療衛(wèi)生體制改變的新形勢，對出現(xiàn)的醫(yī)療市場需要和趨勢作出預測，并對潛在的風險和利益作出正確評價之后，認為需要建立質量體系，進行質量管理。按管理者推動的途徑建立質量體系的特點是，高管理者處于主動狀態(tài)，質量意識更強，積極主動地掩好質量管理，建立、實施質量體系。（2）質量管理標準模式是在考慮利益、成本、風險的基礎上使質量佳化：建立內部質量管理體系不只要滿足患者的期望，還要保持醫(yī)院的利益。通過建立質量管理體系不斷改進質量和流程，以經...

并把TC176制定的標準定義為“ISO9000族”。1995年，TC176又發(fā)布了一個標準，編號是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17個標準。ISO9001認證三個標準對于上述標準，作為**應該通曉，作為企業(yè)，只需選用如下三個標準之一：：1994《品質體系設計、開發(fā)、生產、安裝和服務的品質保證模式》，用于自身具有產品開發(fā)、設計功能的組織；：1994《品質體系生產、安裝和服務的品質保證模式》，用于自身不具有產品開發(fā)、設計功能的組織；：1994《品質體系終檢驗和試驗的品質保證模式》，用于對質量保證能力要求相對較低的組織。注：ISO9001：1994標準將質量體系劃分...

ISO9001認證過程質量審核的目的過程質量審核是對影響過程質量的各因素是否按質量控制計劃所規(guī)定的要求進行控制、控制是否有效、能否適應等進行審查與評價。過程質量審核的目的，就是通過審核，檢查在生產現(xiàn)場是否按質量控制計劃規(guī)定的措施執(zhí)行、是否符合標準，評價其有效性，同時發(fā)現(xiàn)問題進行改進，以保證過程質量的穩(wěn)定。過程質量審核的內容：①操作者是否具備規(guī)定的能力或資格；②是否按圖樣、工藝規(guī)程和作業(yè)指導書進行加工；③設備、工裝、刀具等是否符合要求，并且使用正確；④原材料、毛坯、協(xié)作件是否符合要求；⑤圖樣、工藝文件、檢驗文件等是否完整、統(tǒng)一、正確、有效；⑥是否按規(guī)定正確的開展質量檢驗工作；⑦制造、裝配...

其他相關影響到的文件或作業(yè)末配合檢討修訂；20．使用人直接在文件上刪改不適用之處，未循正式程序修訂文件21．文件模糊不清已無法辨認；22．外來標難、規(guī)范未列管。ISO9001認證記錄控制1．未建立質量記錄的控制作業(yè)程序書；2．未明確列出哪些質量記錄需要控制；3．主辦單位，提出方式(使用時機)未予以明訂；4．相關或協(xié)辦單位未保存(收集)所需的記錄；5．主辦單位未訂定應分發(fā)單位以作分發(fā)控制；6．質量記錄無編號不易識別；7．未編訂目錄、索引以利控制；8．檔案分類不良、不適當，末視情況以性質、案別9．檔案未編目錄、各檔案未訂子目錄；10．未設立檔案室或檔案柜管理；11．取閱管理不良，如閱后未歸...

應重新填寫《ISO9001認證申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。ISO9001、ISO14001、ISO45001不同點：ISO實施三個標準大的不同點是其對象不同：組織按ISO9001標準建立的質量管理體系，其對象是顧客。瑞萊ISO9001認證，組織按ISO14001標準建立的環(huán)境管理體系，其對象是shehui和相關方。組織按OHSAS18001標準建立的職業(yè)健康管理體系，其對象是員工。瑞萊ISO9001認證機構表示ISO22000采用了ISO9001標準體系結構，將HACCP危害分析和臨界控制點原理作為方法應用于整個體系；明確了危害分析作為***食品實現(xiàn)策劃的...

ISO9004－2質量管理標準是針對“服務”這類產品所制定的質量管理體系標準，是從服務企業(yè)內部質量管理的需要出發(fā)，闡述了服務企業(yè)質量體系的原理、結構和建立質量體系的基本要素，并闡述了與質量體系相關的顧客和組織的需要及其期望，對雙方的利益、成本和風險進行了分析，該標準是指導服務企業(yè)建立有效質量體系的依據(jù)。質量保證標準（ISO9001、ISO9002和ISO9003）是用于外部質量保證的，它規(guī)定了供方證實其生產、安裝和服務的質量體系要求。2ISO9001和ISO9904－1兩種模式比較由于制定質量保證標準與質量管理標準的出發(fā)點不同，因此，ISO9004和ISO9004－1之間，既存在著一定...

