1)在整個凍干腔體的內(nèi)表面噴灑層維生素B2水溶液,濃度為15mg/L,特別注意難以清洗部位(如管口,箱體頂部和板層下方)要噴酒完全。開啟注射用水,啟動CIP循環(huán),完成CIP后,用熒光燈照射檢查腔體內(nèi)表面,尋找是否殘留有維生素B,熒光物部位,進行3次重復(fù)的測試。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)。CIP清洗后的腔體內(nèi)部表面無可見熒光物,清洗覆蓋率100%(參考*用真空冷凍干燥機行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T20032-2012)。凍干機呼吸器性能測試(1)呼吸器完整性檢測。使用IntegtestTM,在2500mbar的測試壓力下,使用水浸入法檢測呼吸器的完整性。(2)呼吸器在線**效果。在呼吸器內(nèi)放置1支**生物指示劑,運行凍干機在線**SIP程序,與在線**SIP測試同時進行。**結(jié)束后取出指示劑進行培養(yǎng),進行3次重復(fù)測試。(3)合格標(biāo)準(zhǔn)。大流量<ml/min,**后的生物指示劑應(yīng)無菌生長(參考濾芯生產(chǎn)廠家-美國亞美濾膜有限公司出廠標(biāo)準(zhǔn))。凍干機在線**SIP測試(1)前校準(zhǔn)方法。驗證前將驗證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時放入溫度干井,進行前校準(zhǔn);設(shè)置溫度為100℃、132℃及121℃,進行3點校準(zhǔn),校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<℃。(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內(nèi),放置24支度探頭,數(shù)字1~5為凍干機各板層,6為凍干機底面。冷干機操作簡單,維護方便,降低了用戶的使用成本和維護難度。浙江小型凍干機供應(yīng)
分別考察保持在-40℃、0℃及40℃時,板層溫度的均勻性。進行3次重復(fù)測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗,校驗點設(shè)置為-40℃、0℃及40℃的3個點,后校驗讀取偏差應(yīng)<℃。(3)合格標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)**制*機械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JBT20032--2012“*用真空冷凍干燥機”,同時結(jié)合產(chǎn)品工藝要求,保持在40℃、0℃及40℃時,各板層的所有測試點在同一時刻溫度大值與小值溫差應(yīng)≤2℃,板層均勻性合格。[2]凍干機優(yōu)缺點***干燥的方法多種多樣,如曬干、煮干、烘干、噴霧干燥和真空干燥等,但普通干燥方法通常都在0℃以上或更高的溫度下進行。干燥所得的產(chǎn)品一般都存在體積縮小、質(zhì)地變硬的問題,易揮發(fā)的成分大部分會損失掉,一些熱敏性的物質(zhì)發(fā)生變性、失活,有些物質(zhì)甚至發(fā)生了氧化。因此,干燥后的產(chǎn)品與干燥前相比,在性狀上有很大的差別。凍干法則基本上在0℃以下進行,即在產(chǎn)品凍結(jié)的狀態(tài)下進行,解析干燥的時候一般不超過60℃。在真空條件下,當(dāng)水蒸汽直接升華出來后,*物剩留在凍結(jié)時的冰架中,形成類似海綿狀疏松多孔架構(gòu),因此它干燥后體積大小幾乎不變。再次使用前,只要加入注射用水,又會立即溶解。凍干機相對常規(guī)方法。浙江小型凍干機供應(yīng)該設(shè)備結(jié)構(gòu)緊湊,占地面積小,方便用戶在有限的空間內(nèi)布置生產(chǎn)線。
驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗,校驗點設(shè)置為121℃,后校驗讀取偏差應(yīng)<℃。(3)凍干機**生物指示劑挑戰(zhàn)測試。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#),探頭編號與指示劑編號一致,凍干機的SIP程序結(jié)束后取出指示劑進行培養(yǎng)。(4)合格標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)**標(biāo)準(zhǔn)GB-8599-2008“大型蒸汽**器技術(shù)要求自動控制型”,**階段同時刻溫度熱點與冷點的溫度偏差≤2℃,溫度小值≥℃;依據(jù)衛(wèi)生部令第79號“*品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)”,同時結(jié)合產(chǎn)品工藝要求,各溫度點F0≥15min,**生物指示劑在線**后應(yīng)無菌生長。凍干機板層溫度均勻性測試(1)前校準(zhǔn)。驗證前將驗證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時放入溫度干井,進行前校準(zhǔn),設(shè)置溫度為-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5個點,進行5點校準(zhǔn),校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<℃。(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內(nèi),放置1-23#溫度探頭,數(shù)字1-5表示為凍干機產(chǎn)品板層,T1-3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進出口及中心位置,其他溫度探頭均放置在每個板層的4個角及中心位置。啟動凍干機,將導(dǎo)熱油溫度分別設(shè)置為40℃、0℃以及40℃的3個點,導(dǎo)熱油進出口溫度在每個設(shè)置溫度點達(dá)到平衡后,運行30min。
