CE認證,即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般質量要求,協(xié)調指令只規(guī)定主要要求,一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是:CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令的"主要要求"。深圳阿爾法商品檢驗,國際認證
在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業(yè)生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。深圳阿爾法商品檢驗,國際認證
對于幾乎所有的歐盟產品指令來說,指令通常會給制造商提供出幾種CE認證(Conformity Assessment Procedures)的模,制造商可根據本身的情況量體裁衣,選擇適合自已的模式。一般地說, CE認證模式可分為以下9種基本模式,
1. 模式 A:內部生產控制 (自我聲明)
2. 模式 Aa:內部生產控制,加第三方檢測
3. 模式 B:EC 型式試驗
4. 模式 C:符合型式
5. 模式 D:生產質量保證
6. 模式 E:產品質量保證
7. 模式 F:產品驗證
8. 模式 G:單元驗證
9.模式 H:質量保證
基于以上幾種基本模式的不同組合,又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說,并非任何一種模式均可適用于所有的產品。換言之,也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產品進行CE認證。
歐盟法律要求,加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后,其技術文件必須存放于歐盟境內供監(jiān)督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化,技術文件也應及時地更新。
技術文件通常應包括下列內容:
a . 制造商(歐盟授權(歐盟授權代理)AR)的名稱,商號,地址。
b . 產品的型號,編號。
c . 產品使用說明書。
d . 安全設計文件(關鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖)。
e . 產品技術條件(或企業(yè)標準)。
f . 產品電原理圖。
g . 產品線路圖。
h . 關鍵元部件或原材料清單。
i . 測試報告 。
j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式)。
k . 產品在歐盟境內的注冊證書 (對于某些產品比如:Class I醫(yī)療器械,普通IVD體外診斷醫(yī)療器械)。
l . CE符合聲明(DOC)。
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