或與組織整體經營宗旨不相關連；5．質量目標過于抽象或流于口號化；未量化，無法評估；6．質量目標沒有進行分解訂到相關職能或層次；7．基層人員不了解質量方針或對其漠不關心，30%不了解質量方針；8．質量方針空洞化，與質量目標不相連，而致無法實施及維持；9．教育訓練或質量宣導未將質量方針列為所需的科目。ISO9001認證職責權限和溝通1．組織表及職責劃分未經正式程序予以發(fā)行；2．組織表及職責劃分表沒有保持新版，與現(xiàn)況不符；3．組織表及職責劃分表訂定至公司級、而各部門乃至各崗位的組織及權責劃分不明確；4．權責劃分過于簡單，未能明確完整地將權責標出；5．未能提供內部溝通的證據(jù)及溝通效果不理想；6...

在對產品/服務質量、環(huán)境因素和環(huán)境影響的管理與控制中，過程模式和PDCA循環(huán)方法可更好地結合在一起發(fā)揮作用。滿足相關法律法規(guī)要求、顧客需求與社會感興趣團體的利益成為兩個系列標準的共同目的。監(jiān)測、測量、分析與改進作為管理活動的必要措施在兩個系列標準中以同樣的方式提出，更有利于管理體系的運行和提高有效性。新版ISO9001標準的另一個兼容性特點，是為1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003標準的用戶提供了轉換的便利。從1994版ISO9001標準要素與2000ISO9001標準條款的對比來看，1994版標準的20個質量管理體系要素完全包容于新版標準條款和內容中。1994版標...

2000版ISO9001標準在結構、內容、構思等方面與1994版標準相比發(fā)生了明顯的變化。新版標準采用了以過程為基礎的質量管理體系機構模式，這與1994版ISO9001標準以20個要素為基礎的機構模式完全不同。以過程為基礎的結構模式比以要素為基礎的結構模式更切合實際，被更多地運用在當今的管理活動中。過程模式的使用實現(xiàn)2000版ISO9001標準內容與ISO14001標準中的PDCA循環(huán)相統(tǒng)一的目的，并把1994版ISO9001標準的20個要素全部容納到新版標準中。從變化的角度來看，新版ISO9001標準主要有以下特點：一、標準具有寬廣的適用性ISO9001：2000標準作為通用的質量管...

在這11個標準中有5個標準是其主干標準，即ISO900、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004。在這5個標準中ISO9000質量管理和質量保證標準選擇和使用指南》是一個牽頭標準，其作用是為整個ISO90000族標準的選擇和使用作出指導，被形象地稱為ISO9000族標準的“路線圖”。ISO9001、ISO9002、ISO9003（等同于國標GB/T19001、GB/T19002、GB/T19003）是三個質量保證模式標準，專門用于外部質量保證，是站在需方的角度考慮質量體系要素，用于供方證明其持續(xù)穩(wěn)定提供符合規(guī)定要求產品的能力以及外部（如顧客、第三方認證機構等）對其...

反映供方評價和自我評價結果的記錄；監(jiān)測和測量達不到驗證效果時反映過程確認的記錄；對可追溯性產品建立性標識的記錄；顧客財產管理和使用記錄；不存在測量基準時反映測量設備校準和驗證的記錄；測量設備的校準和驗證記錄；反映質量管理體系內審記過的記錄；證明產品符號標準及合同要求的記錄；對不合格品采取糾正措施的記錄；反映糾正結果的記錄和預防活動結果的記錄。質量管理體系文件的精簡，使得組織可采用更靈活和有效的方式構造其質量管理體系，也使組織能以少量的文件需求完全展示其對過程的有效策劃、運行和控制，以及質量管理體系的有效性和持續(xù)改進的情況?？v覽2000版ISO9001標準的內容可以發(fā)現(xiàn)，標準突出了過程識...