由于真空冷凍干燥具有其它干燥方法無可比擬的***,因此該技術(shù)問世以來越來越受到人們的青睞,在醫(yī)*、生物制品和食品方面的應(yīng)用已日益。血清、菌種、中西醫(yī)*等生物制品多為一些生物活性物質(zhì),真空冷凍干燥技術(shù)也為保存生物活性提供了良好的解決途徑。凍干機詳解冷凍干燥是利用升華的原理進行干燥的一種技術(shù),是將燥的物質(zhì)在低溫下快速凍結(jié),然后在適當(dāng)?shù)恼婵窄h(huán)境,使凍結(jié)的水分子直接升華成為水蒸氣逸出的過程。冷凍干燥得到的產(chǎn)物稱作凍干物(lyophilizer),該過程稱作凍干(lyophilization)。物質(zhì)在干燥前始終處于低溫(凍結(jié)狀態(tài)),同時冰晶均勻分布于物質(zhì)中,升華過程不會因脫水而發(fā)生濃縮現(xiàn)象,避免了由水蒸氣產(chǎn)生泡沫、氧化等副作用。干燥物質(zhì)呈干海綿多孔狀,體積基本不變,極易溶于水而**原狀。在大程度上防止干燥物質(zhì)的理化和生物學(xué)方面的變性。冷凍干燥機系由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、電器儀表控制系統(tǒng)所組成。主要部件為干燥箱、凝結(jié)器、冷凍機組、真空泵、加熱/冷卻裝置等。它的工作原理是將燥的物品先凍結(jié)到三相點溫度以下,然后在真空條件下使物品中的固態(tài)水份(冰)直接升華成水蒸氣,從物品中排除。使物品干燥。物料經(jīng)前處理后,被送入速凍倉凍結(jié)。通過冷凍干燥技術(shù),物料能夠在低溫下實現(xiàn)快速脫水,避免熱敏性物質(zhì)的損失。
凍干機的原理干燥是保持物質(zhì)不致變質(zhì)的方法之一。干燥的方法許多,如曬干、煮干、烘干、噴霧干燥和真空干燥等。但這些干燥方法都是在0℃以上或更高的溫度下進行。干燥所得的產(chǎn)品,一般是體積縮小、質(zhì)地變硬,有些物質(zhì)發(fā)生了氧化,一些易揮發(fā)的成分大部分會損失掉,有些熱敏性的物質(zhì),如蛋白質(zhì)、維生素會發(fā)生變性。微生物會失去生物活力,干燥后的物質(zhì)不易在水中溶解等。因此干燥后的產(chǎn)品與干燥前相比在性狀上有很大的差別。而冷凍干燥法不同于以上的干燥方法,產(chǎn)品的干燥基本上在0℃以下的溫度進行,即在產(chǎn)品凍結(jié)的狀態(tài)下進行,直到后期,為了進一步降低產(chǎn)品的殘余水份含量,才讓產(chǎn)品升至0℃以上的溫度,但一般不超過50℃。冷凍干燥就是把含有大量水分物質(zhì),預(yù)**行降溫凍結(jié)成固體,然后在真空的條件下使水蒸汽直接升華出來,而物質(zhì)本身剩留在凍結(jié)時的冰架中,因此它干燥后疏松多孔體積不變。引起產(chǎn)品本身溫度的下降而減慢升華速度,為了增加升華速度,縮短干燥時間,必須要對產(chǎn)品進行適當(dāng)加熱。整個干燥是在較低的溫度下進行的。物質(zhì)在干燥前始終處于低溫(凍結(jié)狀態(tài)),同時冰晶均勻分布于物質(zhì)中,升華過程不會因脫水而發(fā)生濃縮現(xiàn)象,避免了由水蒸氣產(chǎn)生泡沫、氧化等副作用。隨著科技的不斷發(fā)展,冷凍干燥機將在更多領(lǐng)域展現(xiàn)出其獨特的優(yōu)勢和價值。無錫低溫凍干機報價
該設(shè)備在科研領(lǐng)域也發(fā)揮著重要作用,為科研人員提供可靠的實驗工具。浙江小型凍干機供應(yīng)
因而燥的孔性固體所吸收,造成凍干后塊狀物有所缺損,加水溶解時仍能發(fā)現(xiàn)溶解速度較慢。在大量升華過程,雖然擱板和制品溫度有很大懸殊,但由于板溫、凝結(jié)器溫度和真空溫度基本不變,因而升華吸熱比較穩(wěn)定,制品溫度相對恒定。隨著制品自上而下層層干燥,冰層升華的阻力逐漸增大。制品溫度相應(yīng)也會小幅上升。直至用肉眼已不到冰晶的存在。此時90%以上的水分已除去。大量升華的過程至此已基本結(jié)束,為了確保整箱制品大量升華完畢,板溫仍需保持一個階段后再進行第二階段的升溫。剩余百分之幾的水分稱殘余水分,它與自由狀態(tài)的水在物理化學(xué)性質(zhì)上有所不同,殘余水分包括了化學(xué)結(jié)合之水與物理結(jié)合之水,諸如化合的結(jié)晶水結(jié)晶、蛋白質(zhì)通過氫鍵結(jié)合的水以及固體表面或毛細(xì)管中吸附水等。由于殘余水分受到某種引力的束縛,其飽和蒸汽壓則是不同程度的降低,因而干燥速度明顯下降。雖然提高制品溫度促進殘余水分的氣化,但若超過某極限溫度,生物活性也可能急劇下降。保證制品安全的燥溫度要由實驗來確定。通常我們在第二階段將板溫+30℃左右,并保持恒定。在這一階段初期,由于板溫升高,殘余水分少又不易氣化,因此制品溫度上升較快。但隨著制品溫度與板溫逐漸靠攏。浙江小型凍干機供應(yīng)