INanoS適用的微流控芯片盒類型包括GMP級別無菌GDM芯片管路套件,其兩相混合流速可達(dá)4L/min,并且不限制使用次數(shù)。INanoS是邁安納公司推出的一款專門設(shè)計用于藥物開發(fā)和生產(chǎn)的納米藥物制造系統(tǒng)。以下是INanoS設(shè)備的一些特點:GMP級別無菌GDM芯片管路套件:這意味著INanoS符合GoodManufacturingPractice的標(biāo)準(zhǔn),可以確保生產(chǎn)過程滿足藥品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。無菌條件對于藥物生產(chǎn)尤其重要。兩相混合流速可達(dá)4L/min:這個高流速能力使得INanoS能夠適應(yīng)大規(guī)模生產(chǎn)的需求,提高生產(chǎn)效率。不限制使用次數(shù):提供了極大的靈活性和經(jīng)濟(jì)效益,用戶可以根據(jù)實際需要多次使用,...
MDM(MicrofluidicMixingandDosingModule)芯片能夠在無菌條件下完成精確的流體混合和劑量控制。兩相混合流速:1-120ml/min的流速范圍使得INanoP能夠適應(yīng)不同規(guī)模和要求的生產(chǎn)過程,從小規(guī)模的實驗到中試生產(chǎn)都可以使用。不限制使用次數(shù):這提供了極大的靈活性和經(jīng)濟(jì)效益,用戶可以根據(jù)實際需要多次使用,無需擔(dān)心更換成本。綜上所述,INanoP是一個高效、靈活且經(jīng)濟(jì)的中試生產(chǎn)平臺,它的設(shè)計和功能使其非常適合用于生物制藥行業(yè),尤其是在疫苗和新型療法的開發(fā)中發(fā)揮著重要作用。安全可靠的制備設(shè)備,實現(xiàn)納米粒子的有效封裝。上海CircRNA納米藥物制備設(shè)備定制INano系列...
INano系列設(shè)備支持scale-up(縱向擴(kuò)展)、scale-out(水平擴(kuò)展)以及它們的組合模式scale-up+scale-out等多種放大模式。在生物制藥領(lǐng)域,放大生產(chǎn)是一個重要的過程,它確保了藥物可以從實驗室規(guī)模轉(zhuǎn)移到工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模。以下是關(guān)于這些放大模式的詳細(xì)介紹:Scale-up(縱向擴(kuò)展):這種模式通常涉及增加單個生產(chǎn)單元的規(guī)模,例如增加反應(yīng)器的體積或提高生產(chǎn)線的通量。在INano系列設(shè)備中,這可能意味著增加特定設(shè)備的處理能力,以實現(xiàn)更大量的樣本制備。然而,這種方式可能會達(dá)到物理或經(jīng)濟(jì)上的限制,因為并不是所有的設(shè)備都可以簡單地通過增加尺寸來放大。Scale-out(水平擴(kuò)展):這...
INano系列設(shè)備已經(jīng)用于傳染病疫苗,蛋白替代療法,基因編輯,細(xì)胞療法等領(lǐng)域的研發(fā)和生產(chǎn)。INano系列設(shè)備具有高效的藥物遞送能力,能夠幫助研究人員準(zhǔn)確地將藥物送達(dá)到靶細(xì)胞或組織,提高藥物的療效并降低副作用。在傳染病疫苗的研發(fā)中,INano系列設(shè)備可以幫助科研人員提高疫苗的穩(wěn)定性和免疫原性,加快疫苗的研發(fā)進(jìn)程。在蛋白替代療法方面,INano系列設(shè)備可以幫助科研人員將蛋白質(zhì)載體遞送到受損組織。在基因編輯和細(xì)胞療法領(lǐng)域,INano系列設(shè)備可以幫助研究人員設(shè)計更高效的基因編輯工具和載體,提高基因編輯和細(xì)胞療法的療效??偟膩碚f,INano系列設(shè)備在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用前景廣闊,為研究人員提供了強(qiáng)大的設(shè)備...
