在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPERegulation(EU)2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。CE認證證書的有效期是5年左右，一般費用是10000-15000元人民幣。歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一，CE認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護微粒的過濾式半口罩，根據(jù)測試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個等級，F(xiàn)FP1低過濾效果≥80%，F(xiàn)FP2低過濾效果≥94%，F(xiàn)FP3低過濾效果≥97%。FFP2口罩與上文提到的醫(yī)用防護口罩、KN95口罩、N95口罩過濾效率十分接近。醫(yī)療口罩必須遵循BSEN14683標準，可以分為三個等級:低標準Type、然后是Type和TypeR。上一個版本是BSEN，已被新版BSEN所取代。EN14683:2019年版主要的變化之一是壓力差，Type、Type、TypeR壓力差分別由2014年版的、、，上升至40、40、60Pa/cm。3月13日，歐盟**會在歐洲官方雜志(OfficialJournaloftheEuropeanUnion）發(fā)布了在**期間針對醫(yī)療器械和個人防護用品(PPE)的符合性評價和市場監(jiān)督程序的建議，放寬了對于手套、眼罩、口罩、防護衣等防疫物資的準入要求！ 規(guī)范”或改善民用防護口罩市場的實施無標準的現(xiàn)象。根據(jù)標準，口罩保護水平從低到高四個等級。東莞優(yōu)惠口罩認證企業(yè)

防護口罩是防止呼吸道傳染的有效防護用品之一，對于**控制與防護的作用舉足輕重。防護口罩的各項要求，對保障民眾的健康安全至關重要。對于防護口罩這種維系民生的物資，一旦出現(xiàn)問題，就可能引起**關注，對形象造成不可挽回的損失。因此，對防護口罩進行檢測是必不可缺的一道關鍵環(huán)節(jié)。

二、防護口罩常用類型

GB 19083-2010 醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求

目前醫(yī)用口罩中的強制性，符合該要求的口罩可適用于工作下，用于過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、、物等。該類型口罩除了具備醫(yī)用口罩的基本指標要求，也能非油性過濾顆粒物過濾效率大于等于95%，推薦、隔離病房醫(yī)護人員及確診患者轉(zhuǎn)移時佩戴。 惠州普通口罩認證公司口罩認證上的95是指，在標準規(guī)定的檢測條件下，過濾效率達到95％。

    韓國KFDA注冊韓國衛(wèi)生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，簡稱衛(wèi)生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是**主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品**負責對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。KFDA注冊流程為：1.確定產(chǎn)品分類(I,II,III,IV)，選擇KLH(韓國持證方)；，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書；；4.由KLH向MFDS(韓國食品藥品**)提交技術(shù)文件(檢測報告，KGMP證書等)，進行注冊審批；5.支付申請費用；6.注冊文件整改，注冊批準；7.指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。

為***貫徹*****關于統(tǒng)籌做好**防控和經(jīng)濟社會發(fā)展工作重要指示精神，落實《海關總署支持外貿(mào)企業(yè)復工復產(chǎn)10項措施》，結(jié)合國內(nèi)外******防控趨勢、國內(nèi)防護物資產(chǎn)能過剩、外貿(mào)企業(yè)頻繁咨詢防護物資出口政策等因素，為促進外貿(mào)企業(yè)復工復產(chǎn)、有效消化國內(nèi)富余產(chǎn)能和富余物資，促外貿(mào)穩(wěn)增長，現(xiàn)就防控物資出口通關要求及收集整理的口罩等國外主要技術(shù)性貿(mào)易措施提示如下：

  出口通關提示

  報關前提條件

  收發(fā)貨人注冊編碼(慈善機構(gòu)可為臨時編碼)，需辦理無紙化通關法人卡

  出口資質(zhì)

  口罩出口對生產(chǎn)銷售單位、境內(nèi)發(fā)貨人，除滿足國內(nèi)生產(chǎn)、市場流通資質(zhì)需求外，中國海關無特殊資質(zhì)要求。 要購買有包裝、且包裝上有“LA勞動防護標識或同時具有LA和QS兩種標志的口罩。

    質(zhì)量報告處理和成本是多少？詳情請洽在過去的一年里，很多人來查看面具的檢驗報告，現(xiàn)在有很多新的企業(yè)放進了面具，都需要檢驗報告出售。那么，***的國家口罩標準和測試是什么？一種疾病，讓國家的n95口罩幾乎消失。雖然有許多理性的聲音告訴人們，我們每天使用的普通面具實際上可以阻止大部分病毒，只要勤奮消毒，洗手。但仍然不能降低購買n95面具的熱情。就像煙霧在全國各地蔓延一樣，每個人都對。隨著這前列行病的蔓延，N95面具已成為人們生活的必需品之一。市場需求的增加可以預測，這意味著面罩的容量將增加，制造商將增加。面膜的質(zhì)量檢測已成為人們普遍關注的問題。一陣陰霾使我們知道，瘟疫使我們知道N95面具。但是...我們真的知道面具嗎？為什么n95呼吸器是n95？不是N97？n98？你知道這些問題嗎？在醫(yī)用呼吸器的檢測中有一個名為過濾效率評定的項目。在85L/min氣/min氣流條件下對非油顆粒過濾效率的評價。具體等級分為三類，分別為95%、99%和。N95以此命名。n95呼吸器我們的日常接觸面罩，除了醫(yī)療保護面罩、日常保護面罩外，還有一次性保護面罩、針織面罩、面膜紙等產(chǎn)品。此外，還有一種自吸式防過濾式呼吸機，后來改為自吸式防過濾式微粒呼吸機。 在口罩上，一般會看到三套認證標注的體系：即KN、N、FFP。其中KN是中國國標認證。通用口罩認證市場價格

美國一般防護口罩認證要求： 按照美國FDA醫(yī)療I類做認證。東莞優(yōu)惠口罩認證企業(yè)

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