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三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構，包括取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構，取得計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的血站、單**漿站、康復輔助器具適配機構等。第七十七條醫(yī)療器械產品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由***財政、價格主管部門按照國家有關規(guī)定制定。第七十八條非營利的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機構為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制...

當您不能確定自己是否需要某種產品時，應當向醫(yī)生咨詢，千萬不要盲目購買。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，人民生活水平的不斷提高，對于家庭醫(yī)療保養(yǎng)的認知也有了高層次的理解。如今醫(yī)療器械已經不單單是讓人聯(lián)想到醫(yī)院這些機構，家庭常備保養(yǎng)類醫(yī)療器械已不是什么新鮮的事了。比如血壓計，甚至某些款型的養(yǎng)生艙，也成了很多人的喜愛“家私”。小編搜集匯總整理出來醫(yī)療器械常識分享給朋友們，希望能給醫(yī)療器械行業(yè)的初次涉足者給以一定幫助，同時也為家庭保養(yǎng)醫(yī)療器械用戶提供更多的參考。醫(yī)療器械還是到正規(guī)的大藥店或醫(yī)療器械公司購買比較安全，同時，還要看器械的產地，一般來說，進口醫(yī)療器械質量有一定保證，但其價格也要比國產醫(yī)療器械...

很多人習慣于把健身俱樂部里的健身器材、小區(qū)里的運動器械、體育用品商店里的各種運動器械、各種按摩器具、康復及***儀器等統(tǒng)統(tǒng)都稱為保健器械。事實上，這是一個誤區(qū)，上述的這些產品實際上應劃分為兩類：一類是具有健身作用的普通健身器材，如人們平常用的綜合健身器、跑步機、拉力器等;一類是具有預防、診斷、***等作用的醫(yī)療器械，如各種檢測儀(血壓檢測儀、血糖檢測儀等)，家用***儀(遠紅外線***儀、電子熱磁理療儀、頻譜***儀、電子***儀、場效應***儀、風濕性關節(jié)炎***儀等)，按摩器(強力紅外按摩器、電子熱磁波按摩器、電子叩擊理療按摩器、足穴按摩器、關節(jié)按摩器、頭皮梳摩器等)，以及頸椎...

在世界醫(yī)療器械市場上的份額將占到5%，到2050年這一份額將達到25%。隨著國內企業(yè)研發(fā)力量的快速提高，以及市場重心從高科技向普及型轉移，國內產品的競爭力正逐步增強，為國內廠商拓展市場提供了難得的機遇。可以預見，未來中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展空間十分巨大。另外，在世界金融危機日趨嚴峻的背景下，為抵御國際經濟環(huán)境對我國的不利影響，2008年11月5日召開的***常務會議提出實行積極的財政政策和適度寬松的貨幣政策，出臺十項更加有力的擴大國內需求的措施。2008年11月23日，衛(wèi)生部發(fā)布通報，在國家的新增1000億元**投資安排里，安排專項投資48億元，用于支持農村衛(wèi)生服務體系建設。“08年48...

一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的；（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行的；（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫(yī)療器械的；（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的。第六十七條有下列情形之一的，由縣級以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情...

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。中文名醫(yī)療器械領域醫(yī)學使用對象人體目的給人治病等目錄1發(fā)展歷史2常見類型3管理條例4專項整治醫(yī)療器械發(fā)展歷史編輯醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機...

由中國藥品監(jiān)督管理研究會與社會科學文獻出版社聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療器械藍皮書》中指出，中國醫(yī)療器械市場已成為全球第二大市場，且未來十年仍是中國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的“黃金時期”。這份名為《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2019)》的報告，概括了中國醫(yī)療器械行業(yè)2018年總體發(fā)展情況。并預測在不久的將來，中國將成為全球比較大醫(yī)療器械市場。藍皮書指出，截至2018年，中國已發(fā)展為全球第二大醫(yī)療器械市場。據(jù)工信部相關資料顯示，2018年1～10月，規(guī)模以上醫(yī)藥類工業(yè)增加值同比增長幅度為。過去多年醫(yī)療器械統(tǒng)計資料顯示，醫(yī)療器械工業(yè)增加值增長速度明顯高于藥品工業(yè)增加值增加速度。另據(jù)行業(yè)研究...