INano系列GMP級別設(shè)備的軟件確實符合FDA21CFRPart11的要求,它具備了過程監(jiān)測、審計追蹤、權(quán)限分級、方法管理、記錄查詢和報告導(dǎo)出等功能。這些功能的詳細(xì)解釋如下:過程監(jiān)測:軟件能夠?qū)崟r監(jiān)控生產(chǎn)過程,確保所有操作步驟都按照既定的方法執(zhí)行,任何偏離都能被及時發(fā)現(xiàn)和糾正。審計追蹤:軟件支持審計追蹤功能,能夠記錄所有與生產(chǎn)相關(guān)的數(shù)據(jù)和操作,包括數(shù)據(jù)輸入、修改和刪除等,以便在需要時進(jìn)行審查和驗證。權(quán)限分級:系統(tǒng)通過權(quán)限分級確保只有授權(quán)人員才能訪問特定的數(shù)據(jù)和功能,這樣可以避免未授權(quán)的操作和潛在的數(shù)據(jù)篡改。方法管理:用戶可以在軟件中創(chuàng)建和管理生產(chǎn)方法,確保每次生產(chǎn)都遵循相同的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,從...
INano系列GMP級別設(shè)備確實配備了多種類型的傳感器,包括壓力傳感器和氣泡傳感器等,用于監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行過程中的壓力和氣泡變化情況,并在異常情況下觸發(fā)報警。這些傳感器的作用是確保設(shè)備的正常運(yùn)行和樣本的穩(wěn)定生產(chǎn)。具體來說:壓力傳感器:在生物制藥過程中,許多操作需要在特定的壓力條件下進(jìn)行。壓力傳感器能夠?qū)崟r監(jiān)測系統(tǒng)中的壓力變化,確保其處于適宜的操作范圍內(nèi)。壓力傳感器的數(shù)據(jù)對于維持生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性至關(guān)重要。氣泡傳感器:氣泡的存在可能會導(dǎo)致管道堵塞或影響液體的流動,從而干擾生產(chǎn)過程。氣泡傳感器能夠檢測到微小的氣泡,及時發(fā)出警報,使得操作人員可以采取相應(yīng)措施,避免潛在的生產(chǎn)問題。異常報警系統(tǒng):當(dāng)傳感器檢測...
INano系列設(shè)備的制備效果已經(jīng)在多種商業(yè)化配方中得到驗證。具體如下:輝瑞配方:這是一種脂質(zhì)納米粒子(LNP)配方,用于有效包裹和遞送mRNA等核酸藥物。INano系列設(shè)備在制備這種復(fù)雜配方時表現(xiàn)出高效和一致性。Moderna配方:同樣是一種用于遞送mRNA的LNP配方,它要求精確的制備過程以確保藥物的穩(wěn)定性和生物利用度。INano系列設(shè)備能夠滿足這種高精度的制備需求。Onpattro配方:這是另一種用于siRNA遞送的LNP配方,它的成功制備進(jìn)一步證明了INano系列設(shè)備在處理不同類型LNP配方時的適用性和可靠性。除了上述商業(yè)化配方,INano系列設(shè)備還適用于用戶自行開發(fā)的陽離子LNP配方,...
INanoL適用的芯片盒類型包括可重復(fù)用的R-SDM芯片和一次性的S-SDM芯片,以及可重復(fù)用的R-MDM芯片和一次性的S-MDM芯片。以下是這幾種芯片盒的相關(guān)信息:R-SDM芯片:這種芯片適用于配方篩選,流速范圍是0.1-60ml/min,可以重復(fù)使用,適合在需要多次進(jìn)行相似實驗或生產(chǎn)時使用,以降低成本和提高效率。S-SDM芯片:這是一種一次性使用的配方篩選芯片,流速范圍也是0.1-60ml/min,適合在需要考慮交叉污染或保持無菌條件的實驗中使用。R-MDM芯片:這種芯片適用于放大工藝篩選,流速范圍是0.1-150ml/min,可以重復(fù)使用,適合在大規(guī)模生產(chǎn)時使用,以提高效率和降低成本。S...
INano系列設(shè)備制備的脂質(zhì)納米顆粒粒徑在200nm以內(nèi)(脂質(zhì)納米顆粒的大小對于其生物分布、細(xì)胞攝取和藥物釋放等性質(zhì)至關(guān)重要。200nm以內(nèi)的粒徑通常被認(rèn)為是理想的,因為它可以提供較好的組織滲透性和細(xì)胞攝取。),PDI<0.1(PDI(多分散性指數(shù))是衡量粒子大小分布寬度的指標(biāo)。PDI值越小,表示粒子大小的均一性越好。PDI<0.1意味著脂質(zhì)納米顆粒具有非常窄的大小分布,這對于確保一致的藥物釋放和生物效應(yīng)非常重要),樣本均一穩(wěn)定(這表示制備的脂質(zhì)納米顆粒在儲存和處理過程中保持穩(wěn)定,不會發(fā)生聚集或沉淀,這對于保持其生物活性和延長保質(zhì)期至關(guān)重要。)包封率>95%(包封率是指藥物被包裹在脂質(zhì)納米顆粒...