在這11個標準中有5個標準是其主干標準，即ISO900、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004。在這5個標準中ISO9000質量管理和質量保證標準選擇和使用指南》是一個牽頭標準，其作用是為整個ISO90000族標準的選擇和使用作出指導，被形象地稱為ISO9000族標準的“路線圖”。ISO9001、ISO9002、ISO9003（等同于國標GB/T19001、GB/T19002、GB/T19003）是三個質量保證模式標準，專門用于外部質量保證，是站在需方的角度考慮質量體系要素，用于供方證明其持續(xù)穩(wěn)定提供符合規(guī)定要求產品的能力以及外部（如顧客、第三方認證機構等）對其...

5．合約更改處沒有簽章確認；6．未審查工程、質量及交期是否能達成合約要求或不考慮法規(guī)的要7．合約內容未充分轉移到制造命令；8．合約變更時，未再行審查或與相關單位協(xié)調；9．合約變更內容未通知所有相關單位；10．電話或口頭訂單，未執(zhí)行合約審查；11．未規(guī)定合約審查記錄的保存年限；12．合約審查記錄未予適當管理；13．與客戶以電話、口頭及傳真等業(yè)務溝通的記錄末保存。ISO9001認證標識與追溯1．未建立產品的標識方法；2．產品識別不能與設計或相關的文件有所關連(如引用規(guī)格樣、批號、爐號及相關的檢查或試驗等)；3．產品未依規(guī)定方法記錄或識別；材料等級、圖4．方法識別物料、在制品(半成品)或成品...

ISO9004－2質量管理標準是針對“服務”這類產品所制定的質量管理體系標準，是從服務企業(yè)內部質量管理的需要出發(fā)，闡述了服務企業(yè)質量體系的原理、結構和建立質量體系的基本要素，并闡述了與質量體系相關的顧客和組織的需要及其期望，對雙方的利益、成本和風險進行了分析，該標準是指導服務企業(yè)建立有效質量體系的依據(jù)。質量保證標準（ISO9001、ISO9002和ISO9003）是用于外部質量保證的，它規(guī)定了供方證實其生產、安裝和服務的質量體系要求。2ISO9001和ISO9904－1兩種模式比較由于制定質量保證標準與質量管理標準的出發(fā)點不同，因此，ISO9004和ISO9004－1之間，既存在著一定...

能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者。ISO9001認證認證流程企業(yè)原有品質體系識別、診斷；任命管理者、組建ISO9000推行組織；ISO9001認證標志制訂目標及激勵措施；各級人員接受必要的管理意識和品質意識訓練；ISO9001標準知識培訓；品質體系檔編寫；品質體系檔大面積宣傳、培訓、發(fā)布、試運行；管理培訓；內審員接受訓練；若干次內部品質體系審核；在內審基礎上的管理者評審；品質管制體系完善和改進；申請認證；認證公司檔審核；現(xiàn)場審核；糾正措施；批準；注冊頒證；完善的售后服務。ISO9001認證所需資料申請組織具備單獨法律資格的證明材料（如：已年檢的有效營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證）有...

對一個效益好的醫(yī)院來說，也是個不小的支出，而對全國縣級以上醫(yī)院來說，即使是部分醫(yī)院認證，也將消耗巨大的衛(wèi)生資源。（3）質量保證標準模式認證并不一定會改進醫(yī)院的服務質量和組織績效：質量保證標準模式認證畢竟不是醫(yī)療機構的專業(yè)認證標準，存在對臨床質量管理適應性較弱問題；還有認證機構審核員幾乎沒有醫(yī)學**或醫(yī)院管理**，他們對醫(yī)療服務各環(huán)節(jié)不是很清楚；而每次審核時間只只幾天，不可能做到完全細致；加之利益的驅使，這種外審只不過是一種形似，不能真正起到玖進服務質量和組織績效的作用。（4）質量保證標準模式認證給患者帶來的負面影響：目前，國內外各種商業(yè)咨詢認證機構都看好醫(yī)院質量評審這塊市場，紛紛上門推...

在這11個標準中有5個標準是其主干標準，即ISO900、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004。在這5個標準中ISO9000質量管理和質量保證標準選擇和使用指南》是一個牽頭標準，其作用是為整個ISO90000族標準的選擇和使用作出指導，被形象地稱為ISO9000族標準的“路線圖”。ISO9001、ISO9002、ISO9003（等同于國標GB/T19001、GB/T19002、GB/T19003）是三個質量保證模式標準，專門用于外部質量保證，是站在需方的角度考慮質量體系要素，用于供方證明其持續(xù)穩(wěn)定提供符合規(guī)定要求產品的能力以及外部（如顧客、第三方認證機構等）對其...

