凍干機（lyophilizer或freezedryer）起源于19世紀20年代的真空冷凍干燥技術，進入21世紀，真空凍干技術除了在醫(yī)*、生物制品、食品、血液制品、活性物質領域之外的領域得到應用。中文名凍干機外文名lyophilizer起源于19世紀20年代***干燥方法無法比擬目錄1基本原理?簡述?詳解2凍干機的結構?干燥箱?媒體換熱循環(huán)系統(tǒng)?自動控制系統(tǒng)?氣動系統(tǒng)?在位清洗和消毒系統(tǒng)3性能驗證?凍干機抽真空速率測試?凍干機在線清洗CIP覆蓋率?呼吸器性能測試?在線**SIP測試?凍干機板層溫度均勻性測試4凍干機優(yōu)缺點?***?缺點5凍干機應用6凍干機的種類?間歇式凍干設備?連續(xù)式凍干設備7現(xiàn)狀與展望8凍干機的選型?凍干機主機的選擇?凍干室的選擇凍干機基本原理編輯凍干機簡述冷凍干燥的基本原理是基于水的三態(tài)變化。水有固態(tài)、液態(tài)和氣態(tài)，三種狀態(tài)既可以相互轉換又可以共存。當水在三相點（溫度為℃，水蒸氣壓為）時，水、冰、水蒸氣三者可共存且相互平衡。在高真空狀態(tài)下，利用升華原理，使預先凍結的物料中的水分，不經(jīng)過冰的融化，直接以冰態(tài)升華為水蒸汽被除去，從而達到冷凍干燥的目的。凍干制品呈海綿狀、無干縮、復水性極好、含水分極少。相應包裝后可在常溫下長時間保存和運輸。冷凍干燥機具有精確的溫度控制系統(tǒng)，滿足不同物料的干燥需求。溫州凍干機多少錢

    其凝固點為-30℃，在使用時液溫能達到120℃，當加熱系統(tǒng)工作時，先對循環(huán)液進行加熱，液溫通過液箱控制調節(jié)儀選定的溫度自動控制加熱,管道泵開啟后，可將循環(huán)液送入干燥箱內擱板中，對擱板加熱，然后返回液箱進行加熱循環(huán)。真空系統(tǒng)真空系統(tǒng)由旋片真空泵或羅茨泵組成，必須首先啟動旋片泵或水環(huán)泵，使其工作一段時間，當系統(tǒng)中的真空度達到1Kpa以下時，再自動啟動羅茨泵。旋片泵結構、羅茨泵結構等見說明書。該真空系統(tǒng)的真空表可使用電接點真空表，可根據(jù)預先選定的真空度值，自動控制羅茨泵的啟動。干燥箱與冷凝器之間真空管道中，裝有真空蝶閥，可根據(jù)使用要求隨時開、關。真空泵管路上，裝有電磁放氣截止閥，當真空泵停止工作時可自動關閉真空管路，同時將空氣放入泵內，避免真空泵油因負壓作用回放至真空管路中，真空泵的連接管路之間裝有波紋軟管，防止運轉時的振動。制冷系統(tǒng)凍干機制冷系統(tǒng)由制冷壓縮機組（包括：風冷冷凝器，油分離器、高壓管路、干燥過濾器、膨脹閥、蒸發(fā)器、低壓管路等組成），采用氟利昂機組和R404a制冷劑。當制冷系統(tǒng)工作時，冷凝盤管的表面溫度可達-35～-55℃，根據(jù)客戶需要采用單級或雙級制冷壓縮機組，制冷效果好。南通凍干機品牌冷凍干燥機具有高效的冷凝系統(tǒng)，能夠快速回收物料中的揮發(fā)成分。

    凍干機的原理干燥是保持物質不致變質的方法之一。干燥的方法許多，如曬干、煮干、烘干、噴霧干燥和真空干燥等。但這些干燥方法都是在0℃以上或更高的溫度下進行。干燥所得的產(chǎn)品，一般是體積縮小、質地變硬，有些物質發(fā)生了氧化，一些易揮發(fā)的成分大部分會損失掉，有些熱敏性的物質，如蛋白質、維生素會發(fā)生變性。微生物會失去生物活力，干燥后的物質不易在水中溶解等。因此干燥后的產(chǎn)品與干燥前相比在性狀上有很大的差別。而冷凍干燥法不同于以上的干燥方法，產(chǎn)品的干燥基本上在0℃以下的溫度進行，即在產(chǎn)品凍結的狀態(tài)下進行，直到后期，為了進一步降低產(chǎn)品的殘余水份含量，才讓產(chǎn)品升至0℃以上的溫度，但一般不超過50℃。冷凍干燥就是把含有大量水分物質，預**行降溫凍結成固體，然后在真空的條件下使水蒸汽直接升華出來，而物質本身剩留在凍結時的冰架中，因此它干燥后疏松多孔體積不變。引起產(chǎn)品本身溫度的下降而減慢升華速度，為了增加升華速度，縮短干燥時間，必須要對產(chǎn)品進行適當加熱。整個干燥是在較低的溫度下進行的。物質在干燥前始終處于低溫（凍結狀態(tài)），同時冰晶均勻分布于物質中，升華過程不會因脫水而發(fā)生濃縮現(xiàn)象，避免了由水蒸氣產(chǎn)生泡沫、氧化等副作用。