在本研究中,空載LNP和包載了RNA的LNP的粒徑分別為75nm和84nm,PDI小于0.1,顯示出良好的均一性和包封效率。mRNA-LNP的表征:在制備過程中,對mRNA-LNP的表征是評估其質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。這包括對粒徑、PDI、包封率以及mRNA的完整性等參數(shù)的測量。這些數(shù)據(jù)表明,INano系列設(shè)備能夠在封裝過程中保持mRNA的完整性。整體解決方案的提供:邁安納不僅提供從實驗室到產(chǎn)業(yè)化的RNA-LNP全系列封裝設(shè)備,還提供整體解決方案,已成功助力多個疫苗的開發(fā)。INano系列設(shè)備結(jié)合Genmix微流控芯片盒可以實現(xiàn)從低流速到高流速的放大。INano系列設(shè)備已經(jīng)成功用于mRNA疫苗的商業(yè)化生...
INano系列設(shè)備基于自下而上的分子組裝機(jī)制進(jìn)行納米顆粒的制備,這種方法相比傳統(tǒng)的自上而下的高壓高能制備方式,更適合生物大分子的包封。在納米技術(shù)中,自下而上和自上而下是兩種主要的制備方法。以下是關(guān)于這兩種方法以及INano系列設(shè)備在納米顆粒制備中的應(yīng)用的詳細(xì)介紹:自下而上的方法:這種方法通過分子間的相互作用自發(fā)地組裝成更大的結(jié)構(gòu)。這是一種溫和的過程,可以在室溫和常壓下進(jìn)行,不需要額外的能量輸入。這種方法非常適合于生物大分子如核酸、蛋白質(zhì)等的包封,因為這些分子往往對高溫、高壓或強(qiáng)剪切力等惡劣條件敏感。自上而下的方法:這種方法通常涉及將大塊材料分解成納米顆粒,常用的技術(shù)包括球磨、激光消蝕和高壓均質(zhì)...
無菌MDM芯片管路套件:無菌條件是藥物生產(chǎn)中的基本要求,尤其是對于注射劑等無菌產(chǎn)品。MDM(MicrofluidicMixingandDosingModule)芯片能夠在無菌條件下完成精確的流體混合和劑量控制。兩相混合流速:1-120ml/min的流速范圍使得INanoP能夠適應(yīng)不同規(guī)模和要求的生產(chǎn)過程,從小規(guī)模的實驗到中試生產(chǎn)都可以使用。不限制使用次數(shù):這提供了極大的靈活性和經(jīng)濟(jì)效益,用戶可以根據(jù)實際需要多次使用,無需擔(dān)心更換成本。綜上所述,INanoP是一個高效、靈活且經(jīng)濟(jì)的中試生產(chǎn)平臺,它的設(shè)計和功能使其非常適合用于生物制藥行業(yè),尤其是在疫苗和新型療法的開發(fā)中發(fā)揮著重要作用。定制化制備設(shè)...
INano系列GMP級別設(shè)備的軟件確實符合FDA21CFRPart11的要求,它具備了過程監(jiān)測、審計追蹤、權(quán)限分級、方法管理、記錄查詢和報告導(dǎo)出等功能。這些功能的詳細(xì)解釋如下:過程監(jiān)測:軟件能夠?qū)崟r監(jiān)控生產(chǎn)過程,確保所有操作步驟都按照既定的方法執(zhí)行,任何偏離都能被及時發(fā)現(xiàn)和糾正。審計追蹤:軟件支持審計追蹤功能,能夠記錄所有與生產(chǎn)相關(guān)的數(shù)據(jù)和操作,包括數(shù)據(jù)輸入、修改和刪除等,以便在需要時進(jìn)行審查和驗證。權(quán)限分級:系統(tǒng)通過權(quán)限分級確保只有授權(quán)人員才能訪問特定的數(shù)據(jù)和功能,這樣可以避免未授權(quán)的操作和潛在的數(shù)據(jù)篡改。方法管理:用戶可以在軟件中創(chuàng)建和管理生產(chǎn)方法,確保每次生產(chǎn)都遵循相同的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,從...
