同一療效觀測(cè)指標(biāo)，可以轉(zhuǎn)化出多種療效評(píng)價(jià)指標(biāo)，不同的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)在藥物有效性確證中的作用不同和地位不同，有的可以作為主要療效指標(biāo)，有的則作為次要療效指標(biāo)。如某一適應(yīng)證的評(píng)價(jià)量表，以前后的減分值為主要療效指標(biāo)，而以 50% 的減分率的患者比例為次要療效指標(biāo)。而另一適應(yīng)證的評(píng)價(jià)量表，以積分變化到某一積分值以下患者的比例為主要療效指標(biāo)，而前后的減分值比較為次要療效指標(biāo)。因此，在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，無(wú)論是主要療效指標(biāo)還是次要療效指標(biāo)的確定，除了需要確定療效觀測(cè)指標(biāo)外，更重要的是根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康?，以療效觀測(cè)指標(biāo)為基礎(chǔ)確定療效評(píng)價(jià)指標(biāo)。一個(gè)完整的療效指標(biāo)的確定既包括療效觀測(cè)指標(biāo)，也包括以療效觀測(cè)指標(biāo)為基礎(chǔ)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)。由此可見，在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，在明確藥物的觀測(cè)指標(biāo)后，還需要根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)?zāi)康暮拖嚓P(guān)指標(biāo)的重要性確定藥物療效評(píng)價(jià)指標(biāo)。藥物功效評(píng)價(jià)用戶體驗(yàn)。山西品質(zhì)藥物功效評(píng)價(jià)怎么樣

藥物的臨床療效一般通過(guò)療效觀測(cè)指標(biāo)來(lái)記錄，而療效評(píng)價(jià)可以是某一療效觀測(cè)指標(biāo)的直接測(cè)量結(jié)果，更多的是在直接測(cè)量結(jié)果基礎(chǔ)上轉(zhuǎn)化而來(lái)的、特定的評(píng)價(jià)指標(biāo)來(lái)評(píng)價(jià)。同一療效觀測(cè)指標(biāo)，可以轉(zhuǎn)化出多種療效評(píng)價(jià)指標(biāo)，不同的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)在藥物有效性確證中的作用不同和地位不同，有的可以作為主要療效指標(biāo)，有的則作為次要療效指標(biāo)。如某一適應(yīng)證的評(píng)價(jià)量表，以前后的減分值為主要療效指標(biāo)，而以 50% 的減分率的患者比例為次要療效指標(biāo)。而另一適應(yīng)證的評(píng)價(jià)量表，以積分變化到某一積分值以下患者的比例為主要療效指標(biāo)，而前后的減分值比較為次要療效指標(biāo)。因此，在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，無(wú)論是主要療效指標(biāo)還是次要療效指標(biāo)的確定，除了需要確定療效觀測(cè)指標(biāo)外，更重要的是根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康?，以療效觀測(cè)指標(biāo)為基礎(chǔ)確定療效評(píng)價(jià)指標(biāo)。湖南項(xiàng)目藥物功效評(píng)價(jià)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)藥物功效評(píng)價(jià)來(lái)電質(zhì)詢。

氨基糖苷類——新霉素會(huì)損傷人的內(nèi)耳，影響內(nèi)耳的聽覺(jué)和位置感受等功能。斑馬魚具有典型的內(nèi)耳結(jié)構(gòu)，內(nèi)耳的毛細(xì)胞在結(jié)構(gòu)功能及分子水平上與哺乳動(dòng)物的內(nèi)耳毛細(xì)胞非常相似。在新霉素作用下也會(huì)出現(xiàn)聽細(xì)胞損傷。經(jīng)過(guò)DASPEI特異性熒光染色（呈綠色），聽力損傷的斑馬魚比正常斑馬魚毛細(xì)胞明顯減少或缺失（熒光減弱或者消失）。我們將受測(cè)試斑馬魚分成三組，分別是正常對(duì)照組、模型對(duì)照組和服用聽保護(hù)劑組。其中正常對(duì)照組未攝入新霉素，模型對(duì)照組與服用聽保護(hù)劑組都攝入了等量的新霉素（新霉素通過(guò)溶解到養(yǎng)魚用水中的方式攝入到斑馬魚體內(nèi)）。服用聽保護(hù)劑組在攝入新霉素的同時(shí)攝入谷胱甘肽之類的聽保護(hù)劑。服用一段時(shí)間聽保護(hù)劑后，我們對(duì)斑馬魚整體做毛細(xì)胞特異性染色，觀察毛細(xì)胞的變化。

