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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）附錄1無菌藥品第十一條"應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。在日常的環(huán)境監(jiān)測(cè)中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對(duì)藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生...

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的檢測(cè)要求。UltraSC純蒸汽冷凝水取樣：純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無需添加冷卻水，取樣恒速。便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將...

人員是污染源，即使穿著規(guī)范，人員仍是潔凈室的污染源：人員引起的污染占潔凈室污染的80%;生產(chǎn)工具和設(shè)備：15%;潔凈室本身和過濾器缺陷：5%;即使穿著規(guī)范，潔凈室中的人員坐或自立時(shí)，仍可產(chǎn)生100000/分鐘的粒子;對(duì)于著裝中護(hù)目鏡的要求要求滅菌，而不是消毒在...

在日常的環(huán)境監(jiān)測(cè)中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對(duì)藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測(cè)的常用方法。無菌拭子管主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。產(chǎn)品性能本品由耐輻射的聚丙烯管、聚丙烯桿、植絨/聚酯纖維拭子頭、內(nèi)裝運(yùn)送培養(yǎng)基組成。產(chǎn)品...

在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml（相當(dāng)于3.5%體積分?jǐn)?shù)）;干燥度：干燥度是...

上海榮熠MSQ23S：內(nèi)置EN285計(jì)算公式，無需外接冷卻水，純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，用戶連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍體積小，方便測(cè)量MSQ-23S小巧的主機(jī)，內(nèi)置杜瓦瓶混勻系統(tǒng)，需連接異型管和插入熱電偶，即便區(qū)域狹小也能便捷操作。移動(dòng)便攜式配備推車，...

SmartSCPRO純蒸汽取樣器SmartSCPRO純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)***等分析。SmartSCPRO純蒸汽取樣器...

法規(guī)EN285 2015，蒸汽質(zhì)量測(cè)試，過熱用于證明蒸汽供應(yīng)系統(tǒng)足以防止蒸汽在連接點(diǎn)被過熱。過熱度：過熱蒸汽和相同大氣壓力下飽和蒸汽的溫度差。且法規(guī)EN285中規(guī)定了蒸汽過熱度的檢測(cè)方法?，F(xiàn)很多實(shí)驗(yàn)室還在采用手動(dòng)檢測(cè)方法進(jìn)行測(cè)試。手動(dòng)檢測(cè)蒸汽三項(xiàng)的缺點(diǎn)：不安全...

過熱值的重要性在于保證蒸汽在冷凝過程中能夠釋放足夠的潛熱，從而確保滅菌效果。如果過熱值不合格，可能會(huì)導(dǎo)致蒸汽在傳輸過程中溫度不穩(wěn)定，影響滅菌效果。因此，定期對(duì)過熱值進(jìn)行檢測(cè)和調(diào)整是非常必要的。MSQ19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀一體化檢測(cè)，集成了干度檢測(cè)、不凝氣體...

無菌超凈特衛(wèi)強(qiáng)包裝袋產(chǎn)品用途：用于對(duì)微生物和顆粒要求極高的生產(chǎn)物品的包裝，如膠塞，生產(chǎn)器具等。產(chǎn)品材質(zhì)：l由特衛(wèi)強(qiáng)材料Tyvek1073B及聚丙烯膜組成。產(chǎn)品特點(diǎn)：l高潔凈度l密封性能好l抗撕裂能力強(qiáng)l帶滅菌指示標(biāo)志l適合多種滅菌方式：伽馬射線滅菌、高壓蒸汽滅...

熱原：熱原亦稱致熱質(zhì)或發(fā)熱因子。即可以引起體溫增高的物質(zhì)。革蘭氏陰性菌的內(nèi)***可作為此種物質(zhì)的**，此外還有來自微生物的一些物質(zhì)、某些種病毒、類固醇等種類頗多。細(xì)菌內(nèi)***：內(nèi)***是革蘭氏陰性細(xì)菌的外壁物質(zhì)，主要成分是脂多糖，應(yīng)在活細(xì)菌中不分泌到體外，*在...

無菌聚丙烯取樣勺：產(chǎn)品材質(zhì)：聚丙烯PP產(chǎn)品特點(diǎn)：·加厚一體式注塑成型，穩(wěn)固不脫落;·加固手柄，長(zhǎng)度適中，握感舒適·扁平鏟口設(shè)計(jì)，前窄后寬，可平放，便于使用;·耐酸堿，耐腐蝕·單個(gè)包裝，鈷60伽馬射線滅菌，隨貨提供COA報(bào)告訂貨信息：貨號(hào)產(chǎn)品名稱容量包裝S161...