INano系列設(shè)備支持scale-up(縱向擴(kuò)展)、scale-out(水平擴(kuò)展)以及它們的組合模式scale-up+scale-out等多種放大模式。在生物制藥領(lǐng)域,放大生產(chǎn)是一個重要的過程,它確保了藥物可以從實驗室規(guī)模轉(zhuǎn)移到工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模。以下是關(guān)于這些放大模式的詳細(xì)介紹:Scale-up(縱向擴(kuò)展):這種模式通常涉及增加單個生產(chǎn)單元的規(guī)模,例如增加反應(yīng)器的體積或提高生產(chǎn)線的通量。在INano系列設(shè)備中,這可能意味著增加特定設(shè)備的處理能力,以實現(xiàn)更大量的樣本制備。然而,這種方式可能會達(dá)到物理或經(jīng)濟(jì)上的限制,因為并不是所有的設(shè)備都可以簡單地通過增加尺寸來放大。Scale-out(水平擴(kuò)展):這...
權(quán)限分級:系統(tǒng)通過權(quán)限分級確保只有授權(quán)人員才能訪問特定的數(shù)據(jù)和功能,這樣可以避免未授權(quán)的操作和潛在的數(shù)據(jù)篡改。方法管理:用戶可以在軟件中創(chuàng)建和管理生產(chǎn)方法,確保每次生產(chǎn)都遵循相同的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,從而保證產(chǎn)品的一致性。記錄查詢:軟件提供了強(qiáng)大的記錄查詢功能,使得用戶可以輕松地檢索歷史數(shù)據(jù)和操作記錄,以便于分析和追溯。報告導(dǎo)出:用戶可以將生產(chǎn)數(shù)據(jù)和結(jié)果導(dǎo)出為報告,這些報告可用于內(nèi)部審查、監(jiān)管提交或與其他部門共享。綜上所述,INano系列設(shè)備的軟件不僅滿足了FDA的嚴(yán)格要求,而且通過提供一系列高級功能,幫助實驗室和生產(chǎn)設(shè)施確保了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和合規(guī)性,同時也提高了工作效率和管理水平。靈活配置的制備設(shè)備...
INano系列設(shè)備可用于線性mRNA、自復(fù)制mRNA、環(huán)狀RNA、siRNA以及CRISPR/Cas9等核酸藥物的包裹遞送。在基因療法和疫苗開發(fā)領(lǐng)域,有效的核酸遞送是關(guān)鍵。INano系列設(shè)備提供了精確的微流控混合和制備功能,使得這些生物大分子能夠被有效包裹并遞送到目標(biāo)細(xì)胞中。INano系列設(shè)備可以用于環(huán)狀RNA的包裹和遞送,以提高其在體內(nèi)的穩(wěn)定性和活性。siRNA:小干擾RNA(siRNA)用于通過RNA干擾機(jī)制沉默特定基因的表達(dá)。INano系列設(shè)備可以實現(xiàn)siRNA的有效包裹和遞送,這對于基因療法和疾病模型研究具有重要意義。CRISPR/Cas9:CRISPR/Cas9是一種顛覆性的基因編輯...
S-MDM:這是一種一次性放大工藝芯片,流速范圍是40-150ml/min,適合在需要考慮交叉污染或保持無菌條件的大規(guī)模生產(chǎn)中使用。R-LDM:這是一種可重復(fù)用高流速芯片,流速范圍是100-260ml/min,適合在需要更高流速的實驗或生產(chǎn)中使用。S-LDM:這是一種一次性高流速芯片,流速范圍是100-260ml/min,同樣適合在需要更高流速且需保持無菌條件的實驗或生產(chǎn)中使用。綜上所述,INanoL+設(shè)備提供了多種微流控芯片盒類型供用戶選擇,無論是小規(guī)模的配方篩選還是大規(guī)模的放大工藝篩選,都能滿足用戶的需求。且芯片盒無菌無酶無熱原,確保了實驗的準(zhǔn)確性和安全性。INano系列實驗室級別設(shè)備具備...
