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急性毒性試驗創(chuàng)新藥

來源: 發(fā)布時間:2023-09-27

第二階段實驗,包含:a)亞急性毒性實驗;b)致驟變實驗:1)體外哺乳動物L(fēng)5178Y細(xì)胞基因驟變實驗(體細(xì)胞基因水平,體外實驗);2)體外哺乳動物V79細(xì)胞基因驟變實驗(體細(xì)胞基因水平,體外實驗);3)體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變實驗(體細(xì)胞染色體水平,體外實驗);4)小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核實驗(體細(xì)胞染色體水平,體內(nèi)實驗);5)哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體畸變實驗(體細(xì)胞染色體水平,體內(nèi)實驗);6)程序外DNA修正組成實驗(DNA水平,體外實驗);7)小鼠精原細(xì)胞染色體畸變實驗(性細(xì)胞染色體水平,體內(nèi)實驗)。第三階段實驗,包含:a)亞緩慢毒性實驗;b)致畸實驗。2.4第四階段實驗,包含:a)緩慢毒性實驗;b)致細(xì)胞病變實驗。涂料毒理學(xué)實驗項目有哪些?急性毒性試驗創(chuàng)新藥

急性毒性試驗創(chuàng)新藥,毒理

GB15193.16-2014食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)毒物動力學(xué)實驗GB15193.17-2015食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)緩慢毒性和致毒合并實驗GB15193.18-2015食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)健康指導(dǎo)值GB15193.19-2015食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)致驟變物、致畸物和致毒物的處理辦法GB15193.20-2014食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)體外哺乳類細(xì)胞TK基因驟變實驗GB15193.21-2014食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)受試物實驗前處理辦法GB15193.22-2014食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)28天經(jīng)口毒性實驗GB15193.23-2014食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)體外哺乳細(xì)胞染色體畸變實驗GB15193.24-2014食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品安全性毒理學(xué)評價中病理學(xué)檢查技術(shù)要求GB15193.25-2014食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)生殖發(fā)育毒性實驗GB15193.26-2015食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)緩慢毒性實驗GB15193.27-2015食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)致毒實驗GB15193.28-2020食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)體外哺乳類細(xì)胞微核實驗GB15193.29-2020食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)展生殖毒性實驗重復(fù)給藥毒性實驗多少錢毒理檢測的項目都有哪些可以檢測?

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毒理檢測實驗項目確認(rèn)原則1原則要求應(yīng)依據(jù)消毒劑的特色、運(yùn)用范圍和安全性點評前一階段毒理實驗的結(jié)果,確認(rèn)毒理實驗項目。2必做的毒理實驗項目消毒劑應(yīng)進(jìn)行以下實驗項目:a)急性經(jīng)口毒性實驗;b)1項致突變實驗。3增做的毒理實驗項目依據(jù)消毒劑運(yùn)用范圍,在必做的兩項毒理實驗(4.5.2.2)基礎(chǔ)上,分別增做以下實驗:a)空氣消毒劑應(yīng)增做急性吸入毒性實驗和急性眼影響實驗;b)手和(或)皮膚消毒劑應(yīng)增做下列實驗:1)偶然運(yùn)用或間隔數(shù)日運(yùn)用的皮膚消毒劑,增做一次完整皮膚影響實驗;2)屢次運(yùn)用的皮膚消毒劑和消毒劑增做屢次完整皮膚影響實驗;3)觸摸破損皮膚(包含用于打針部位、手術(shù)切口部位消毒)的消毒劑,增做一次破損皮膚影響實驗;4)觸摸創(chuàng)面(包含用于外科換藥、燒傷皮膚消毒)的消毒劑,增做一次破損皮膚影響實驗和急性眼影響實驗c)黏膜消毒劑應(yīng)增做急性眼影響實驗;用于陰道黏膜消毒,應(yīng)增做陰道黏膜影響實驗;d)用于游水池水的消毒劑,應(yīng)增做急性眼影響實驗;e)在消毒過程中觸摸手和(或)皮膚的消毒劑,應(yīng)增做一次完整皮膚影響實驗。