并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。第六十五條未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱；情節(jié)嚴重的，直接...

也成了很多人的喜愛“家私”。小編搜集匯總整理出來醫(yī)療器械常識分享給朋友們，希望能給醫(yī)療器械行業(yè)的初次涉足者給以一定幫助，同時也為家庭保養(yǎng)醫(yī)療器械用戶提供更多的參考。醫(yī)療器械還是到正規(guī)的大藥店或醫(yī)療器械公司購買比較安全，同時，還要看器械的產地，一般來說，進口醫(yī)療器械質量有一定保證，但其價格也要比國產醫(yī)療器械高出許多。其實有很多國產的醫(yī)療器械質量并不低于進口醫(yī)療器械，在質量及性能滿足使用的條件下，當然應該支持民族工業(yè)，而且還可節(jié)省許多費用。醫(yī)療器械價格醫(yī)療器械價格產品從設計到生產全程由廠商負責，比較大限度的降低客戶的成本，讓您省時、省力、省心、省錢。有效降低品牌運營成本。我們依靠自己多年成...

應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在有資質的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定條件和臨床試驗質量管理規(guī)范，由***食品藥品監(jiān)督管理部門會同***衛(wèi)生計生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗機構由***食品藥品監(jiān)督管理部門會同***衛(wèi)生計生主管部門認定并公布。第十九條第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經***食品藥品監(jiān)督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險...

三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構，包括取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構，取得計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的血站、單**漿站、康復輔助器具適配機構等。第七十七條醫(yī)療器械產品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由***財政、價格主管部門按照國家有關規(guī)定制定。第七十八條非營利的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機構為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制...

本土企業(yè)的競爭力仍是不堪一擊。醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業(yè)，進入門檻較高。中國醫(yī)療機構的整體醫(yī)療裝備水平還很低，在全國基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的醫(yī)療器械和設備中，有15%左右是20世紀70年代前后的產品，有60%是上世紀80年代中期以前的產品，它們更新?lián)Q代的過程又是一個需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫(yī)療器械市場的快速增長。隨著開放的深入，國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快，中國醫(yī)療器械行業(yè)更是得到了突飛猛進的發(fā)展。《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場前瞻與投資預測分析報告前瞻[1]》顯示，2005年，中國已成為僅次于美國和日本的世界第三大...

或提供樣品）→雙方進行樣品確認→簽訂貼牌合同→落實原料采購及確定包裝設計方案→客戶滿意簽字→正式投產→交付產品lOEM適合對象：·剛注冊品牌，尚未有產品的公司；·已有品牌，*有產品配方需要出樣及代工的公司；·已有品牌，有樣品需要規(guī)模生產的公司；·已有品牌，產能不足的公司。浙江汗蒸房推薦選購醫(yī)療器械要注意以下幾點：一是因人而異，因時制宜。應根據(jù)自己的現(xiàn)狀，想一想自己的身體狀況(或病情)是否需要一臺醫(yī)療器械?選用藥品還是器械更恰當?眼前的這款產品是否適合自己的身體情況(或病情)?產品的性能價格比是否合理?結合自己的實際情況將上述問題排一排隊，這樣就會比較清醒地認識自己所要選購的產品是不是自...

八）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的；（九）醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。第六十九條違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由縣級以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗機構資質的，由授予其資質的主管部門撤銷...

經***認證認可監(jiān)督管理部門會同***食品藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行，并支付相關費用。當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內選擇有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行復檢。承擔復檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構應當在***食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內作出復檢結論。復檢結論為**終檢驗結論。第五十八條對可能存在有害物質或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產工藝并存在安全的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗...

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是**的診斷、預防、監(jiān)護或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。首類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證...

