國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要職責(zé)為：①承擔(dān)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。②承擔(dān)非藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。③承擔(dān)藥品再評價和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜|集整理④承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進行技術(shù)指導(dǎo)。⑤承擔(dān)全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)。⑤承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。方便藥品評價值得推薦。福建藥品評價經(jīng)驗豐富

Ⅲ期臨床是作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。所以應(yīng)進行良好的對照研究以確證療效，試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。對于預(yù)計長期服用的藥物，藥物的長期暴露試驗通常在Ⅲ期進行。同時Ⅲ期臨床研究為完成藥物的使用說明書提供了一份所需要的信息。Ⅳ期臨床試驗Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系；改進給藥劑量等。它是在藥物獲準上市后進行的研究，它只涉及許可的適應(yīng)癥，往往對藥物的優(yōu)化使用有重要作用。f司時也是考察在使用條件下的療效和不良反應(yīng)。研究可能采取多種形式，但都應(yīng)有科學(xué)合理的目的，通常包括：附加的藥物問相互作用的研究、劑量——效應(yīng)關(guān)系或安全性研究和支持藥物用于許可適應(yīng)癥的研究，例如：死亡率/發(fā)病率的研究，流行病學(xué)研究。品質(zhì)藥品評價用戶體驗正規(guī)藥品評價產(chǎn)品介紹。

藥品評價分數(shù)優(yōu)者方有資格參與藥品遴選藥品遴選需本著客觀、公正、透明的態(tài)度，為患者著想，將性價比高的好藥用于臨床，經(jīng)過量化評價后的藥品，誰好誰差、哪里好哪里差一目了然，臨床傾向于哪種就挑選哪種中分數(shù)高的藥品，分數(shù)低的藥品一般被淘汰。藥品評價分數(shù)可反映藥品的性質(zhì)藥品評價體系中包括指南推薦、臨床應(yīng)用、藥動學(xué)參數(shù)、藥劑學(xué)、使用方法、一致性評價、不良反應(yīng)、特殊人群使用情況、相互作用、經(jīng)濟性、醫(yī)保類型、基藥屬性、貯藏跟效期、全球使用情況、生產(chǎn)企業(yè)狀況等各個方面，經(jīng)過全體系評價后的藥品得到的分數(shù)可反映該藥品的綜合地位，一些濫竽充數(shù)的藥品經(jīng)評價后會顯現(xiàn)原形，所以說，藥品評價是一把照妖鏡，既能找出好藥，又讓“性價比”差的藥品無機可乘。

安全性藥理學(xué)研究的目的包括以下幾個方面：確定藥物可能關(guān)系到人的安全性的非期望藥理作用；評價藥物在毒理學(xué)和/或臨床研究中所觀察到的藥物不良反應(yīng)和/或病理生理作用；研究所觀察到的和/或推測的藥物不良反應(yīng)機制。重復(fù)給藥毒性試驗可以觀察連續(xù)反復(fù)給藥時實驗動物出現(xiàn)的毒性反應(yīng)，劑量毒性效應(yīng)關(guān)系，主要靶，毒性反應(yīng)的性質(zhì)和程度，毒性反應(yīng)的可逆性，動物的耐受量，無毒反應(yīng)劑量，毒性反應(yīng)劑量及安全范圍等；還可以了解產(chǎn)生毒性反應(yīng)的時間，達峰時間，持續(xù)時間；是否有遲發(fā)性毒性反應(yīng)，是否有蓄積毒性，是否有耐受性等等。重復(fù)給藥毒性試驗是藥物安全評價的主要內(nèi)容之一，是能否過度到臨床應(yīng)用的主要依據(jù)。如果該藥物能夠用于臨床，則重復(fù)給藥毒性試驗還能為臨床安全用藥的劑量設(shè)計提供參考依據(jù)，同時為臨床毒性反應(yīng)的監(jiān)護以及生理生化指標的監(jiān)測提供依據(jù)。正規(guī)藥品評價用戶體驗。

在對藥物臨床有效性研究資料的審評中應(yīng)關(guān)注的問題：1.研究設(shè)計的整體考慮（假設(shè)、缺乏對照數(shù)據(jù)、實驗室檢測的不足）；2.關(guān)鍵數(shù)據(jù)的分析、所提供研究的選擇；3.終點的選擇（包括等級量表）、終點測量的合法性；4.對照藥的選擇；5.人群的選擇（兒童或不符合要求的患者）；6.入選的患者過少；7.療程不夠長；8.缺乏長期隨訪的數(shù)據(jù)；9.臨床研究數(shù)據(jù)的合法性（主要方案的違背或其他GCP問題）；10.與臨床療效相關(guān)的劑量方案確定；11.缺乏與臨床療效相關(guān)的特異的相互作用的研究（包括合并用藥和中和抗體）；12.觀察到的與適應(yīng)癥相關(guān)的臨床有效性大小的關(guān)系問題：邊緣/無臨床相關(guān)療效（包括療效的持續(xù)時間、）與臨床療效不一致、對臨床有效性的其他關(guān)注問題（藥效學(xué)腐代動力學(xué)與現(xiàn)有比較的學(xué)定位）。咨詢藥品評價大概費用。品質(zhì)藥品評價用戶體驗

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