FMT菌液和膠囊制備實驗室管理要求1.需要省級以上質(zhì)控中心組織FMT專業(yè)人士委員會檢驗合格，并由省級以上質(zhì)控中心頒發(fā)許可證方可開展。2.需有取得準入證的臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師資質(zhì)的中級職稱以上醫(yī)師2名，傳染科醫(yī)師1名，專職供體管理人員1名。3.配備低溫儲存設施和菌液復溫裝置。4.需要有二級生物安全防護實驗室（P2實驗室）或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（goodmanufacturingpractice，GMP）車間及相關實驗設備，能保證菌液的制作、存儲與轉運；實驗室配備實驗室主任1名，取得準入證的菌液和膠囊制備專業(yè)技術人員。有益菌群移植旨在補充有益微生物來調(diào)節(jié)腸道生態(tài)。江西糞菌群移植參考價

菌群移植也稱為微生物移植，是一種將健康人腸道中的微生物群落移植到患者腸道中的生物方法。這種方法旨在通過恢復腸道內(nèi)健康的微生物群落來改善身體健康狀況。腸道微生物群落是一個復雜的生態(tài)系統(tǒng)，其中包含數(shù)百種不同的細菌和病毒等微生物。這些微生物群落對人體健康有著重要的影響，可以幫助人體消化食物、合成維生素、抵御病原體、調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)等。在菌群移植中，會從健康人的腸道中提取一定量的微生物群落，并將其移植到使用者的腸道中。這種移植可以通過口服膠囊或16SRNA技術等方式進行。重慶腸道菌群移植菌源準確腸菌群移植追求移植物組成的精確控制。

供體的持續(xù)性要求：建立檔案與隨訪系 統(tǒng) 。供體應保證長期捐贈糞便，至少每周 2 次，每 次>100 g。限食耐受性：通過限食實驗完成 。部分患  者存在食物過敏及食物不耐受（如雞蛋、牛奶等）。 根據(jù)受體要求，供體需在捐贈糞便前 5 d 限制食物  種類，如該供體不可耐受，則不可作為本次移植的  捐贈者。供體的遺傳學：通過基因譜檢測完成 。應 剔除單基因遺傳性疾?。ㄓ绕渥⒁怆[性遺傳）致病 基因陽性的供體?？傮w上，F(xiàn)MT 在我國至今并未出現(xiàn)嚴重的不良 事件，安全性較高 。主要的不良事件包括自限性的腹脹、腹瀉、發(fā)熱和腸源性傳染等，經(jīng)暫停 FMT 后可恢復。

FMT的消毒隔離要求：壓力蒸汽滅菌：必須進行工藝監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。工藝監(jiān)測應每鍋進行，并詳細記錄。化學監(jiān)測應每包進行，手術包尚需進行中心部位的化學監(jiān)測。預真空壓力蒸汽滅菌器每天滅菌前進行布維-狄克試驗（Bowie-Dictest）。生物監(jiān)測應每月進行，新滅菌器使用前必須先進行生物監(jiān)測，合格后才能使用；對擬采用的新包裝容器、擺放方式、排氣方式及特殊滅菌工藝，也必須先進行生物監(jiān)測，合格后才能采用。除此之外，還需要對實驗室，使用紫外線消毒等。受體初幼菌群移植根據(jù)特定受體的個體需求進行定制。

FMT 在我國應作為新技術，由醫(yī)務處（科）作 為主要的管理執(zhí)行機構 。FMT 管理委員會應當嚴 格執(zhí)行相關法律、法規(guī)及技術規(guī)范，建立醫(yī)療機構 的準入和定期評估制度，包括遴選、采購、定期評估 和退出等。FMT操作要求1.菌液輸注前需結合患者自身情況及疾病種類行腸道準備。2.應根據(jù)指南及操作規(guī)范選擇上消化道或下消化道進行菌液輸注，詳見FMT途徑的選擇與建立臨床應用中國專業(yè)人士共識，中華胃腸外科雜志，2020，23（Z1）：14?20。3.操作時應觀察患者耐受情況，并及時處理不良反應。美益添菌群移植引入通過優(yōu)化培養(yǎng)的移植物。腸菌菌液菌群移植定制

初幼菌群移植為嚴重腸道菌群失衡的患者提供新的醫(yī)療方式。江西糞菌群移植參考價

移植物（菌液和膠囊）監(jiān)管要求（一）倉儲場所管理醫(yī)療機構應設立FMT專屬倉儲場所，并制定和執(zhí)行FMT倉儲場所管理制度。1.倉儲場所的選址、設計、布局、建造、改造和維護，應當符合FMT儲存的要求（包括溫度、濕度、通風及避光設施等），防止FMT移植物的交叉污染和混淆。2.應建立和完善驗收、入庫、出庫、退貨制度，有清晰準確的臺賬。倉儲場所有可靠的安全防護措施，F(xiàn)MT移植物需有明確的標識，并做到先進先出。（二）配送管理1.配送人員應嚴格執(zhí)行核對制度，及時配送，配送過程中注意藥物安全，防止交叉污染。2.FMT移植物有效期應在配置后6個月內(nèi)，并低溫保存送達。江西糞菌群移植參考價