INano系列實驗室級別設(shè)備具備對關(guān)鍵部件進(jìn)行監(jiān)控的能力,能夠自動識別微混合芯片的類型和序列號等信息,并監(jiān)控芯片的使用情況和狀態(tài)。INano系列設(shè)備的這一功能對于實驗室的運(yùn)營至關(guān)重要,具體體現(xiàn)在以下幾個方面:自動識別芯片信息:設(shè)備能夠自動識別微混合芯片的類型和序列號,這有助于實驗室管理人員跟蹤芯片的使用歷史和維護(hù)記錄,確保實驗的準(zhǔn)確性和可追溯性。監(jiān)控芯片使用情況:通過實時監(jiān)控芯片的使用情況,設(shè)備可以幫助實驗室人員了解芯片的工作狀態(tài),及時發(fā)現(xiàn)任何異常,從而采取必要的維護(hù)或更換措施,保證實驗的連續(xù)性和穩(wěn)定性。提高設(shè)備管理效率:這種智能監(jiān)控功能可以提高設(shè)備的完好率,即設(shè)備處于正常工作狀態(tài)的比例,這對...
INano系列GMP級別設(shè)備的軟件符合FDA21CFRPart11的要求,它具備了過程監(jiān)測、審計追蹤、權(quán)限分級、方法管理、記錄查詢和報告導(dǎo)出等功能。這些功能的詳細(xì)解釋如下:過程監(jiān)測:軟件能夠?qū)崟r監(jiān)控生產(chǎn)過程,確保所有操作步驟都按照既定的方法執(zhí)行,任何偏離都能被及時發(fā)現(xiàn)和糾正。審計追蹤:軟件支持審計追蹤功能,能夠記錄所有與生產(chǎn)相關(guān)的數(shù)據(jù)和操作,包括數(shù)據(jù)輸入、修改和刪除等,以便在需要時進(jìn)行審查和驗證。權(quán)限分級:系統(tǒng)通過權(quán)限分級確保只有授權(quán)人員才能訪問特定的數(shù)據(jù)和功能,這樣可以避免未授權(quán)的操作和潛在的數(shù)據(jù)篡改。方法管理:用戶可以在軟件中創(chuàng)建和管理生產(chǎn)方法,確保每次生產(chǎn)都遵循相同的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,從而保...
INano系列設(shè)備已經(jīng)用于傳染病疫苗,蛋白替代療法,基因編輯,細(xì)胞療法等領(lǐng)域的研發(fā)和生產(chǎn)。INano系列設(shè)備具有高效的藥物遞送能力,能夠幫助研究人員準(zhǔn)確地將藥物送達(dá)到靶細(xì)胞或組織,提高藥物的療效并降低副作用。在傳染病疫苗的研發(fā)中,INano系列設(shè)備可以幫助科研人員提高疫苗的穩(wěn)定性和免疫原性,加快疫苗的研發(fā)進(jìn)程。在蛋白替代療法方面,INano系列設(shè)備可以幫助科研人員將蛋白質(zhì)載體遞送到受損組織。在基因編輯和細(xì)胞療法領(lǐng)域,INano系列設(shè)備可以幫助研究人員設(shè)計更高效的基因編輯工具和載體,提高基因編輯和細(xì)胞療法的療效??偟膩碚f,INano系列設(shè)備在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用前景廣闊,為研究人員提供了強(qiáng)大的設(shè)備...
INano系列中INanoL+用于快速納米藥物制備,適合前期的配方篩選,工藝放大,和臨床前研究。技術(shù)參數(shù)如下:進(jìn)樣方式:注射器進(jìn)樣,無管路連接,減少死體積;單次制備體積:0.4-60ml;制備流速:0.1-300ml/min流速可控;溫度控制:室溫-80℃;兼容各種品牌注射器;兼容可重復(fù)用和一次性微流控芯片盒;芯片盒無菌無酶無熱原;適合多種載體類型,多種芯片盒(交叉混合流、對射撞擊)可選,多種芯片盒材質(zhì)可選;軟件具備芯片盒識別記錄,權(quán)限管理,方法管理,審計追蹤等功能,可導(dǎo)出不可修改PDF格式實驗報告。INano系列設(shè)備所用的微混合芯片可以提供材質(zhì)報告和可提取物報告。中國臺灣脂質(zhì)納米顆粒納米藥物...
