潔凈管道消毒滅菌:潔凈管道管路在正式使用前還必須進行消毒滅菌。針對不同系統(tǒng)應有合適的清洗消毒方式,以減低系統(tǒng)中的微生物水平。如純化水系統(tǒng)可采用熱水巴氏消毒方式,注射用水系統(tǒng)可采用121℃過熱水滅菌方式。值得注意的是,消毒與殺菌定義略有不用,消毒是指殺滅或去除傳播媒介上病原微生物,使其達到無害化的處理。而滅菌是指殺滅或去除傳播媒介上一切微生物的處理。因此,紫外線、巴氏循環(huán)、臭氧只能算消毒,過熱水、純蒸汽滅菌可算滅菌。潔凈管道在藥品制備過程中具有重要的作用,同時也是GMP要求中不可或缺的方面,因此嚴格遵守GMP及相關(guān)規(guī)范要求,對潔凈管道從選材到施工完成各個環(huán)節(jié)嚴格把控,是保證藥品質(zhì)量的重要因素;同時也希望使?jié)崈艄艿老到y(tǒng)在制藥行業(yè)得到更加成熟的應用。潔凈管道的制造需要采用先進的生產(chǎn)工藝和技術(shù),以確保其質(zhì)量和可靠性。生物醫(yī)療行業(yè)潔凈管道品牌
實驗室潔凈管道的安裝與說明如下:實驗室潔凈管道是專為高精度分析測試設備所用高純氣體的傳輸而設計,系統(tǒng)需要為分析設備提供壓力、流量穩(wěn)定且經(jīng)過長距離傳輸后純度不變的高純氣體以滿足各種高精度分析設備的使用要求。系統(tǒng)壓降實驗管道系統(tǒng)充入氣體后,如果系統(tǒng)存在漏點,由于系統(tǒng)內(nèi)的物質(zhì)在不斷的流失,而系統(tǒng)的體積沒有任何變化,經(jīng)過一段時間后,系統(tǒng)壓力必然會有所下降。由于此檢測方法操作簡便、成本較低、檢測結(jié)果準確且穩(wěn)定可靠,故在國際上作為簡單的中小型管道系統(tǒng)通用的氣密性檢測方法。嘉興耐高溫潔凈管道供應潔凈管道的安裝相對簡單,可以根據(jù)用戶的需求和空間進行定制,靈活性較高。
因此在選擇應用于高溫系統(tǒng)的墊片時,尤其要注意這個問題。如果別無選擇的話,一定要特別注意使用時間。根據(jù)經(jīng)驗,EPDM墊片用于藥廠潔凈蒸汽系統(tǒng)一般不超過1年是可以接受的。潔凈管道的連接方式在潔凈管道中,管道的連接方式十分重要,如果管道的連接會導致有死水的產(chǎn)生,這將在很大程度上違背GMP對潔凈管道的要求。焊接潔凈管道好的連接方式是焊接,在設計施工過程中要盡量使用焊接的方式連接管道。潔凈管道的焊接必須使用氬弧焊的方式,焊接過程要嚴格使用氬氣保護起來,并在測試過程中檢測氧氣的含量,得以確保在焊接過程中不會被氧氣在高溫狀態(tài)下氧化成鐵的氧化物。焊接管件采用的標準應統(tǒng)一,比如ASMEBPE或DIN,以防止管件內(nèi)部出現(xiàn)臺階。如果在有可能的情況下,盡可能使用自動焊機進行焊接作業(yè),能夠確保焊接的一致性,比如電極移動速度、焊接電流、脈沖等。一般自動焊口的檢查要求為20%內(nèi)窺鏡檢查。在有些情況下,自動焊機無法進行作業(yè)的時候,只能進行手工焊接,一般手工焊接之后要進行100%的內(nèi)窺鏡檢查??ü窟B接這種連接形式的用于醫(yī)藥制劑行業(yè),見圖1。通過墊片的密封將很大程度上避免死水產(chǎn)生的可能性,而且受力較為均勻,使用時間長,拆卸方便。
潔凈管道施工準備注意事項如下:特別注意的是,潔凈廠房內(nèi)高純氣體管道的預制場所,其潔凈要求應與管道安裝場所的潔凈度要求一致,否則將很難控制所預制的管道不受污染,因此預制房的搭建是不容忽視的。管道可能安裝在不同潔凈等級的房間,應按安裝場所的較高潔凈等級的要求來搭建預制房。預制房應盡可能在廠房暫不使用的房間內(nèi)搭設,用防靜電厚塑料膜圍護,采用FFU或高效過濾器及低壓風機用風管連通(要有調(diào)節(jié)閥,以獲得必要的室內(nèi)正壓),完成上送風、下側(cè)四周排風的空調(diào)系統(tǒng),同時室內(nèi)要有充足的照明。潔凈管道在制藥行業(yè)中的重要性不言而喻。
潔凈管道施工階段控制:支架制作與安裝過程中,應注意若采用碳素鋼支吊架、碳素鋼管卡時必須是鍍鋅件,且不銹鋼管道與其接觸處應采用不產(chǎn)塵的非金屬材料隔離。管道切割過程中,衛(wèi)生管切割需用不銹鋼輪式切割機或使用軌道切割機進行,切割機在使用前必須徹底清洗表面油膩與灰塵,割刀;嚴格根據(jù)圖紙的指示,切割下料尺寸;切割時管內(nèi)填塞無毛白布,白布上栓白線繩,白線繩必須露出管外10cm以上,防止切屑進入管內(nèi),切割后取出白布切割后管口毛刺用銼刀去除,銼刀;切割面用潔凈無毛白布蘸酒精擦拭;切割面應平整,并與管中心線垂直,適合自動氬弧焊機進行Ι型坡口與無間隙焊接的需要。多重過濾,純凈如初:多重過濾系統(tǒng)確保您飲用的水更加純凈。杭州耐高壓潔凈管道焊接
質(zhì)量管理、驗證、生產(chǎn)人員來進行研究。生物醫(yī)療行業(yè)潔凈管道品牌
應盡可能在潔凈區(qū)外部對其進行維護。水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝和維護應能確保制藥用水達到設定的質(zhì)量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕;儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設計和安裝應避免死角、盲管。純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生,如注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。上面的要求和描述,是對潔凈管道要求的一個總原則,在設計之初一定要遵循這些原則,才能將制藥系統(tǒng)潔凈公用工程系統(tǒng)的生產(chǎn)處于可控范圍中。下文將逐步簡單介紹潔凈管道的一些特點。潔凈管道、管件、閥門、墊片的材質(zhì)選擇對應中國GMP要求:“生產(chǎn)設備不得對藥品有任何危害,不得與藥品發(fā)生化學反應或吸附藥品,或向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量并造成危害。”在潔凈管道材質(zhì)選擇上主要做如下考慮:潔凈管道管件、閥門的材質(zhì)選擇一般來講,潔凈管道管件、閥門材質(zhì)選擇的空間不是很大,多數(shù)情況下奧氏體不銹鋼是用途的一種材質(zhì),可以用于各種制藥行業(yè)。在這些不銹鋼組成當中,不同元素扮演著不同的角色。較低的含碳量可以更加利于氬弧焊接的進行。生物醫(yī)療行業(yè)潔凈管道品牌