使用結(jié)束時(shí)各組相對(duì)于基線的變化組間比較作為有效性評(píng)價(jià)的方法這種變化可以是相對(duì)基線的值，即后和基線之間的差值(均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差)比較;也可以是相對(duì)變化，如相對(duì)于基線變化的百分比(變化率)的比較;很多的生理生化指標(biāo)、評(píng)價(jià)量表積分使用該評(píng)價(jià)方法;該類比較應(yīng)該注意其組間差異不但需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，還需要有臨床意義。如與基線比較血壓的變化均值、糖化血紅蛋白的變化率、低密度脂蛋白膽固醇降低值和降低百分率等，如蒙哥馬利-艾斯伯格抑郁量表(MADＲS)、老年性癡呆使用的ADAS-Cog量表、更年期綜合征使用的改良的KuppermanIndex、良性前列腺增生癥用IPSS評(píng)價(jià)量表等多使用與基線比較的變化值或變化率為組間療效比較的主要方法。方便藥品評(píng)價(jià)優(yōu)化方案。金華藥品評(píng)價(jià)產(chǎn)品介紹

需要特別注意的是，這種界值不是隨意設(shè)定的，而是需要有相關(guān)適應(yīng)證領(lǐng)域的共識(shí)和相關(guān)研究結(jié)果的支持。并且，在一個(gè)臨床試驗(yàn)中，這種療效評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案中事先做出明確規(guī)定，而不能在臨床試驗(yàn)開始后或臨床試驗(yàn)結(jié)束后再確定。一般不主張將定量指標(biāo)簡(jiǎn)單的轉(zhuǎn)化為多分類等級(jí)指標(biāo)。這種轉(zhuǎn)化缺乏科學(xué)性的基礎(chǔ)，更不能事后隨意劃分截?cái)帱c(diǎn)(計(jì)算痊愈率、愈顯效率、有效性率、總有效率等)進(jìn)行組間比較，以免導(dǎo)致I類錯(cuò)誤率無(wú)法控制。嘉興藥品評(píng)價(jià)介紹方便藥品評(píng)價(jià)值得推薦。

使用期間某臨床終點(diǎn)結(jié)局或重要臨床事件發(fā)生率的組間比較作為有效性評(píng)價(jià)的方法如疾病死亡率、心肌梗死、骨折、腦卒中發(fā)生率等。因?yàn)檫@類指標(biāo)多具有重要的臨床意義，因此，該類臨床結(jié)局指標(biāo)中的多數(shù)為臨床試驗(yàn)的主要療效指標(biāo)。但如果該類指標(biāo)發(fā)生率較低，臨床試驗(yàn)需要的時(shí)間足夠長(zhǎng)，樣本量需要足夠大，研究難度較大，甚至以此為臨床試驗(yàn)的主要療效指標(biāo)是不切實(shí)際時(shí)，可以使用其他療效評(píng)價(jià)指標(biāo)作為終點(diǎn)療效指標(biāo)評(píng)估臨床受益。例如，對(duì)于心力衰竭按紐約心臟協(xié)會(huì)心功能分類系統(tǒng)Ⅲ～Ⅳ級(jí)的患者，因?yàn)樗劳雎屎芨?，使用生存試?yàn)是可行的;但如果心力衰竭病情較輕，由于其死亡率較低，這樣的試驗(yàn)將是困難的或不可能取得結(jié)果的，這時(shí)臨床試驗(yàn)可以使用全因死亡率加住院率等多項(xiàng)指標(biāo)組成的復(fù)合指標(biāo)為主要療效指標(biāo)。如腎功能不全的全因死亡率、終末期腎病(需要透析或腎移植)加肌酐翻倍發(fā)生率為主要療效指標(biāo)。

藥物評(píng)價(jià)是研究藥物與人體之間的相互作川及其規(guī)律。藥物安全性評(píng)價(jià)的重要性任何藥物都具有兩重性,如藥物,它一方面可以殺滅病源菌,使病人的生理,生化機(jī)能恢復(fù)正常,另一方面也可危害機(jī)體,產(chǎn)生不良反應(yīng).尤其是20世紀(jì)60年代初,在歐洲發(fā)生反應(yīng)停(thalidomide)事件,累及28個(gè)國(guó)家后,對(duì)藥物的安全性評(píng)價(jià),引起各國(guó)和世界衛(wèi)生組織的高度重視.近年來(lái),在新藥臨床試驗(yàn)中,要實(shí)施新藥臨床試驗(yàn)規(guī)范(Good Clinical Practice,GCP),執(zhí)行赫爾辛基宣言,保護(hù)受試者權(quán)益,使病人在藥物治療中獲得比較大效益,而冒小風(fēng)險(xiǎn).因此對(duì)藥物進(jìn)行評(píng)價(jià),藥物的有效性和安全性兩者應(yīng)放在同等位置,均不容忽視.正規(guī)藥品評(píng)價(jià)誠(chéng)信服務(wù)。

使用病情與時(shí)間的曲線下面積的比較評(píng)價(jià)藥物有效性有時(shí)反映病情的輕重的療效觀測(cè)指標(biāo)容易出現(xiàn)隨著時(shí)間波動(dòng)，而臨床試驗(yàn)又需要關(guān)注不同的觀察時(shí)點(diǎn)的療效指標(biāo)(病情輕重)的整體變化情況，這時(shí)，可以使用相關(guān)指標(biāo)組成的曲線下面積組間比較作為有效性評(píng)價(jià)的方法。如止痛藥物對(duì)慢性長(zhǎng)期疼痛的控制，可以使用觀察時(shí)間為橫坐標(biāo)，以疼痛程度為縱坐標(biāo)，每位患者每個(gè)觀測(cè)時(shí)點(diǎn)疼痛程度連線，以曲線下面積(AUC)大小來(lái)比較藥物組間有效性的差異。再如流感的藥物療效評(píng)價(jià)，可以使用不同時(shí)間點(diǎn)內(nèi)主要癥狀積分的比較。方便藥品評(píng)價(jià)口碑推薦。嘉興藥品評(píng)價(jià)介紹

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在對(duì)藥物臨床有效性研究資料的審評(píng)中應(yīng)關(guān)注的問題：1.研究設(shè)計(jì)的整體考慮（假設(shè)、缺乏對(duì)照數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的不足）；2.關(guān)鍵數(shù)據(jù)的分析、所提供研究的選擇；3.終點(diǎn)的選擇（包括等級(jí)量表）、終點(diǎn)測(cè)量的合法性；4.對(duì)照藥的選擇；5.人群的選擇（兒童或不符合要求的患者）；6.入選的患者過(guò)少；7.療程不夠長(zhǎng)；8.缺乏長(zhǎng)期隨訪的數(shù)據(jù)；9.臨床研究數(shù)據(jù)的合法性（主要方案的違背或其他GCP問題）；10.與臨床療效相關(guān)的劑量方案確定；11.缺乏與臨床療效相關(guān)的特異的相互作用的研究（包括合并用藥和中和抗體）；12.觀察到的與適應(yīng)癥相關(guān)的臨床有效性大小的關(guān)系問題：邊緣/無(wú)臨床相關(guān)療效（包括療效的持續(xù)時(shí)間、）與臨床療效不一致、對(duì)臨床有效性的其他關(guān)注問題（藥效學(xué)腐代動(dòng)力學(xué)與現(xiàn)有比較的學(xué)定位）。金華藥品評(píng)價(jià)產(chǎn)品介紹

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