能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者。ISO9001認證認證流程企業(yè)原有品質體系識別、診斷；任命管理者、組建ISO9000推行組織；ISO9001認證標志制訂目標及激勵措施；各級人員接受必要的管理意識和品質意識訓練；ISO9001標準知識培訓；品質體系檔編寫；品質體系檔大面積宣傳、培訓、發(fā)布、試運行；管理培訓；內審員接受訓練；若干次內部品質體系審核；在內審基礎上的管理者評審；品質管制體系完善和改進；申請認證；認證公司檔審核；現(xiàn)場審核；糾正措施；批準；注冊頒證；完善的售后服務。ISO9001認證所需資料申請組織具備單獨法律資格的證明材料（如：已年檢的有效營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證）有...

其他相關影響到的文件或作業(yè)末配合檢討修訂；20．使用人直接在文件上刪改不適用之處，未循正式程序修訂文件21．文件模糊不清已無法辨認；22．外來標難、規(guī)范未列管。ISO9001認證記錄控制1．未建立質量記錄的控制作業(yè)程序書；2．未明確列出哪些質量記錄需要控制；3．主辦單位，提出方式(使用時機)未予以明訂；4．相關或協(xié)辦單位未保存(收集)所需的記錄；5．主辦單位未訂定應分發(fā)單位以作分發(fā)控制；6．質量記錄無編號不易識別；7．未編訂目錄、索引以利控制；8．檔案分類不良、不適當，末視情況以性質、案別9．檔案未編目錄、各檔案未訂子目錄；10．未設立檔案室或檔案柜管理；11．取閱管理不良，如閱后未歸...

隨著時代的發(fā)展、科學技術水平的提高和人類對客觀事物認知的加深，質量不斷被賦予新的生命和使命。當今各國經濟的相互交融與全球貿易的不斷深入，以及社會成員對質量日趨完美的追求給ISO9000族標準帶來據(jù)大的發(fā)展空間。1987版ISO9000族標準來源于英國標準BS5750。為了在質量管理領域推廣這一行之有效的管理方法，國際標準化組織（ISO）的**和該組織的成員國經過卓有成效的努力和辛勤勞動，于1987年產生了首版ISO9000族標準，即ISO9000：1987系列標準，使之成為衡量企業(yè)質量管理活動狀況的一項基礎性的國際標準。自此，ISO9000族標準就如同一本全球銷售書，在歐洲、美洲、亞洲...

ISO9001認證設施與環(huán)境1．未確定哪些基礎設施要控制；2．未策劃維護的方法；3．未實施維護并保留記錄；4．未遵循法規(guī)要求；5．未確定各場所哪些環(huán)境因素對質量有影響。ISO9001認證認證意義ISO9001認證意義一.iso9001認證的對象是供方的質量體系。質量體系認證的對象不是該企業(yè)的某一產品或服務，而是質量體ISO9001認證系本身。當然，質量體系認證必然會涉及到該體系覆蓋的產品或服務，有的企業(yè)申請包括企業(yè)各類產品或服務在內的總的質量體系的認證，有的申請只包括某個或部分產品（或服務）的質量體系認證。盡管涉及產品的范圍有大有少，而認證的對象都是供方的質量體系。ISO9001認證意...

3)更加強調了高管理者的作用，包括對建立質量管理體系，并對其進行持續(xù)改進的承諾、對法律和法規(guī)要求的考慮、對目標的可評價性的要求：4)對標準的可允許剪裁的要求更加嚴格；5)要求組織將顧客滿意度信息的監(jiān)控作為對質量管理體系業(yè)績的評價手段；6)減少了對文件化的要求；7)術語的定義更加易于翻譯；8)提高了與環(huán)境管理標準的兼容性；9)特別應用了質量管理原則；10)考慮了所有利益相關方的需求和利益；11)增加了將組織的自我評價作為質量改進的重要內容(ISO9004：2000)。4．ISO9001標準增加的內容ISO／DIS9001：2000標準主要增加了以下要求：1)持續(xù)改進；2)強調了高管理者的...

