1.準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類(I,II特殊控制，II類控制,III,IV)和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇MAH(日本持證方)；

  2.制造商向PMDA注冊(cè)工廠；

  3. II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請(qǐng)QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請(qǐng)QMS工廠審核，并獲得QMS證書；

  4.申請(qǐng)Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW(厚生勞動(dòng)省)發(fā)證；

  5.支付申請(qǐng)費(fèi)用；

  6.注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)；

  7.所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW(厚生省地區(qū)機(jī)構(gòu))進(jìn)行進(jìn)口通報(bào)注冊(cè)后才能進(jìn)口銷售。 不要購(gòu)買 不符合衛(wèi)生包裝，包裝袋未密封的口罩。湛江通用口罩認(rèn)證價(jià)錢

    隨著****全球蔓延日趨嚴(yán)峻，醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品缺口與日俱增。國(guó)內(nèi)廠家想要將口罩等醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)上銷售必須獲得歐盟CE認(rèn)證，2019年起歐盟新法規(guī)EU2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE證書。常見的防護(hù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾種：個(gè)人防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149，標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個(gè)類別，需要滿足歐盟（EU）2016/425個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令（PPE）的要求。主流的防護(hù)口罩為FFP2/FFP3兩類。醫(yī)用口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)用口罩分為TYPEIa/TYPEII/TYPEIIR三個(gè)類別。TypeIa用于流行病期間的患者和其它人群，TypeII和TypeIIR用于醫(yī)護(hù)人員。需要滿足歐盟（EU）2017/745（新版醫(yī)療器械MDR）的要求。認(rèn)證流程:技術(shù)文件寄送樣品至我司檢驗(yàn)測(cè)試遞交認(rèn)證機(jī)構(gòu)下發(fā)證書大彥環(huán)標(biāo)認(rèn)證目前可提供口罩、防護(hù)服和隔離眼罩等產(chǎn)品的CE認(rèn)證服務(wù)，歡迎新老客戶前來咨詢。韶關(guān)醫(yī)用口罩認(rèn)證市場(chǎng)價(jià)格不要購(gòu)買無廠名、廠址及衛(wèi)生許可證編號(hào)或無包裝的口罩。

個(gè)人防護(hù)口罩個(gè)人防護(hù)口罩的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個(gè)類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認(rèn)證證書。CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國(guó)家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。

  醫(yī)用口罩醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。

  產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書Free Sale Certificate，有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后，中國(guó)的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

近期，由于**原因，國(guó)際上的口罩、防護(hù)服等防疫物資的需求量暴增，那么**近還有一個(gè)問題困擾著大家，口罩跟防護(hù)服到底能不能出口呢?

  答案是:中國(guó)目前從未限制口罩等防疫物資出口，相反，還鼓勵(lì)防護(hù)服出口。

  如果在出口時(shí)出現(xiàn)被限制的情況，原因可能在于你的出口資質(zhì)和海外的要求不同。只要是正常進(jìn)出口的企業(yè)，手續(xù)合法，那物資就不會(huì)被扣下。

 那么口罩要如何出口？ 

  1、銷售：需要經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，進(jìn)出口權(quán)的，才能出口。

  2、贈(zèng)送或代采購(gòu)：作為贈(zèng)送的，或者代關(guān)聯(lián)公司(兄弟公司，母子公司)采購(gòu)的，要提供采購(gòu)的廠家或公司的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家的相關(guān)資質(zhì)證明文件，與我們進(jìn)口時(shí)要國(guó)外提供三證(營(yíng)業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品醫(yī)療器械備案證明，廠家檢查報(bào)告)一個(gè)道理。

  3、個(gè)人郵寄：由于每個(gè)國(guó)家關(guān)于進(jìn)口口罩的要求不同，建議大家出口前務(wù)必咨詢當(dāng)?shù)氐拇砉净蛘呓邮辗?，避免物資被扣或者被退回的問題。自用口罩的出口以及快遞，數(shù)量一定要在合理范圍，如果數(shù)量巨大也有可能被國(guó)外海關(guān)扣押。 口罩認(rèn)證上的95是指，在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)條件下，過濾效率達(dá)到95％。

口罩分類、口罩各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)、口罩CE認(rèn)證

N系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒無時(shí)限

R系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒時(shí)限八小時(shí)

P系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒無時(shí)限

有些顆粒物的載體是有油性時(shí)，而這些物質(zhì)附在靜電無紡布上會(huì)降低電性，使細(xì)小粉塵穿透，因此對(duì)于防含油氣溶膠的濾料要經(jīng)過特殊的靜電處理，以達(dá)到防細(xì)小粉塵的目的。所以每系列又劃分出了3個(gè)水平：95%，99%，99.97%(即簡(jiǎn)稱為95，99，100)，所以共有9小類濾料。 N的意思是不適合油性的顆粒，炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物，而人說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的。珠海**口罩認(rèn)證

口罩是抗擊此次的肺炎**的重要防護(hù)裝備，口罩認(rèn)證也是尤為重要。湛江通用口罩認(rèn)證價(jià)錢

口罩CE認(rèn)證系列問題點(diǎn)：
歐盟CE申請(qǐng)流程：準(zhǔn)備階段——提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療許可副本復(fù)印件、產(chǎn)品說明書、申請(qǐng)表、差異描述、機(jī)構(gòu)介紹；型式實(shí)驗(yàn)——企業(yè)郵寄送樣到制定的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)；頒發(fā)證書——產(chǎn)品檢測(cè)合格、技術(shù)文檔提交完畢取得證書。

CE認(rèn)證周期：具體依據(jù)產(chǎn)品和認(rèn)證模式?jīng)Q定一周到半年不等。

CE認(rèn)證證書有效期：一般CE認(rèn)證證書的有效期3-5年，證書有效期內(nèi)歐盟標(biāo)準(zhǔn)沒有發(fā)生變更換版，企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材質(zhì)、用途沒有變更無需重新頒發(fā)證書。 湛江通用口罩認(rèn)證價(jià)錢

廣東中認(rèn)檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在廣東省等地區(qū)的數(shù)碼、電腦行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**廣東中認(rèn)檢測(cè)認(rèn)證供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！