三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術服務的機構，包括取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構，取得計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的血站、單**漿站、康復輔助器具適配機構等。第七十七條醫(yī)療器械產品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由***財政、價格主管部門按照國家有關規(guī)定制定。第七十八條非營利的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機構為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制...

四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（五）相關許可證明文件編號等。進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照***食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。第三十三條運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。第三十四條醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。第三十五條醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照***衛(wèi)生計生主管部...

三）醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的生產經營條件是否持續(xù)符合法定要求。第五十四條食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權：（一）進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫(yī)療器械的工具、設備；（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產經營活動的場所。食品藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查,應當出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。有關單位和個人應當對食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關情況。第五十五條對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器...

對不良事件進行評估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門提出處理建議。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件。第四十九條食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結果及時采取發(fā)布警示信息以及責令暫停生產、銷售、進口和使用等控制措施。省級以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門應當會同同級衛(wèi)生計生主管部門和相關部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測。第五十條醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械...

嚴格把控每一環(huán)節(jié)，從生產到交貨一對一跟進，生產流程及產品出廠全部進行合格審查。l專業(yè)的售后服務團隊，做到有問必答，有答必對，解決您的后顧之憂。lOEM貼牌流程：客戶選擇公司產品（或提供樣品）→雙方進行樣品確認→簽訂貼牌合同→落實原料采購及確定包裝設計方案→客戶滿意簽字→正式投產→交付產品lOEM適合對象：·剛注冊品牌，尚未有產品的公司；·已有品牌，*有產品配方需要出樣及代工的公司；·已有品牌，有樣品需要規(guī)模生產的公司；·已有品牌，產能不足的公司。選購醫(yī)療器械要注意以下幾點：一是因人而異，因時制宜。應根據(jù)自己的現(xiàn)狀，想一想自己的身體狀況(或病情)是否需要一臺醫(yī)療器械?選用藥品還是器械更恰...

砭石汗蒸房推薦山東高邦醫(yī)療器械有限公司創(chuàng)建于2003-06-2300:00:00，注冊300-500萬元，辦公設施齊全，辦公環(huán)境優(yōu)越，已***實行網絡化辦公，**提高了速度和效率。在山東高邦醫(yī)療器械近多年發(fā)展歷史，公司旗下現(xiàn)有品牌養(yǎng)生艙,天眼,醫(yī)療器械等。公司不僅*提供專業(yè)的生產、銷售:二類物理醫(yī)治及康復設備(6826)(憑醫(yī)療器械生產許可證經營)、保養(yǎng)器械(不含鑄造、噴漆、電鍍工藝);銷售:小家電。(法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動)(法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動),同時還建立了完善的售后服務體系,為客戶提供質量的產品和服務。自公司成立以來，一...

一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的；（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行的；（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫(yī)療器械的；（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的。第六十七條有下列情形之一的，由縣級以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情...

以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。第三十條從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。受理經營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)...

記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。第三十七條醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。第三十八條發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全的，醫(yī)療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產企業(yè)或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。第三十九條食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)...

并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。第六十五條未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱；情節(jié)嚴重的，直接...

應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在有資質的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定條件和臨床試驗質量管理規(guī)范，由***食品藥品監(jiān)督管理部門會同***衛(wèi)生計生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗機構由***食品藥品監(jiān)督管理部門會同***衛(wèi)生計生主管部門認定并公布。第十九條第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經***食品藥品監(jiān)督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險...

經***認證認可監(jiān)督管理部門會同***食品藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行，并支付相關費用。當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內選擇有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行復檢。承擔復檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構應當在***食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內作出復檢結論。復檢結論為**終檢驗結論。第五十八條對可能存在有害物質或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產工藝并存在安全的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗...

上述凡具有“預防、診斷”等功能的器械，才是醫(yī)療器械，其他不具備“預防、診斷”功能的器材，不屬于醫(yī)療器械。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是**的診斷、預防、監(jiān)護或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。首...

醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯(lián)系方式；（三）產品技術要求的編號；（四）生產日期和使用期限或者失效日期；（五）產品性能、主要結構、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（九）產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。第二十八條委托生產醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產的醫(yī)療器械...