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茂名GB/T35770合規(guī)管理體系認證

來源: 發(fā)布時間:2024-10-31

ISO13485,其中文全稱“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——用于法規(guī)的要求”,鑒于醫(yī)療器械在挽救生命、疾病及預防疾病方面的獨特性與重要性,遵循ISO9000標準的普遍性條款顯然難以滿足其高標準需求。因此,國際標準化組織(ISO)特別制定了ISO13485標準(及其在國內(nèi)的等效標準YY/T0287和YY/T0288),旨在為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量身打造一套質(zhì)量管理體系規(guī)范,有力推動醫(yī)療器械產(chǎn)品達到安全、有效的品質(zhì)標準。此標準的主要適用對象為:1)致力于遵循國際、歐洲及本國法律法規(guī)框架下的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務提供商,他們渴望通過構建并實施符合此標準的文件化管理體系,以彰顯其合規(guī)性與專業(yè)度。2)專注于醫(yī)療設備開發(fā)、生產(chǎn)及銷售的企業(yè),它們期望在國際、歐洲及本土市場上憑借此標準展現(xiàn)其強大的競爭實力的績效表現(xiàn),贏得市場信任與青睞。同時,供應商及增值鏈中的其他服務提供商亦被納入此范疇,它們需確保所供應的產(chǎn)品或服務嚴格符合客戶要求,共同維護醫(yī)療器械行業(yè)的整體質(zhì)量水準與信譽。一站式解決方案,中企卓越讓ISO認證變得簡單。茂名GB/T35770合規(guī)管理體系認證

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