在HTM 2010及EN 285標準中,對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下額外的要求:
· 不凝性氣體:每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml (相當于 3.5 % ,體積分數(shù));
· 干燥度:對金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.95 ;對非金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.9 ;
· 過熱度:當純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過 25 °C
MSQ-19全自動純蒸汽質量檢測儀
全自動設計: 無需搭建裝置,連接進氣軟管即可
快速檢測: 10分鐘即可完成三項指標的檢測,有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算
便攜式設計: 采用可移動設計,即可滿足多點移動監(jiān)測,又可實現(xiàn)單點測試
數(shù)據(jù)完整性: 具有權限管理、審計追蹤功能,可存儲不小于1000,000組數(shù)據(jù)
數(shù)據(jù)打印: 內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)
純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。
UltraSC純蒸汽冷凝水取樣:
純風冷設計,無需添加冷卻水,取樣恒速。
便攜設計
可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航
全自動純蒸汽品質檢測儀價格。進口全自動純蒸汽品質檢測儀選擇
UltraSC Max純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質,滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內(nèi)***等分析。
純風冷設計,無需添加冷卻水,取樣恒速
便攜設計
可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航,可連續(xù)取樣3.5小時以上
一鍵滅菌
內(nèi)置滅菌程序,滅菌完成后蜂鳴提醒
一鍵空吹
經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物
磁吸防塵擋板
可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入
磁吸取樣托盤
可承重3kg,可自由上下調節(jié)距離,無需手持容器
UltraSC Max SmartSC PRO
貨號 |
S2UM |
S2CP |
速度 |
240毫升/分鐘 |
140毫升/分鐘 |
續(xù)航時間 |
5小時 |
3.5小時(可擴展至10小時) |
體積 |
379*205*520 |
230*150*477 |
重量 |
16.5公斤 |
9.5公斤 上海滅菌鍋純蒸汽質量檢測儀銷售廠家純蒸汽不凝性氣體、干度及過熱度檢測要求。 |
在HTM 2010及EN 285標準中,對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下要求:
不凝性氣體:每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml (相當于 3.5 % ,體積分數(shù));
干燥度:對金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.95 ;對非金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.9 ;
過熱度:當純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過 25 °C。
如何制定純蒸汽質量檢測頻率?
按照《 ISPE 基線指南 》第 5 卷 <調試和鑒定 (2019)> 第 9 章 定期 Review中關于定期評審類別,純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別(1、由標準部件構成。2、輸出蒸汽質量作日常監(jiān)測(評估3階段確認結果,對在相關SOP中記錄日常監(jiān)測頻率),無需定期評審。
三階段確認活動結束后的持續(xù)日常監(jiān)測,對于純蒸汽三項指標在三階段確認活動結束后的持續(xù)日常監(jiān)測頻率,在如USP、EU GMP、EN285、PDA TR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。
至于持續(xù)日常監(jiān)測評率,在ISPE的指南(建議評估3階段確認結果,對在相關SOP中記錄日常監(jiān)測頻率)、HTM01-01指南(和滅菌柜年度確認一起做年度確認,滅菌工藝的再驗證是有法規(guī)規(guī)定的(中國GMP(2010年修訂)附錄1無菌藥品第64條 每年至少一次))中見過一些討論和示例。
在HTM2010及EN285標準中,對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下要求:不凝性氣體:每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml(相當于3.5%,體積分數(shù));干燥度:對金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于0.9;過熱度:當純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過25°C。MSQ-19全自動純蒸汽質量檢測儀全自動設計無需搭建裝置,連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測,有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算便攜式設計采用可移動設計,即可滿足多點移動監(jiān)測,又可實現(xiàn)單點測試數(shù)據(jù)完整性具有權限管理、審計追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。SmartSCPRO純蒸汽冷凝水取樣:純風冷設計,無需添加冷卻水,取樣恒速。便攜設計可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物純蒸汽三項物理指標的檢測探討。
UltraSCMax純蒸汽取樣器:純風冷設計,取樣速度240ml/min無需添加冷卻水,連續(xù)取樣時,速度恒定便攜設計可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航。一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒。一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物。磁吸防塵擋板磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入。磁吸取樣托盤磁吸式取樣托盤,可承重3kg,可自由上下調節(jié)距離,無需手持容器。MSQ-19全自動純蒸汽品質檢測儀全自動設計無需搭建裝置,連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測,有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算預警功能依據(jù)EN285設計,自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值,超限報警便攜式設計采用可移動設計,即可滿足多點移動監(jiān)測,又可實現(xiàn)在線測試手套友好型觸屏符合人體工學的大屏幕設計,即使佩戴手套,操作也能直觀流暢。數(shù)據(jù)完整性具有權限管理、審計追蹤功能,可存儲不小于1000,000組數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)。國內(nèi)外純蒸汽檢測標準。純蒸汽冷凝取樣器報價
純蒸汽取樣器性能參數(shù)。進口全自動純蒸汽品質檢測儀選擇
在計算機和互聯(lián)網(wǎng)的急速發(fā)展到整個世界的背景下,儀器儀表也開始向網(wǎng)絡化突進,結合新的科技設備,通過廣域網(wǎng)和局域網(wǎng)直接操控儀器儀表,對公司的管理,經(jīng)營一體化,應用模式的分析等各大方面產(chǎn)生影響。有限責任公司(自然)企業(yè)通過網(wǎng)絡這個平臺與客戶直接的交流,突破了世界和空間的限制,行家遠程操控對儀器儀表進行維護和分析。高科技的產(chǎn)品也隨之而來。隨著儀器儀表和計算機的完美結合,為了更好地滿足人們對精神世界的需求,體驗多維世界給人們帶來的快樂,儀器儀表的虛擬化開始發(fā)展。身臨其境接受客觀實物,給美又增添了一絲創(chuàng)意。隨著中國的不斷進步,世界上只有一個救世主——市場,能救企業(yè)的只有你自己——自強,提高生產(chǎn)型重點競爭力才是中國制造業(yè)的獨一出路。以顯微科學儀器行業(yè)的發(fā)展與變化為例,以親身的實踐為例,毛磊認為,隨著經(jīng)濟的不斷發(fā)展,我國的環(huán)境和實力都發(fā)生了巨大變化,有了完全不同的基礎,這為國產(chǎn)科學儀器走向高階水平增強了信心。我們必須承認,在科學儀器上,我們跟其他地區(qū)相比,還有很大的差距。這個差距,就是我們提升的空間。合相關部門、大學和企業(yè)之力,中國的生產(chǎn)型必將在不遠的將來,在相關領域的基礎研究和重點光學部件研發(fā)上取得突破,產(chǎn)品進入世界中高階水平,企業(yè)得到臺階式上升,迎頭趕上,與全球出名企業(yè)并駕齊驅。進口全自動純蒸汽品質檢測儀選擇
上海榮熠生物科技有限公司致力于儀器儀表,以科技創(chuàng)新實現(xiàn)高質量管理的追求。榮熠生物作為儀器儀表的企業(yè)之一,為客戶提供良好的純蒸汽取樣器,純蒸汽質量檢測儀,無菌取樣袋,無菌無熱原取樣瓶。榮熠生物不斷開拓創(chuàng)新,追求出色,以技術為先導,以產(chǎn)品為平臺,以應用為重點,以服務為保證,不斷為客戶創(chuàng)造更高價值,提供更優(yōu)服務。榮熠生物始終關注自身,在風云變化的時代,對自身的建設毫不懈怠,高度的專注與執(zhí)著使榮熠生物在行業(yè)的從容而自信。