按封口形式：分熱壓封口（140-180度）和冷封口（不干雙面膠自封粘合）按結(jié)構(gòu)形式：分單袋（封3邊，且多為人字撕口），卷袋或者叫管袋（寬度一定，長(zhǎng)度是使用者自己剪裁，一般寬度有5厘米、7.5厘米、10厘米、15厘米、20厘米、25厘米、30厘米、40厘米等 長(zhǎng)...

PC材質(zhì)雙層無菌取樣勺產(chǎn)品材質(zhì)：聚碳酸脂PC（300ml，1000ml）產(chǎn)品特點(diǎn)：扁平底座，結(jié)合錐形末端，確保了取樣勺可以實(shí)現(xiàn)平放；加固手柄，長(zhǎng)度適中，握感舒適扁平鏟口設(shè)計(jì)，前窄后寬，便于使用;單個(gè)雙層微真空包裝，鈷60伽馬射線滅菌，隨貨提供COA報(bào)告萬級(jí)潔凈...

在日常的環(huán)境監(jiān)測(cè)中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對(duì)藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測(cè)的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定性分析：用于定性測(cè)試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫...

該防護(hù)眼罩為上海榮熠自由品牌產(chǎn)品（唯楷，WK），上市10年，深受用戶歡迎。該產(chǎn)品所用的材料符合潔凈室潔凈要求，可耐受35次以上高溫高壓蒸汽滅菌，防霧設(shè)計(jì)，可在A/B區(qū)佩戴，重量輕，佩戴舒適，寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用。訂購(gòu)信息：貨號(hào)名稱規(guī)格WK100...

純蒸汽在醫(yī)藥、生物制藥、精細(xì)化工等行業(yè)具有非常廣泛的應(yīng)用，可以用于滅菌、干燥、蒸餾等多個(gè)領(lǐng)域。其優(yōu)點(diǎn)主要包括高溫、高壓、無污染、殺菌力強(qiáng)等特點(diǎn)。在進(jìn)行純蒸汽取樣時(shí)，需要注意以下幾點(diǎn)：1.確保取樣器和夾具干凈無塵，并且采用新的不銹鋼材料。2.取樣時(shí)，需要保持取樣...

潔凈室采用無菌取樣瓶的原因是為了確保樣品的無菌狀態(tài)，?避免污染，?從而保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。?在潔凈室中，?無菌取樣是非常重要的，?因?yàn)槿魏挝⑿〉奈廴径伎赡苡绊憴z測(cè)結(jié)果。?無菌取樣瓶的使用可以有效地減少樣品在采集、?運(yùn)輸和存儲(chǔ)過程中的污染風(fēng)險(xiǎn)。?無菌取樣瓶的設(shè)...

無菌袋以其無菌、無毒、優(yōu)良的耐低溫性能，及良好的化學(xué)穩(wěn)定性和電絕緣等性能，被廣泛應(yīng)用于無菌固體原料藥、無菌藥用輔料、無菌制劑等產(chǎn)品的轉(zhuǎn)運(yùn)和暫存，以及無菌膠塞從清洗到灌裝線過程的中轉(zhuǎn)包裝。此外，在食品行業(yè)中，無菌袋還可以與紙板、鋁箔共同組成食品的包裝容器，其中無...

藥品包裝必須符合藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在包裝生產(chǎn)過程中，必須遵守藥品生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)，保證生產(chǎn)過程的衛(wèi)生、無菌、安全和穩(wěn)定***品包裝的成品也必須符合GMP和藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。這意味著在包裝過程中必須采用嚴(yán)格的質(zhì)檢措施，確保每一個(gè)包裝產(chǎn)品都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。上海榮熠滅...

無菌無熱原取樣瓶的要求包括保證無菌、?去熱原，?并且應(yīng)使用經(jīng)過驗(yàn)證的供應(yīng)商提供的一次性無菌(無熱原)取樣瓶(袋)。?在使用無菌無熱原取樣瓶時(shí)，?還應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：?確保取樣容器在經(jīng)驗(yàn)證的有效期內(nèi)使用，?避免過期使用導(dǎo)致容器性能下降或污染風(fēng)險(xiǎn)增加；對(duì)于微生物限度...

記號(hào)筆是一種可在紙張、木材、金屬、塑料、搪陶瓷等一種或多種材料上書寫作記號(hào)或標(biāo)志的筆。記號(hào)筆分為油性記號(hào)筆和水性記號(hào)筆。水性記號(hào)筆可以在光滑的物體表面或白板上寫字，用抹布就能擦掉（白板筆），油性記號(hào)筆寫的就不易擦除。上海榮熠生產(chǎn)，1.輻照滅菌，γ輻射等級(jí)10-...