    運行凍干機的SIP程序，**溫度121℃，**時間20min。進行3次重復測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗，校驗點設置為121℃，后校驗讀取偏差應<℃。(3)凍干機**生物指示劑挑戰(zhàn)測試。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號與指示劑編號一致，凍干機的SIP程序結束后取出指示劑進行培養(yǎng)。(4)合格標準。依據(jù)**標準GB-8599-2008“大型蒸汽**器技術要求自動控制型”，**階段同時刻溫度熱點與冷點的溫度偏差≤2℃，溫度小值≥℃；依據(jù)衛(wèi)生部令第79號“*品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）”，同時結合產(chǎn)品工藝要求，各溫度點F0≥15min，**生物指示劑在線**后應無菌生長。凍干機凍干機板層溫度均勻性測試(1)前校準。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井，進行前校準，設置溫度為-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5個點，進行5點校準，校準讀取偏差應<℃。(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內，放置1-23#溫度探頭，數(shù)字1-5表示為凍干機產(chǎn)品板層，T1-3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進出口及中心位置，其他溫度探頭均放置在每個板層的4個角及中心位置。啟動凍干機，將導熱油溫度分別設置為40℃、0℃以及40℃的3個點。通過冷凍干燥技術，物料能夠迅速達到干燥效果，提高了生產(chǎn)效率。

    普通的真空泵在單位時間內抽除如此大量的體積是不可能的。凝結器實際上形成了專門捕集水蒸氣的真空泵。制品與凝結器的溫度通常為-25℃與-50℃。冰在該溫度下的飽和蒸汽壓分別為63.**a與，因而在升華面與冷凝面之間便產(chǎn)生了一個相當大的壓力差，如果此時系統(tǒng)內的不凝性氣體分壓可以忽略不計，它將促使制品升華出來的水蒸氣，以一定的流速定向地抵達凝結器表面結成冰霜。冰的升華熱約為2822J/克，如果升華過程不供給熱量，那末制品只有降低內能來補償升華熱，直至其溫度與凝結器溫度平衡后，升華也就停止了。為了保持升華與冷凝來的溫度差，必須對制品提供足夠的熱量。三升華過程在升溫的第一階段（大量升華階段），制品溫度要低于其共晶點一個范圍。因此擱板溫要加以控制，若制品已經(jīng)部分干燥，但溫度卻超過了其共晶點，此時將發(fā)生制品融化現(xiàn)象，而此時融化的液體，對冰飽和，對溶質卻未飽和，因而干燥的溶質將迅速溶解進去，濃縮成一薄僵塊，外觀極為不良，溶解速度很差，若制品的融化發(fā)生在大量升華后期，則由于融化的液體數(shù)量較少，因而燥的孔性固體所吸收，造成凍干后塊狀物有所缺損，加水溶解時仍能發(fā)現(xiàn)溶解速度較慢。在大量升華過程，雖然擱板和制品溫度有很大懸殊。該設備結構緊湊，占地面積小，方便用戶在有限的空間內布置生產(chǎn)線。蘇州原位凍干機哪家好

通過冷凍干燥技術，物料能夠去除多余水分，提高產(chǎn)品的保存期限和穩(wěn)定性。溫州凍干機多少錢

    特別注意難以清洗部位(如管口，箱體頂部和板層下方)要噴酒完全。開啟注射用水，啟動CIP循環(huán)，完成CIP后，用熒光燈照射檢查腔體內表面，尋找是否殘留有維生素B,熒光物部位，進行3次重復的測試。(2)合格標準。CIP清洗后的腔體內部表面無可見熒光物，清洗覆蓋率100%(參考*用真空冷凍干燥機行業(yè)標準JB/T20032-2012)。呼吸器性能測試(1)呼吸器完整性檢測。使用IntegtestTM，在2500mbar的測試壓力下，使用水浸入法檢測呼吸器的完整性。(2)呼吸器在線**效果。在呼吸器內放置1支**生物指示劑，運行凍干機在線**SIP程序，與在線**SIP測試同時進行。**結束后取出指示劑進行培養(yǎng)，進行3次重復測試。(3)合格標準。大流量<ml/min，**后的生物指示劑應無菌生長（參考濾芯生產(chǎn)廠家-美國亞美濾膜有限公司出廠標準）。在線**SIP測試(1)前校準方法。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井，進行前校準；設置溫度為100℃、132℃及121℃，進行3點校準，校準讀取偏差應<℃。(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內，放置24支度探頭，數(shù)字1~5為凍干機各板層，6為凍干機底面。運行凍干機的SIP程序，**溫度121℃，**時間20min。進行3次重復測試。溫州凍干機多少錢