3）適用情況不同：ISO9004－1是用于質量管理指南，標準的主題內容闡述了質量體系一般應包含的基本要素；而ISO9001質量保證標準是用于合同情況、第二方認定和第三方認證或注冊，標準的主題內容是圍繞外部質量保證活動，從需方的要求出發(fā)，規(guī)定需方對供方的質量體系要求。（4）約束程度不同：ISO9004－1作為組織建立質量體系的指導性標準，標準本身對組織不構成約束；而ISO9001提供了典型的合同要求，一旦簽署了合同或取得認證，標準中所有規(guī)定的要求就是強制執(zhí)行的條款，合同雙方都必須遵守執(zhí)行。（5）質量管理標準和質量保證標準審核不同：①審核目的不同；②委托方、受審核方和審核方不同；③審核員的...

ISO9001認證設施與環(huán)境1．未確定哪些基礎設施要控制；2．未策劃維護的方法；3．未實施維護并保留記錄；4．未遵循法規(guī)要求；5．未確定各場所哪些環(huán)境因素對質量有影響。ISO9001認證認證意義ISO9001認證意義一.iso9001認證的對象是供方的質量體系。質量體系認證的對象不是該企業(yè)的某一產品或服務，而是質量體ISO9001認證系本身。當然，質量體系認證必然會涉及到該體系覆蓋的產品或服務，有的企業(yè)申請包括企業(yè)各類產品或服務在內的總的質量體系的認證，有的申請只包括某個或部分產品（或服務）的質量體系認證。盡管涉及產品的范圍有大有少，而認證的對象都是供方的質量體系。ISO9001認證意...

意味著該企業(yè)已在管理、實際工作、供應商和分銷商關系及產品、市場、售后服務等所有方面建立起一套完善的質量管理體系。良好的質量管理，有利于企業(yè)提高效率、降低成本、提供質量產品和服務，增強顧客滿意。提高供方的質量信譽二十世紀是生產效率的世紀，二十一世紀將是質量的世紀。質量是企業(yè)拓展市場的首要戰(zhàn)略，因為有了質量信譽就會贏得市場，有了市場就會獲得效益。實行質量認證制度后，市場上便會出現(xiàn)認證產品與非認證產品、認證注冊企業(yè)與非認證注冊企業(yè)的一道無形界線，凡屬認證產品或注冊企業(yè)，都會在質量信譽上取得優(yōu)勢。指導需方選擇供方單位隨著科學技術的不斷進步，現(xiàn)代社會產品的結構越來越復雜，只靠使用者的有限知識和條...

企業(yè)通過認證可以證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品，有效地運作體系可以使企業(yè)不斷改進，獲得更好的效益。提高企業(yè)管理水平企業(yè)取得ISO9001認證，意味著該企業(yè)已在管理、實際工作、供應商和分銷商關系及產品、市場、售后服務等所有方面建立起一套完善的質量管理體系。良好的質量管理，有利于企業(yè)提高效率、降低成本、提供質量好產品和服務，增強顧客滿意。提高供方的質量信譽二十世紀是生產效率的世紀，二十一世紀將是質量的世紀。質量是企業(yè)拓展市場的首要戰(zhàn)略，因為有了質量信譽就會贏得市場，有了市場就會獲得效益。實行質量認證制度后，市場上便會出現(xiàn)認證產品與非認證產品、認證注冊企業(yè)與非認證注...

標準使用過程中出現(xiàn)的這些現(xiàn)象，降低了質量管理體系文件的效能和實用性。2000版ISO9001標準在質量管理體系文件方面實現(xiàn)的兩個重要目的是：建立一種簡單的文件格式以適用于不同規(guī)模的組織；文件的數(shù)量和內容更切合組織的過程活動所期望的結果?；谏鲜鰞煞矫?，新版標準在質量管理體系文件的要求上做了簡化。有關質量手冊的要求，條款，手冊的內容可根據(jù)組織的管理需求確定。條款，標準要求的質量手冊內容是質量管理體系的應用范圍、被刪減的標準要求和刪減的理由、質量管理體系中使用或引用的程序文件以及描述質量管理體系所包含過程間的相互關系與作用的內容。對有關程序文件的要求，條款：、、、、。對有關質量記錄的要求，...