INano系列GMP級別設(shè)備通過獨特的回旋流工藝,實現(xiàn)了極低的廢液量和極高的樣本回收率。INano系列設(shè)備的設(shè)計理念是為了提高藥物制備的效率和經(jīng)濟(jì)性,特別是在遵循GMP(GoodManufacturingPractice)規(guī)范的生產(chǎn)環(huán)境中。這些設(shè)備具備以下特點:低廢液量:在生產(chǎn)過程中,廢液量的減少是一個重要考量,因為它直接關(guān)系到成本和環(huán)境影響。INano系列設(shè)備能夠?qū)崿F(xiàn)單次廢液量少于20ml,這在大規(guī)模生產(chǎn)中可以明顯降低廢液處理的成本。高樣本回收率:高樣本回收率意味著原材料的利用效率更高,這不僅節(jié)約了成本,而且對于昂貴的生物制藥原料尤為重要。連續(xù)化生產(chǎn)與批次重復(fù)性:INano系列設(shè)備支持連續(xù)化...
INano系列設(shè)備可用于線性mRNA、自復(fù)制mRNA、環(huán)狀RNA、siRNA以及CRISPR/Cas9等核酸藥物的包裹遞送。在基因療法和疫苗開發(fā)領(lǐng)域,有效的核酸遞送是關(guān)鍵。INano系列設(shè)備提供了精確的微流控混合和制備功能,使得這些生物大分子能夠被有效包裹并遞送到目標(biāo)細(xì)胞中。INano系列設(shè)備可以用于環(huán)狀RNA的包裹和遞送,以提高其在體內(nèi)的穩(wěn)定性和活性。siRNA:小干擾RNA(siRNA)用于通過RNA干擾機(jī)制沉默特定基因的表達(dá)。INano系列設(shè)備可以實現(xiàn)siRNA的有效包裹和遞送,這對于基因療法和疾病模型研究具有重要意義。CRISPR/Cas9:CRISPR/Cas9是一種顛覆性的基因編輯...
通量可定制:根據(jù)生產(chǎn)的需要,INano系列設(shè)備的通量是可定制的,這意味著可以根據(jù)實際生產(chǎn)需求調(diào)整流速,以滿足不同規(guī)模的生產(chǎn)要求。廢液量少:在連續(xù)流生產(chǎn)過程中,單次廢液量可以控制在少于20ml,這有助于減少廢物產(chǎn)生,符合環(huán)保和成本控制的需求。多模塊可選:INano系列設(shè)備提供了多種模塊選擇,這使得設(shè)備能夠適應(yīng)不同的生產(chǎn)流程和工藝要求,增加了其靈活性和適用性。符合法規(guī)要求:這些設(shè)備不僅符合cGMP的要求,而且軟件系統(tǒng)也符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11的要求,確保了生產(chǎn)過程的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的可靠性。綜上所述,INano系列GMP級別設(shè)備的設(shè)計充分考慮了生物制藥行業(yè)對于生產(chǎn)過程的...
INanoS適合商業(yè)化規(guī)模的GMP級納米藥物生產(chǎn),具有以下技術(shù)參數(shù):連續(xù)化制備系統(tǒng),能夠持續(xù)高效地進(jìn)行制備;制備流速總可達(dá)1200L/h,制備體積范圍從1L到1000L;生產(chǎn)制備穩(wěn)定,批次可重復(fù);高度自動化,能夠自動切換前后廢液,提高生產(chǎn)效率;提供多種微流控芯片盒選擇,包括交叉混合流、對射撞擊等,可根據(jù)不同需求選擇合適的混合方式;多種芯片盒材質(zhì)可選,適合多種載體類型,靈活適用于不同藥物配方;提供設(shè)備GMP驗證服務(wù)和文件支持,設(shè)備符合GMP要求;設(shè)備符合cGMP生產(chǎn)要求,軟件符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11要求,保證生產(chǎn)過程合規(guī)可控??傮w來說,INanoS在大規(guī)模GMP級...
INano系列之INanoP用于中等規(guī)模GMP級納米藥物生產(chǎn),適合臨床I期、II期、III期研究,中等規(guī)模GMP生產(chǎn)。技術(shù)參數(shù)如下:連續(xù)化制備系統(tǒng);制備流速:制備總流速可達(dá)48L/h;制備體積:100ml-50L;單次廢液體積:≤20ml;生產(chǎn)制備穩(wěn)定,批次可重復(fù);高度自動化,自動切換前后廢液;多種微流控芯片盒(交叉混合流、對射撞擊)可選,多種芯片盒材質(zhì)可選,適合多種載體類型;提供設(shè)備GMP驗證服務(wù)和文件支持;設(shè)備符合cGMP生產(chǎn)要求,軟件符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11要求。INano系列設(shè)備具有高效的包封能力和穩(wěn)定的性能,可廣泛應(yīng)用于不同類型的生物分子和化合物的包封...