動物實驗和體外(代替)實驗主要有以下兩點不同之處:首先、實驗?zāi)繕?biāo)不同。動物實驗一般選用實驗動物(兔、豚鼠、小鼠)進(jìn)行實驗。代替實驗的主要實驗?zāi)繕?biāo)有重組人體安排模型(如3D皮膚模型)、離體安排(如牛眼)、細(xì)胞(人或動物的細(xì)胞系)和細(xì)菌(細(xì)菌回復(fù)突變實驗)。與此對應(yīng)的,不同實驗?zāi)繕?biāo)對不同實驗處理的敏感性不同。如可溶性受試物濃度較高時,滲透壓較高導(dǎo)致哺乳動物細(xì)胞損傷,細(xì)胞實驗不能正常進(jìn)行。而同一濃度進(jìn)行動物實驗,或許可以獲得實驗成果。同一樣品,選用不同的代替實驗,成果也或許不同。有些染發(fā)劑進(jìn)行兩項遺傳毒性實驗(細(xì)菌回復(fù)突變實驗和體外哺乳動物染色體畸變實驗)時,細(xì)菌回復(fù)突變實驗成果為陰性,另一項成果為陽性。那是由于他們的作用機(jī)制不同,但只需其中一個陽性,那便是存在安全危險。相同的檢測項目,動物實驗和體外(代替)實驗的成果為什么經(jīng)常不一致?

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利用斑馬魚模型評價急性毒性【評價原理】目前國際上公認(rèn)的藥物毒性與安全性評估實驗方法分為體外與體內(nèi)實驗2種。斑馬魚實驗為整體動物研究,能反映化合物吸收、分布、代謝與排泄的過程。而且,斑馬魚與人類基因組的相似度高達(dá)87%,有與人類近似的毒性特征和信號傳導(dǎo)通路,斑馬魚的各種***和組織在解剖學(xué)、生理學(xué)和分子水平上類似于哺乳動物,因此是一種可比性較強(qiáng)的模式生物,可以用于各種類型供試品的急性毒性評價?!緦嶒灧桨浮课覀儗⑹軠y試斑馬魚分成兩組,分別是正常對照和服用/注射供試品組(供試品通過溶解到養(yǎng)魚用水中或注射的方式攝入到斑馬魚體內(nèi))。服用/注射藥物一段時間后,我們對斑馬魚整體進(jìn)行觀察評價,觀察斑馬魚心臟、腦部、耳、下頜、眼、肝臟、腸道、軀干/尾/脊索、肌肉/體節(jié)、鰭、體長、身體著色、循環(huán)系統(tǒng)、身體水腫和出血等毒性反應(yīng)情況,統(tǒng)計毒性發(fā)生率。【結(jié)果展示】看到,服用/注射供試品組的眼變小、心包水腫、肝臟變性、卵黃囊吸收延遲、腎性水腫、胃腸道發(fā)育延遲。【評價結(jié)論】1.經(jīng)過每組30尾斑馬魚的對比實驗,服用/注射供試品組的組織***產(chǎn)生明顯的急性毒性表型,與正常對照組存在明顯的差別。2.本實驗證實了該供試品對斑馬魚有急性毒性。保健品毒理學(xué)實驗項目都有哪些?免疫毒理學(xué)實驗

動物毒理實驗的詳細(xì)辦法!急性毒性試驗創(chuàng)新藥

在日本市場,2013年7月,日本化妝品公司佳麗寶及其旗下子公司宣布將召回45萬支增加美白成分“杜鵑醇”的化妝品,其導(dǎo)致10余萬顧客面部呈現(xiàn)不可逆白斑病變。據(jù)報道,上海市藥監(jiān)局發(fā)布了《2020年上海市化妝品不良反應(yīng)陳述和監(jiān)測情況通報》。陳述披露,2020年上海市上報化妝品不良反應(yīng)/事情陳述共2486例,其中一般陳述占比99.92%。陳述的首要來源為醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測哨點。按陳述觸及年齡段、性別計算,陳述觸及年齡段集中于20~50歲,以女人為主;按陳述觸及化妝品類別計算,其中非特別用處化妝品2308種,占88.16%,特別用處化妝品310種,占11.84%。非特別用處化妝品中以護(hù)膚類為主,特別用處化妝品以防曬類和染發(fā)類為主;按陳述觸及化妝品來源計算,網(wǎng)購較多,專柜購買位列第二;按化妝品不良反應(yīng)/事情開始診斷計算,仍以化妝品接觸性皮炎為主;按首要發(fā)生部位及癥狀來看,面部較多,首要皮損形態(tài)為紅斑、水腫和鱗屑。急性毒性試驗創(chuàng)新藥