一般要求以疾病活動(dòng)指數(shù)(DAI)變化為主要觀測(cè)指標(biāo)，但考慮到 SLE的慢性特征及其病情時(shí)輕時(shí)重的特點(diǎn)，其中的評(píng)價(jià)方法之一可以是對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的固定間期多次重復(fù)測(cè)量的 DAI 積分構(gòu)成的 AUC 來(lái)進(jìn)行組間藥物有效性差異比較的方法，可能比在單一時(shí)間點(diǎn)檢測(cè)的疾病活動(dòng)性更加。對(duì)于疾病病情波動(dòng)較大而療程較長(zhǎng)的慢性疾病，如果在臨床試驗(yàn)期間多個(gè)時(shí)間點(diǎn)(或周期)采集了觀測(cè)指標(biāo)數(shù)據(jù)，則該項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)軌蛘故拘Ч臅r(shí)間進(jìn)程和間發(fā)的疾病活動(dòng)性，因此，能夠更好地反映療效的實(shí)際情況。然而，在解釋 AUC 差異時(shí)應(yīng)持謹(jǐn)慎態(tài)度。如果這種差異的臨床意義不好確定，則該類療效指標(biāo)比較可不作為主要療效指標(biāo)。藥物功效評(píng)價(jià)品質(zhì)保障。

使用病情與時(shí)間的曲線下面積的比較評(píng)價(jià)藥物有效性有時(shí)反映病情的輕重的療效觀測(cè)指標(biāo)容易出現(xiàn)隨著時(shí)間波動(dòng)，而臨床試驗(yàn)又需要關(guān)注不同的觀察時(shí)點(diǎn)的療效指標(biāo)(病情輕重)的整體變化情況，這時(shí)，可以使用相關(guān)指標(biāo)組成的曲線下面積組間比較作為有效性評(píng)價(jià)的方法。如止痛藥物對(duì)慢性長(zhǎng)期疼痛的控制，可以使用觀察時(shí)間為橫坐標(biāo)，以疼痛程度為縱坐標(biāo)，每位患者每個(gè)觀測(cè)時(shí)點(diǎn)疼痛程度連線，以曲線下面積(AUC)大小來(lái)比較藥物組間有效性的差異。再如流感的藥物療效評(píng)價(jià)，可以使用不同時(shí)間點(diǎn)內(nèi)主要癥狀積分的比較，使用重復(fù)測(cè)量的曲線下面積比單獨(dú)使用積分的均值或中位數(shù)表述更為恰當(dāng);針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)以降低疾病活動(dòng)性為主要目標(biāo)的臨床試驗(yàn)中。藥物功效評(píng)價(jià)的專業(yè)服務(wù)。陜西提供藥物功效評(píng)價(jià)品質(zhì)保障

藥物功效評(píng)價(jià)的好處。山西品質(zhì)藥物功效評(píng)價(jià)怎么樣

對(duì)于發(fā)作性疾病，有效性評(píng)價(jià)一般可以使用規(guī)定時(shí)間段內(nèi)發(fā)作次數(shù)、發(fā)作頻率變化值(結(jié)束前與基線值)組間比較作為有效性評(píng)價(jià)的方法如每月癲癇發(fā)作次數(shù)、每月偏發(fā)作次數(shù)、每周心絞痛發(fā)作次數(shù)，但該類療效評(píng)價(jià)由于是前規(guī)定的時(shí)間內(nèi)(基線取值)發(fā)作次數(shù)、發(fā)作頻率與結(jié)束前規(guī)定時(shí)間內(nèi)發(fā)作次數(shù)、發(fā)作頻率變化值組間比較，因此，前基線取值顯得十分重要，應(yīng)該有足夠長(zhǎng)時(shí)間的藥物洗脫期和導(dǎo)入期以觀察到不同組在相同條件和干預(yù)因素下(一般應(yīng)該與臨床試驗(yàn)期間除了試驗(yàn)和對(duì)照藥物外的條件和干預(yù)一致)疾病發(fā)作次數(shù)、發(fā)作頻率基線值。同時(shí)，一般臨床試驗(yàn)療程應(yīng)該是臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的疾病發(fā)作觀察周期的數(shù)倍，如偏一般以每個(gè)月的發(fā)作次數(shù)進(jìn)行觀測(cè)和療效比較，而其臨床試驗(yàn)療程一般應(yīng)該不少于 3 個(gè)月;穩(wěn)定性心絞痛一般以每周心絞痛發(fā)作次數(shù)進(jìn)行觀測(cè)和療效比較，則針對(duì)穩(wěn)定性心絞痛的臨床試驗(yàn)觀察療效應(yīng)該不少于 4 周；當(dāng)然，如果其他指標(biāo)為主要療效指標(biāo)，則可能需要根據(jù)其主要療效指標(biāo)的要求設(shè)計(jì)相應(yīng)的臨床試驗(yàn)療程。另外，該類療效的比較也應(yīng)該注意其組間差異不但需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的意義，還需要有臨床意義。山西品質(zhì)藥物功效評(píng)價(jià)怎么樣