INano系列中的INanoL/L+設(shè)備集成了配方篩選和工藝放大功能,這種設(shè)計使得在實驗室制備階段就可以評估放大風(fēng)險,從而減少了后續(xù)放大生產(chǎn)的風(fēng)險,為用戶節(jié)省了時間和物料。在藥物開發(fā)過程中,從小規(guī)模的實驗室制備到大規(guī)模的商業(yè)生產(chǎn)是一個充滿挑戰(zhàn)的過程。以下是關(guān)于INanoL/L+設(shè)備如何幫助簡化這一過程的詳細(xì)介紹:配方篩選:在藥物開發(fā)的早期階段,研究人員需要測試和優(yōu)化藥物配方。INanoL/L+設(shè)備提供了精確的微流控混合技術(shù),使得研究人員能夠在實驗室規(guī)模上快速評估不同配方的效果。工藝放大:一旦配方確定,下一步就是將其放大到工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模。這是一個復(fù)雜的過程,因為放大可能會影響產(chǎn)品的質(zhì)量。INano...
INano系列GMP級別設(shè)備確實可以通過連續(xù)流方式進(jìn)行樣本的制備,并且能夠通過提高流速和延長制備時間來放大制備體積。連續(xù)流生產(chǎn)方式在生物制藥領(lǐng)域具有多方面的優(yōu)勢,具體如下:批次可重復(fù)性:連續(xù)流生產(chǎn)能夠保證批次間的一致性,這對于藥品的生產(chǎn)尤為重要,因為每一批次的產(chǎn)品都需要達(dá)到相同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通量可定制:根據(jù)生產(chǎn)的需要,INano系列設(shè)備的通量是可定制的,這意味著可以根據(jù)實際生產(chǎn)需求調(diào)整流速,以滿足不同規(guī)模的生產(chǎn)要求。廢液量少:在連續(xù)流生產(chǎn)過程中,單次廢液量可以控制在少于20ml,這有助于減少廢物產(chǎn)生,符合環(huán)保和成本控制的需求。多模塊可選:INano系列設(shè)備提供了多種模塊選擇,這使得設(shè)備能夠適應(yīng)不...
S-MDM:這是一種一次性放大工藝芯片,流速范圍是40-150ml/min,適合在需要考慮交叉污染或保持無菌條件的大規(guī)模生產(chǎn)中使用。R-LDM:這是一種可重復(fù)用高流速芯片,流速范圍是100-260ml/min,適合在需要更高流速的實驗或生產(chǎn)中使用。S-LDM:這是一種一次性高流速芯片,流速范圍是100-260ml/min,同樣適合在需要更高流速且需保持無菌條件的實驗或生產(chǎn)中使用。綜上所述,INanoL+設(shè)備提供了多種微流控芯片盒類型供用戶選擇,無論是小規(guī)模的配方篩選還是大規(guī)模的放大工藝篩選,都能滿足用戶的需求。且芯片盒無菌無酶無熱原,確保了實驗的準(zhǔn)確性和安全性。INano系列實驗室級別設(shè)備智能...
INano系列設(shè)備已經(jīng)助力數(shù)十家用戶獲得18張IND批件,1張EUA批件。以下是對這一成就的詳細(xì)解讀:IND批件的重要性:IND(InvestigationalNewDrug)批件是藥物研發(fā)過程中的關(guān)鍵里程碑,它標(biāo)志著藥物可以進(jìn)入人體臨床試驗階段。獲得IND批件意味著藥物研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入了一個新的階段,這是向市場推出新藥的必要步驟。EUA批件的含義:EUA(EmergencyUseAuthorization)批件是在緊急情況下,如疾病爆發(fā)時,允許尚未完全獲得批準(zhǔn)的藥物或醫(yī)療設(shè)備用于診治或預(yù)防。獲得EUA批件對于快速響應(yīng)公共衛(wèi)生事件具有重要意義。INano系列設(shè)備的貢獻(xiàn):INano系列設(shè)備的高效性、...