醫(yī)藥用包裝袋材質(zhì)和構(gòu)造：?醫(yī)用包裝袋通常由一面醫(yī)用透析紙和另一面醫(yī)用復(fù)合膜組成，?適用于EO環(huán)氧乙烷、?高溫蒸汽、?GAMMA鈷-60射線輻照等多種滅菌方式。?這種包裝袋的設(shè)計(jì)旨在保持醫(yī)療產(chǎn)品的無菌狀態(tài)，?直到**終使用。?上海榮熠的 蒸汽滅菌包裝袋，1....

上海榮熠生產(chǎn)的無菌檢測(cè)培養(yǎng)基瓶，用于無菌測(cè)試過程中液體培養(yǎng)基和沖洗液的盛裝。產(chǎn)品可整體高溫高壓蒸汽滅菌；螺紋口設(shè)計(jì)，配制方便，取代鋁蓋扎蓋，提高實(shí)驗(yàn)效率；密封良好，保證培養(yǎng)基儲(chǔ)存過程中不受污染；帶膠塞塑料蓋，膠塞可更換，降低使用成本；透明玻璃瓶，便于無菌觀察。...

在一些特殊領(lǐng)域，如醫(yī)療、制藥、實(shí)驗(yàn)室等，需要高度潔凈和無菌的工作環(huán)境。在這些領(lǐng)域，書寫和記錄數(shù)據(jù)也是必不可少的工作，但如何保證書寫工具的無菌性成為一個(gè)挑戰(zhàn)。無菌圓珠筆應(yīng)運(yùn)而生，為這些領(lǐng)域提供了一個(gè)方便的解決方案，不僅使書寫更加便捷，還消除了微生物限度驗(yàn)證的煩惱...

無菌區(qū)是一種具有***性的特殊空間，是專為消除無菌環(huán)境中細(xì)菌，病毒和其他污染物而設(shè)計(jì)的。通常用于各種潔凈衛(wèi)生系統(tǒng)中以確保受控環(huán)境，遠(yuǎn)離外部污染或***，新版GMP又要求所有進(jìn)入無菌區(qū)的物品都要進(jìn)行滅菌，通筆或圓珠筆沒有經(jīng)過滅菌處理，?可能含有微生物，?需要在使...

GMP取樣附錄第二十四條：樣品的容器應(yīng)能夠防止受到環(huán)境、微生物、熱原等污染，容器應(yīng)避免與樣品發(fā)生反應(yīng)、吸附或引起污染，并根據(jù)樣品的貯存要求，能避光、隔絕空氣與水份，防止樣品出現(xiàn)較原包裝更易降解、潮解、吸濕、揮發(fā)等情況。樣品容器一般應(yīng)密封，有防止隨意開啟的裝置。...

蒸汽滅菌包裝袋，1.安全性更高，滅菌袋選用的紙為法國(guó)ARJO公司的70g/M2醫(yī)用透析紙，從而保證產(chǎn)品具有較高的機(jī)械強(qiáng)度，確保產(chǎn)品經(jīng)滅菌后在較長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)保持無菌狀態(tài)。2.穩(wěn)定性更強(qiáng)，滅菌指示袋，使用美國(guó)原裝進(jìn)口的TEMPIL變色墨水，產(chǎn)品經(jīng)高溫蒸汽后，在任何...

GMP取樣附錄第二十四條：樣品的容器應(yīng)能夠防止受到環(huán)境、微生物、熱原等污染，容器應(yīng)避免與樣品發(fā)生反應(yīng)、吸附或引起污染，并根據(jù)樣品的貯存要求，能避光、隔絕空氣與水份，防止樣品出現(xiàn)較原包裝更易降解、潮解、吸濕、揮發(fā)等情況。樣品容器一般應(yīng)密封，有防止隨意開啟的裝置。...

培養(yǎng)基滅菌一般采用濕熱滅菌技術(shù)，特殊培養(yǎng)基可采用薄膜過濾除菌等技術(shù)。培養(yǎng)基若采用不適當(dāng)?shù)募訜岷蜏缇鷹l件，有可能引起顏色變化、透明度降低、瓊脂凝固力或PH值的改變。上海榮熠產(chǎn)無菌成品培養(yǎng)基，可用于實(shí)驗(yàn)室無菌測(cè)試和微生物限度測(cè)試。產(chǎn)品分類：1.限度測(cè)試用固體培養(yǎng)基...